Påvirkning av strømningshastighetsendring på CO2-nivåer under høystrømsneseventilasjon (HFNV) hos premature spedbarn.
Bakgrunn Premature spedbarn trenger ofte pustestøtte. HFNV er en ikke-invasiv metode med fordeler i forhold til CPAP, som redusert nasal traume og forbedret fôring.
Mål Studer virkningen av lav (2 LPM) vs. høy (6 LPM) HFNV-strømningshastighet på CO2-nivåer hos premature spedbarn.
Metodedesign: Prospektiv, crossover observasjonsstudie. Deltakere: Premature nyfødte (24-33,6 ukers svangerskap) på HFNV. Prosedyre: Randomiserte strømningshastighetsjusteringer, overvåking av tcCO2 og andre respirasjonsparametere over tre timer.
Utfall Primær: Endring i tcCO2. Sekundært: Studieavslutninger på grunn av usikre CO2-nivåer og endringer i andre respirasjonsmålinger.
Statistisk analyse Prøvestørrelse: 45 spedbarn. Analyse: Parede og uparrede t-tester for sammenligning innenfor og mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Premature fødsler: Omtrent 10 % av fødslene er premature, med spedbarn i fare for å få pustebesvær.
Respiratorisk støtte: Endotrakeal ventilasjon har forbedret overlevelsen, men økt risikoen for bronkopulmonal dysplasi.
Ikke-invasiv støtte: Nasal CPAP minimerer komplikasjoner. Oppvarmet, fuktet neseventilasjon med høy strømning (HFNV) er et alternativ, som gir fordeler som redusert nasal traume og forbedret oral fôring.
Mål:
Primært mål: Undersøke endringer i transkutane CO2 (tcCO2) nivåer hos premature spedbarn ved bruk av HFNV ved lave (2 LPM) versus høye (6 LPM) strømningshastigheter.
Hypotese: Ulike HFNV strømningshastigheter vil vise minimal endring i tcCO2 (≤5 mmHg).
Metoder:
Design: Prospektiv, crossover observasjonsstudie i Rambam NICU. Deltakere: Premature nyfødte (24-33,6 ukers svangerskap) som trenger HFNV. Inkluderingskriterier: Stabiliserte HFNP-innstillinger og tcCO2, samtykke fra foreldre. Eksklusjonskriterier: Spesifikke strømnings- og CO2-nivåer, ustabile forhold eller medfødte misdannelser.
Prosedyre: Randomiser spedbarn i to grupper som starter med 2 eller 6 LPM strømningshastigheter, overvåker tcCO2 over tre påfølgende timer med vekslende strømningshastigheter.
Mål:
Primært utfall: Endring i tcCO2-nivåer. Sekundære utfall: Antall studieavslutninger på grunn av pCO2/TcCO2 utenfor sikkerhetsområdet, endringer i respirasjonsparametere og episoder med desaturasjon eller bradykardi.
Statistisk analyse:
Prøvestørrelse: 45 spedbarn trengs for å oppdage ingen forskjell med 90 % kraft og 5 % signifikansnivå.
Dataanalyse: Bruk sammenkoblede og uparrede Students t-tester for å sammenligne resultater innenfor og mellom grupper.
Sikkerhetsprotokoll: Studien vil avsluttes hvis det oppstår betydelig desaturasjon, bradykardi eller pCO2-nivåer utenfor sikkerhetsområdet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ori Hochwald, MD
- Telefonnummer: 972502062110
- E-post: ORI.HOCHWALD@GMAIL.COM
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekruttering
- Rambam Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ori Hochwald, MD
- Telefonnummer: 972-4-7774111
- E-post: o_hochwald@rambam.health.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Svangerskapsalder 240 til 336.
- Minst 6 timer med stabiliserte HFNP-innstillinger, dvs. mindre endringer i innstillinger (FiO2 ≤0,10, ingen endring i flyt).
- Minst 6 timer med stabilisert tcCO2, dvs. ≤5 mmHg variasjon.
- Minst 6 timer etter administrering av overflateaktivt middel.
- Foreldres samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hvis strømmen er <3 og tcCO2-relatert pCO2 er <40 mmHg.
- Hvis Flow er ≥5 bpm og tcCO2-relatert pCO2 er>60 mmHg.
- Ustabile spedbarn på grunn av akutte tilstander (sepsis. IVH), eller medfødte misdannelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: start med 2LPM
|
endre flow fra 6 til 2 LPM.
Følg TcCO2 i 3 timer
endre flow fra 2 til 6 LPM.
Følg TcCO2 i 3 timer
|
|
Eksperimentell: start med 6LPM0
start med 6LPM
|
endre flow fra 6 til 2 LPM.
Følg TcCO2 i 3 timer
endre flow fra 2 til 6 LPM.
Følg TcCO2 i 3 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta CO2
Tidsramme: 3 timer etter flytendring
|
endringen i TcCO2
|
3 timer etter flytendring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- For tidlig fødsel
- Respiratorisk distress syndrom
- Respirasjonsaspirasjon
Andre studie-ID-numre
- RMB059422
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .