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Influence du changement de débit sur les niveaux de CO2 pendant la ventilation nasale à haut débit (HFNV) chez les nourrissons prématurés.

26 novembre 2025 mis à jour par: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus

Contexte Les nourrissons prématurés ont souvent besoin d'une assistance respiratoire. Le HFNV est une méthode non invasive qui présente des avantages par rapport à la CPAP, tels qu'une réduction des traumatismes nasaux et une meilleure alimentation.

Objectif Étudier l'impact des débits faibles (2 LPM) et élevés (6 LPM) de HFNV sur les niveaux de CO2 chez les nourrissons prématurés.

Conception des méthodes : étude observationnelle prospective et croisée. Participants : nouveau-nés prématurés (24 à 33,6 semaines de gestation) sous HFNV. Procédure : Ajustements randomisés du débit, surveillance de la tcCO2 et d'autres paramètres respiratoires sur trois heures.

Résultats primaires : évolution de la tcCO2. Secondaire : arrêts de l'étude en raison de niveaux de CO2 dangereux et de changements dans d'autres paramètres respiratoires.

Analyse statistique Taille de l'échantillon : 45 nourrissons. Analyse : tests t appariés et non appariés pour comparaison au sein et entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan:

Naissances prématurées : environ 10 % des naissances sont prématurées, les nourrissons étant exposés à un risque de détresse respiratoire.

Assistance respiratoire : la ventilation endotrachéale a amélioré la survie mais a augmenté le risque de dysplasie broncho-pulmonaire.

Support non invasif : la CPAP nasale minimise les complications. La ventilation nasale à haut débit chauffée et humidifiée (HFNV) est une alternative, offrant des avantages tels qu'une réduction des traumatismes nasaux et une alimentation orale améliorée.

But:

Objectif principal : examiner les changements dans les niveaux transcutanés de CO2 (tcCO2) chez les nourrissons prématurés lors de l'utilisation du HFNV à des débits faibles (2 LPM) par rapport à des débits élevés (6 LPM).

Hypothèse : différents débits de HFNV montreront un changement minimal de tcCO2 (≤5 mmHg).

Méthodes :

Conception : Étude observationnelle prospective et croisée à l'USIN de Rambam. Participants : Nouveau-nés prématurés (24 à 33,6 semaines de gestation) nécessitant le HFNV. Critère d'intégration : Paramètres HFNP stabilisés et tcCO2, consentement parental. Critère d'exclusion : Débit et niveaux de CO2 spécifiques, conditions instables ou malformations congénitales.

Procédure : randomisez les nourrissons en deux groupes en commençant par des débits de 2 ou 6 LPM, en surveillant la tcCO2 pendant trois heures consécutives avec des débits alternés.

Mesures :

Résultat principal : Modification des niveaux de tcCO2. Résultats secondaires : Nombre d'arrêts d'étude en raison d'un pCO2/TcCO2 hors plage de sécurité, de modifications des paramètres respiratoires et d'épisodes de désaturation ou de bradycardie.

Analyse statistique :

Taille de l'échantillon : 45 nourrissons nécessaires pour détecter aucune différence avec une puissance de 90 % et un niveau de signification de 5 %.

Analyse des données : utilisez les tests t de Student appariés et non appariés pour comparer les résultats au sein et entre les groupes.

Protocole de sécurité : l'étude se terminera en cas de désaturation significative, de bradycardie ou de niveaux de pCO2 en dehors de la plage de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge gestationnel 240 à 336.
  • Au moins 6 heures de réglages HFNP stabilisés, c'est-à-dire des modifications mineures des réglages (FiO2 ≤0,10, aucun changement de débit).
  • Au moins 6 heures de tcCO2 stabilisée, soit une variation ≤5 mmHg.
  • Au moins 6 heures après l'administration du surfactant.
  • Consentement parental

Critères d'exclusion :

  • Si le débit est <3 et que la pCO2 liée à la tcCO2 est <40 mmHg.
  • Si le débit est ≥ 5 bpm et que la pCO2 liée à la tcCO2 est > 60 mmHg.
  • Nourrissons instables en raison de conditions aiguës (septicémie. IVH), ou des malformations congénitales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: commencer par 2LPM
Autre: changer le débit de 6 à 2 LPM. Suivez TcCO2 pendant 3 heures
changer le débit de 6 à 2 LPM. Suivez TcCO2 pendant 3 heures
Autre: changer le débit de 2 à 6 LPM. Suivre TcCO2 pendant 3h
changer le débit de 2 à 6 LPM. Suivre TcCO2 pendant 3h
Expérimental: commencer par 6LPM0
commencer par 6LPM
Autre: changer le débit de 6 à 2 LPM. Suivez TcCO2 pendant 3 heures
changer le débit de 6 à 2 LPM. Suivez TcCO2 pendant 3 heures
Autre: changer le débit de 2 à 6 LPM. Suivre TcCO2 pendant 3h
changer le débit de 2 à 6 LPM. Suivre TcCO2 pendant 3h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DeltaCO2
Délai: 3 heures après le changement de débit
le changement de TcCO2
3 heures après le changement de débit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Première publication (Réel)

2 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMB059422

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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