Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmiany natężenia przepływu na poziom CO2 podczas wentylacji nosowej o wysokim przepływie (HFNV) u wcześniaków.

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus

Kontekst Wcześniaki często wymagają wspomagania oddychania. HFNV to metoda nieinwazyjna, która ma zalety w porównaniu z CPAP, takie jak zmniejszenie urazu nosa i lepsze karmienie.

Cel Badanie wpływu niskiego (2 l/min) i wysokiego (6 l/min) natężenia przepływu HFNV na poziom CO2 u wcześniaków.

Projekt metod: Prospektywne, krzyżowe badanie obserwacyjne. Uczestnicy: Wcześniaki (24–33,6 tygodnia ciąży) zakażone HFNV. Procedura: Losowe dostosowanie natężenia przepływu, monitorowanie tcCO2 i innych parametrów oddechowych przez trzy godziny.

Wyniki Podstawowe: Zmiana tcCO2. Drugorzędne: Zakończenie badania z powodu niebezpiecznych poziomów CO2 i zmian w innych wskaźnikach oddechowych.

Analiza statystyczna Wielkość próby: 45 niemowląt. Analiza: Testy t dla par i niesparowanych do celów porównawczych w obrębie grup i pomiędzy grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Porody przedwczesne: Około 10% porodów to porody przedwczesne, a u niemowląt istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności oddechowej.

Wspomaganie oddychania: Wentylacja dotchawicza poprawia przeżycie, ale zwiększa ryzyko dysplazji oskrzelowo-płucnej.

Wsparcie nieinwazyjne: Nosowy CPAP minimalizuje powikłania. Alternatywą jest podgrzewana, nawilżana wentylacja nosowa o wysokim przepływie (HFNV), zapewniająca takie korzyści, jak zmniejszenie urazu nosa i lepsze karmienie doustne.

Cel:

Główny cel: Zbadanie zmian w przezskórnym poziomie CO2 (tcCO2) u wcześniaków podczas stosowania HFNV przy niskim (2 l/min) i wysokim (6 l/min) natężeniu przepływu.

Hipoteza: Różne natężenia przepływu HFNV wykażą minimalną zmianę tcCO2 (≤5 mmHg).

Metody:

Projekt: Prospektywne, krzyżowe badanie obserwacyjne na OIOM-ie Rambam. Uczestnicy: Wcześniaki (24–33,6 tygodnia ciąży) wymagające HFNV. Kryteria włączenia: Ustabilizowane ustawienia HFNP i tcCO2, zgoda rodziców. Kryteria wykluczenia: Określony przepływ i poziomy CO2, niestabilne warunki lub wrodzone wady rozwojowe.

Procedura: Podziel niemowlęta na dwie grupy, zaczynając od szybkości przepływu 2 lub 6 l/min, monitorując tcCO2 przez trzy kolejne godziny przy zmiennym natężeniu przepływu.

Wymiary:

Główny wynik: Zmiana poziomów tcCO2. Wyniki drugorzędne: Liczba przypadków zakończenia badania z powodu pCO2/TcCO2 poza zakresem bezpieczeństwa, zmianami parametrów oddechowych oraz epizodami desaturacji lub bradykardii.

Analiza statystyczna:

Wielkość próby: 45 niemowląt potrzebnych do wykrycia braku różnicy przy mocy 90% i poziomie istotności 5%.

Analiza danych: Użyj testów t-Studenta dla par i niesparowanych, aby porównać wyniki w obrębie grup i pomiędzy grupami.

Protokół bezpieczeństwa: Badanie zostanie zakończone w przypadku wystąpienia znacznej desaturacji, bradykardii lub poziomów pCO2 wykraczających poza bezpieczny zakres.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ciążowy 240–336 lat.
  • Co najmniej 6 godzin ustabilizowanych ustawień HFNP, tj. niewielkie zmiany ustawień (FiO2 ≤0,10, brak zmian w przepływie).
  • Co najmniej 6 godzin ustabilizowanego tcCO2, tj. zmienność ≤5 mmHg.
  • Co najmniej 6 godzin od podania środka powierzchniowo czynnego.
  • Zgoda rodziców

Kryteria wykluczenia:

  • Jeśli przepływ wynosi <3, a pCO2 związane z tcCO2 wynosi <40 mmHg.
  • Jeśli przepływ wynosi ≥5 uderzeń na minutę, a pCO2 związane z tcCO2 wynosi> 60 mmHg.
  • Niestabilne niemowlęta z powodu ostrych stanów (posocznica). IVH) lub wady wrodzone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zacznij od 2LPM
Inny: zmienić przepływ z 6 na 2 l/min. Obserwuj TcCO2 przez 3 godziny
zmienić przepływ z 6 na 2 l/min. Obserwuj TcCO2 przez 3 godziny
Inny: zmienić przepływ z 2 na 6 l/min. Podążaj za TcCO2 przez 3 godziny
zmienić przepływ z 2 na 6 l/min. Podążaj za TcCO2 przez 3 godziny
Eksperymentalny: zacznij od 6LPM0
zacznij od 6LPM
Inny: zmienić przepływ z 6 na 2 l/min. Obserwuj TcCO2 przez 3 godziny
zmienić przepływ z 6 na 2 l/min. Obserwuj TcCO2 przez 3 godziny
Inny: zmienić przepływ z 2 na 6 l/min. Podążaj za TcCO2 przez 3 godziny
zmienić przepływ z 2 na 6 l/min. Podążaj za TcCO2 przez 3 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta CO2
Ramy czasowe: 3 godziny po zmianie przepływu
zmianę TcCO2
3 godziny po zmianie przepływu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RMB059422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj