Influencia del cambio en la tasa de flujo en los niveles de CO2 durante la ventilación nasal de alto flujo (HFNV) en bebés prematuros.
Antecedentes Los bebés prematuros a menudo necesitan asistencia respiratoria. HFNV es un método no invasivo con beneficios sobre CPAP, como una reducción del trauma nasal y una mejor alimentación.
Objetivo Estudiar el impacto de tasas de flujo HFNV bajas (2 LPM) versus altas (6 LPM) en los niveles de CO2 en bebés prematuros.
Métodos Diseño: Estudio observacional prospectivo, cruzado. Participantes: Recién nacidos prematuros (24-33,6 semanas de gestación) con HFNV. Procedimiento: ajustes aleatorios del caudal, monitorización de tcCO2 y otros parámetros respiratorios durante tres horas.
Medidas de resultado primarias: cambio en tcCO2. Secundario: Terminaciones del estudio debido a niveles inseguros de CO2 y cambios en otras métricas respiratorias.
Análisis estadístico Tamaño de la muestra: 45 lactantes. Análisis: Pruebas t pareadas y no pareadas para comparación dentro y entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Fondo:
Nacimientos prematuros: alrededor del 10% de los nacimientos son prematuros y los bebés corren riesgo de sufrir dificultad respiratoria.
Soporte respiratorio: la ventilación endotraqueal ha mejorado la supervivencia pero ha aumentado el riesgo de displasia broncopulmonar.
Soporte no invasivo: la CPAP nasal minimiza las complicaciones. La ventilación nasal de alto flujo (HFNV) calentada y humidificada es una alternativa que ofrece ventajas como la reducción del trauma nasal y una mejor alimentación oral.
Apuntar:
Objetivo principal: examinar los cambios en los niveles de CO2 transcutáneo (tcCO2) en bebés prematuros cuando se utiliza HFNV a velocidades de flujo bajas (2 LPM) versus altas (6 LPM).
Hipótesis: diferentes caudales de HFNV mostrarán un cambio mínimo en tcCO2 (≤5 mmHg).
Métodos:
Diseño: Estudio observacional prospectivo y cruzado en la UCIN de Rambam. Participantes: Recién nacidos prematuros (24-33,6 semanas de gestación) que necesitan HFNV. Criterios de inclusión: entornos HFNP estabilizados y tcCO2, consentimiento de los padres. Criterios de exclusión: Flujo específico y niveles de CO2, condiciones inestables o malformaciones congénitas.
Procedimiento: Distribuya aleatoriamente a los bebés en dos grupos comenzando con caudales de 2 o 6 LPM, monitoreando tcCO2 durante tres horas consecutivas con caudales alternos.
Medidas:
Resultado primario: cambio en los niveles de tcCO2. Resultados secundarios: Número de terminaciones del estudio debido a pCO2/TcCO2 fuera del rango de seguridad, cambios en los parámetros respiratorios y episodios de desaturación o bradicardia.
Análisis estadístico:
Tamaño de la muestra: Se necesitaron 45 bebés para no detectar diferencias con un poder del 90% y un nivel de significancia del 5%.
Análisis de datos: utilice pruebas t de Student pareadas y no pareadas para comparar resultados dentro y entre grupos.
Protocolo de seguridad: el estudio finalizará si se producen niveles significativos de desaturación, bradicardia o pCO2 fuera del rango de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ori Hochwald, MD
- Número de teléfono: 972502062110
- Correo electrónico: ORI.HOCHWALD@GMAIL.COM
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
-
Contacto:
- Ori Hochwald, MD
- Número de teléfono: 972-4-7774111
- Correo electrónico: o_hochwald@rambam.health.gov.il
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 240 a 336.
- Al menos 6 horas de configuración HFNP estabilizada, es decir, cambios menores en la configuración (FiO2 ≤0,10, sin cambios en el flujo).
- Al menos 6 horas de tcCO2 estabilizado, es decir, variación ≤5 mmHg.
- Al menos 6 horas desde la administración del surfactante.
- Consentimiento de los padres
Criterios de exclusión:
- Si el flujo es <3 y la pCO2 relacionada con tcCO2 es <40 mmHg.
- Si el flujo es ≥5 bpm y la pCO2 relacionada con tcCO2 es>60 mmHg.
- Lactantes inestables debido a condiciones agudas (sepsis. Hiv), o malformaciones congénitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: empezar con 2LPM
|
cambie el flujo de 6 a 2 LPM.
Siga TcCO2 durante 3 horas.
cambie el flujo de 2 a 6 LPM.
Seguir TcCO2 durante 3h
|
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Experimental: empezar con 6LPM0
empezar con 6LPM
|
cambie el flujo de 6 a 2 LPM.
Siga TcCO2 durante 3 horas.
cambie el flujo de 2 a 6 LPM.
Seguir TcCO2 durante 3h
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delta CO2
Periodo de tiempo: 3 horas después del cambio de flujo
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el cambio en TcCO2
|
3 horas después del cambio de flujo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
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- Trastornos de la respiración
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Aspiración Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- RMB059422
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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