Inverkan av förändringar i flödeshastigheten på CO2-nivåer under högflödesnäsventilation (HFNV) hos för tidigt födda barn.
Bakgrund För tidigt födda barn behöver ofta andningsstöd. HFNV är en icke-invasiv metod med fördelar jämfört med CPAP, såsom minskat nasalt trauma och förbättrad matning.
Syfte Studera effekten av låga (2 LPM) kontra höga (6 LPM) HFNV-flöden på CO2-nivåer hos för tidigt födda barn.
Metoddesign: Prospektiv, korsad observationsstudie. Deltagare: Prematura nyfödda (24-33,6 veckors graviditet) på HFNV. Procedur: Randomiserade flödesjusteringar, övervakning av tcCO2 och andra andningsparametrar under tre timmar.
Resultat Primärt: Förändring i tcCO2. Sekundärt: Studieavbrott på grund av osäkra CO2-nivåer och förändringar i andra andningsmått.
Statistisk analys Provstorlek: 45 spädbarn. Analys: Parade och oparade t-test för jämförelse inom och mellan grupper.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Prematura födslar: Cirka 10% av födslarna är för tidigt födda, med spädbarn som riskerar att drabbas av andnöd.
Andningsstöd: Endotrakeal ventilation har förbättrat överlevnaden men ökat risken för bronkopulmonell dysplasi.
Icke-invasivt stöd: Nasal CPAP minimerar komplikationer. Uppvärmd, fuktad näsventilation med högt flöde (HFNV) är ett alternativ, vilket ger fördelar som minskat nasalt trauma och förbättrad oral matning.
Syfte:
Primärt mål: Undersök förändringar i transkutana CO2-nivåer (tcCO2) hos prematura spädbarn vid användning av HFNV vid låga (2 LPM) kontra höga (6 LPM) flödeshastigheter.
Hypotes: Olika HFNV-flöden visar minimal förändring i tcCO2 (≤5 mmHg).
Metoder:
Design: Prospektiv, korsad observationsstudie i Rambam NICU. Deltagare: Prematura nyfödda (24-33,6 veckors graviditet) som behöver HFNV. Inklusionskriterier: Stabiliserade HFNP-inställningar och tcCO2, föräldrarnas samtycke. Uteslutningskriterier: Specifika flödes- och CO2-nivåer, instabila förhållanden eller medfödda missbildningar.
Procedur: Randomisera spädbarn i två grupper som börjar med 2 eller 6 LPM flödeshastigheter, övervaka tcCO2 under tre på varandra följande timmar med alternerande flödeshastigheter.
Mått:
Primärt resultat: Förändring i tcCO2-nivåer. Sekundära resultat: Antal studieavbrott på grund av pCO2/TcCO2 utanför säkerhetsintervallet, förändringar i andningsparametrar och episoder av desaturation eller bradykardi.
Statistisk analys:
Provstorlek: 45 spädbarn behövs för att inte upptäcka någon skillnad med 90 % kraft och 5 % signifikansnivå.
Dataanalys: Använd parade och oparade Students t-test för att jämföra resultat inom och mellan grupper.
Säkerhetsprotokoll: Studien kommer att avslutas om betydande desaturation, bradykardi eller pCO2-nivåer utanför säkerhetsintervallet inträffar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ori Hochwald, MD
- Telefonnummer: 972502062110
- E-post: ORI.HOCHWALD@GMAIL.COM
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rekrytering
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Ori Hochwald, MD
- Telefonnummer: 972-4-7774111
- E-post: o_hochwald@rambam.health.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder 240 till 336.
- Minst 6 timmars stabiliserade HFNP-inställningar, d.v.s. mindre ändringar i inställningarna (FiO2 ≤0,10, ingen förändring i flödet).
- Minst 6 timmars stabiliserad tcCO2, dvs ≤5 mmHg variation.
- Minst 6 timmar efter administrering av surfaktant.
- Förälders samtycke
Uteslutningskriterier:
- Om flödet är <3 och tcCO2-relaterat pCO2 är <40 mmHg.
- Om flödet är ≥5 bpm och tcCO2-relaterat pCO2 är >60 mmHg.
- Instabila spädbarn på grund av akuta tillstånd (sepsis. IVH), eller medfödda missbildningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: börja med 2LPM
|
ändra flödet från 6 till 2 LPM.
Följ TcCO2 i 3 timmar
ändra flödet från 2 till 6 LPM.
Följ TcCO2 i 3 timmar
|
|
Experimentell: börja med 6LPM0
börja med 6LPM
|
ändra flödet från 6 till 2 LPM.
Följ TcCO2 i 3 timmar
ändra flödet från 2 till 6 LPM.
Följ TcCO2 i 3 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delta CO2
Tidsram: 3 timmar efter flödesbyte
|
förändringen i TcCO2
|
3 timmar efter flödesbyte
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- För tidig födsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Andningsaspiration
Andra studie-ID-nummer
- RMB059422
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .