Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van verandering in de stroomsnelheid op CO2-niveaus tijdens high-flow neusventilatie (HFNV) bij premature baby's.

26 november 2025 bijgewerkt door: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus

Achtergrond Premature baby's hebben vaak ademhalingsondersteuning nodig. HFNV is een niet-invasieve methode met voordelen ten opzichte van CPAP, zoals minder neustrauma en verbeterde voeding.

Doel Bestudeer de impact van lage (2 LPM) versus hoge (6 LPM) HFNV-stroomsnelheden op CO2-niveaus bij premature baby's.

Methodenontwerp: prospectief, cross-over observationeel onderzoek. Deelnemers: premature pasgeborenen (24-33,6 weken zwangerschap) op HFNV. Procedure: Gerandomiseerde aanpassingen van de stroomsnelheid, monitoring van tcCO2 en andere ademhalingsparameters gedurende drie uur.

Primaire uitkomsten: Verandering in tcCO2. Secundair: beëindiging van het onderzoek vanwege onveilige CO2-niveaus en veranderingen in andere ademhalingsgegevens.

Statistische analyse Steekproefgrootte: 45 baby's. Analyse: Gepaarde en ongepaarde t-tests voor vergelijking binnen en tussen groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Vroeggeboorte: Ongeveer 10% van de geboorten is te vroeg geboren, waarbij baby's risico lopen op ademnood.

Ademhalingsondersteuning: Endotracheale ventilatie heeft de overleving verbeterd, maar het risico op bronchopulmonale dysplasie verhoogd.

Niet-invasieve ondersteuning: Nasale CPAP minimaliseert complicaties. Verwarmde, bevochtigde high-flow neusventilatie (HFNV) is een alternatief en biedt voordelen zoals minder neustrauma en verbeterde orale voeding.

Doel:

Primaire doel: Onderzoek naar veranderingen in transcutane CO2 (tcCO2)-niveaus bij premature baby's bij gebruik van HFNV bij lage (2 LPM) versus hoge (6 LPM) stroomsnelheden.

Hypothese: Verschillende HFNV-stroomsnelheden zullen een minimale verandering in tcCO2 (≤5 mmHg) laten zien.

Methoden:

Opzet: Prospectief, cross-over observationeel onderzoek op de Rambam NICU. Deelnemers: premature pasgeborenen (24-33,6 weken zwangerschap) die HFNV nodig hebben. Inclusiecriteria: Gestabiliseerde HFNP-instellingen en tcCO2, ouderlijke toestemming. Uitsluitingscriteria: specifieke stroom- en CO2-niveaus, onstabiele omstandigheden of aangeboren misvormingen.

Procedure: Verdeel de kinderen willekeurig in twee groepen, beginnend met een stroomsnelheid van 2 of 6 lpm, waarbij de tcCO2 gedurende drie opeenvolgende uren wordt bewaakt met afwisselende stroomsnelheden.

Afmetingen:

Primaire uitkomst: verandering in tcCO2-niveaus. Secundaire uitkomsten: Aantal beëindigingen van het onderzoek vanwege pCO2/TcCO2 buiten het veiligheidsbereik, veranderingen in ademhalingsparameters en episoden van desaturatie of bradycardie.

Statistische analyse:

Steekproefgrootte: 45 baby's waren nodig om geen verschil te detecteren met een power van 90% en een significantieniveau van 5%.

Gegevensanalyse: gebruik gepaarde en ongepaarde Student-t-tests om resultaten binnen en tussen groepen te vergelijken.

Veiligheidsprotocol: Het onderzoek wordt beëindigd als zich significante desaturatie, bradycardie of pCO2-niveaus buiten het veiligheidsbereik voordoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur 240 tot 336.
  • Minimaal 6 uur gestabiliseerde HFNP-instellingen, d.w.z. kleine wijzigingen in de instellingen (FiO2 ≤0,10, geen verandering in de flow).
  • Minimaal 6 uur gestabiliseerde tcCO2, d.w.z. ≤5 mmHg variatie.
  • Ten minste 6 uur na toediening van de oppervlakteactieve stof.
  • Ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Als de flow <3 is en de tcCO2-gerelateerde pCO2 <40 mmHg is.
  • Als de flow ≥5 bpm is en de tcCO2-gerelateerde pCO2 >60 mmHg is.
  • Instabiele baby's als gevolg van acute aandoeningen (sepsis. IVH), of aangeboren afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: begin met 2LPM
Ander: verander de stroom van 6 naar 2 LPM. Volg TcCO2 gedurende 3 uur
verander de stroom van 6 naar 2 LPM. Volg TcCO2 gedurende 3 uur
Ander: verander de stroom van 2 naar 6 LPM. Volg TcCO2 gedurende 3 uur
verander de stroom van 2 naar 6 LPM. Volg TcCO2 gedurende 3 uur
Experimenteel: begin met 6LPM0
begin met 6 lpm
Ander: verander de stroom van 6 naar 2 LPM. Volg TcCO2 gedurende 3 uur
verander de stroom van 6 naar 2 LPM. Volg TcCO2 gedurende 3 uur
Ander: verander de stroom van 2 naar 6 LPM. Volg TcCO2 gedurende 3 uur
verander de stroom van 2 naar 6 LPM. Volg TcCO2 gedurende 3 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta-CO2
Tijdsspanne: 3 uur na stroomverandering
de verandering in TcCO2
3 uur na stroomverandering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RMB059422

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren