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Einfluss der Flussratenänderung auf den CO2-Gehalt während der High-Flow-Nasenbeatmung (HFNV) bei Frühgeborenen.

26. November 2025 aktualisiert von: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus

Hintergrund: Frühgeborene benötigen häufig Atemunterstützung. HFNV ist eine nicht-invasive Methode mit Vorteilen gegenüber CPAP, wie z. B. einem geringeren Nasentrauma und einer verbesserten Ernährung.

Ziel Untersuchen Sie den Einfluss niedriger (2 LPM) vs. hoher (6 LPM) HFNV-Flussraten auf den CO2-Gehalt bei Frühgeborenen.

Methodendesign: Prospektive Crossover-Beobachtungsstudie. Teilnehmer: Frühgeborene (24.–33,6. Schwangerschaftswoche) mit HFNV. Verfahren: Zufällige Anpassungen der Flussrate, Überwachung von tcCO2 und anderen Atemparametern über drei Stunden.

Primäre Ergebnisse: Änderung des tcCO2. Sekundär: Studienabbrüche aufgrund unsicherer CO2-Werte und Änderungen anderer Atemwegswerte.

Statistische Analyse Stichprobengröße: 45 Säuglinge. Analyse: Gepaarte und ungepaarte T-Tests zum Vergleich innerhalb und zwischen Gruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Frühgeburten: Etwa 10 % der Geburten sind Frühgeburten, wobei bei Säuglingen das Risiko einer Atemnot besteht.

Atemunterstützung: Die endotracheale Beatmung hat das Überleben verbessert, aber das Risiko einer bronchopulmonalen Dysplasie erhöht.

Nicht-invasive Unterstützung: Nasales CPAP minimiert Komplikationen. Die beheizte, befeuchtete High-Flow-Nasenbeatmung (HFNV) ist eine Alternative und bietet Vorteile wie ein geringeres Nasentrauma und eine verbesserte orale Nahrungsaufnahme.

Ziel:

Hauptziel: Untersuchen Sie Veränderungen des transkutanen CO2-Spiegels (tcCO2) bei Frühgeborenen, wenn HFNV bei niedrigen (2 LPM) im Vergleich zu hohen (6 LPM) Flussraten verwendet wird.

Hypothese: Unterschiedliche HFNV-Flussraten zeigen eine minimale Änderung des tcCO2 (≤5 mmHg).

Methoden:

Design: Prospektive Crossover-Beobachtungsstudie auf der neonatologischen Intensivstation von Rambam. Teilnehmer: Frühgeborene (24.–33.6. Schwangerschaftswoche), die HFNV benötigen. Einschlusskriterien: Stabilisierte HFNP-Einstellungen und tcCO2, Zustimmung der Eltern. Ausschlusskriterien: Spezifische Fluss- und CO2-Werte, instabile Zustände oder angeborene Fehlbildungen.

Verfahren: Teilen Sie die Säuglinge in zwei Gruppen ein, beginnend mit 2 oder 6 l/min Flussraten, und überwachen Sie tcCO2 über drei aufeinanderfolgende Stunden mit wechselnden Flussraten.

Maße:

Primäres Ergebnis: Änderung der tcCO2-Werte. Sekundäre Ergebnisse: Anzahl der Studienabbrüche aufgrund von pCO2/TcCO2 außerhalb des Sicherheitsbereichs, Veränderungen der Atemparameter und Episoden von Entsättigung oder Bradykardie.

Statistische Analyse:

Stichprobengröße: Es waren 45 Säuglinge erforderlich, um mit einer Trennschärfe von 90 % und einem Signifikanzniveau von 5 % keinen Unterschied festzustellen.

Datenanalyse: Verwenden Sie gepaarte und ungepaarte Student-T-Tests, um Ergebnisse innerhalb und zwischen Gruppen zu vergleichen.

Sicherheitsprotokoll: Die Studie wird beendet, wenn eine signifikante Entsättigung, Bradykardie oder pCO2-Werte außerhalb des Sicherheitsbereichs auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 240 bis 336.
  • Mindestens 6 Stunden stabilisierte HFNP-Einstellungen, d. h. geringfügige Änderungen der Einstellungen (FiO2 ≤ 0,10, keine Änderung des Flusses).
  • Mindestens 6 Stunden stabilisiertes tcCO2, d. h. ≤5 mmHg-Schwankung.
  • Mindestens 6 Stunden nach der Tensidverabreichung.
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Durchfluss <3 und der tcCO2-bezogene pCO2 <40 mmHg beträgt.
  • Wenn der Fluss ≥5 Schläge pro Minute beträgt und der tcCO2-bezogene pCO2 >60 mmHg beträgt.
  • Instabile Säuglinge aufgrund akuter Erkrankungen (Sepsis). IVH) oder angeborene Fehlbildungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beginnen Sie mit 2LPM
Sonstiges: Ändern Sie den Durchfluss von 6 auf 2 LPM. Folgen Sie TcCO2 3 Stunden lang
Ändern Sie den Durchfluss von 6 auf 2 LPM. Folgen Sie TcCO2 3 Stunden lang
Sonstiges: Ändern Sie den Durchfluss von 2 auf 6 LPM. Folgen Sie TcCO2 für 3 Stunden
Ändern Sie den Durchfluss von 2 auf 6 LPM. Folgen Sie TcCO2 für 3 Stunden
Experimental: Beginnen Sie mit 6LPM0
Beginnen Sie mit 6LPM
Sonstiges: Ändern Sie den Durchfluss von 6 auf 2 LPM. Folgen Sie TcCO2 3 Stunden lang
Ändern Sie den Durchfluss von 6 auf 2 LPM. Folgen Sie TcCO2 3 Stunden lang
Sonstiges: Ändern Sie den Durchfluss von 2 auf 6 LPM. Folgen Sie TcCO2 für 3 Stunden
Ändern Sie den Durchfluss von 2 auf 6 LPM. Folgen Sie TcCO2 für 3 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta CO2
Zeitfenster: 3 Stunden nach Flusswechsel
die Veränderung von TcCO2
3 Stunden nach Flusswechsel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMB059422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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