Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af ændring i flowhastighed på CO2-niveauer under næseventilation med høj flow (HFNV) hos præmature spædbørn.

26. november 2025 opdateret af: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus

Baggrund For tidligt fødte børn har ofte brug for åndedrætsstøtte. HFNV er en ikke-invasiv metode med fordele i forhold til CPAP, såsom reduceret nasal traume og forbedret fodring.

Formål Undersøg virkningen af ​​lave (2 LPM) vs. høje (6 LPM) HFNV-flowhastigheder på CO2-niveauer hos for tidligt fødte børn.

Metodedesign: Prospektiv, crossover observationsundersøgelse. Deltagere: Premature nyfødte (24-33,6 ugers drægtighed) på HFNV. Procedure: Randomiserede flowhastighedsjusteringer, overvågning af tcCO2 og andre respiratoriske parametre over tre timer.

Primære resultater: Ændring i tcCO2. Sekundært: Studieafslutninger på grund af usikre CO2-niveauer og ændringer i andre respiratoriske målinger.

Statistisk analyse Prøvestørrelse: 45 spædbørn. Analyse: Parrede og uparrede t-tests til sammenligning inden for og mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

For tidlige fødsler: Omkring 10 % af fødslerne er præmature, med spædbørn i risiko for åndedrætsbesvær.

Respiratorisk støtte: Endotracheal ventilation har forbedret overlevelsen, men øget risikoen for bronkopulmonal dysplasi.

Ikke-invasiv støtte: Nasal CPAP minimerer komplikationer. Opvarmet, befugtet næseventilation med høj flow (HFNV) er et alternativ, der giver fordele som reduceret nasal traume og forbedret oral ernæring.

Sigte:

Primært mål: Undersøg ændringer i transkutane CO2-niveauer (tcCO2) hos præmature spædbørn ved brug af HFNV ved lave (2 LPM) versus høje (6 LPM) flowhastigheder.

Hypotese: Forskellige HFNV-flowhastigheder vil vise minimal ændring i tcCO2 (≤5 mmHg).

Metoder:

Design: Prospektiv, crossover observationsundersøgelse i Rambam NICU. Deltagere: Premature nyfødte (24-33,6 ugers svangerskab) med behov for HFNV. Inklusionskriterier: Stabiliserede HFNP-indstillinger og tcCO2, forældresamtykke. Eksklusionskriterier: Specifikt flow og CO2-niveauer, ustabile forhold eller medfødte misdannelser.

Fremgangsmåde: Randomiser spædbørn i to grupper startende med 2 eller 6 LPM flowhastigheder, overvågning af tcCO2 over tre på hinanden følgende timer med skiftende flowhastigheder.

Mål:

Primært resultat: Ændring i tcCO2-niveauer. Sekundære resultater: Antal undersøgelsesafslutninger på grund af pCO2/TcCO2 uden for sikkerhedsområdet, ændringer i respiratoriske parametre og episoder med desaturation eller bradykardi.

Statistisk analyse:

Prøvestørrelse: 45 spædbørn er nødvendige for at detektere ingen forskel med 90 % kraft og 5 % signifikansniveau.

Dataanalyse: Brug parrede og uparrede Elevens t-test til at sammenligne resultater inden for og mellem grupper.

Sikkerhedsprotokol: Undersøgelsen afsluttes, hvis der opstår signifikant desaturation, bradykardi eller pCO2-niveauer uden for sikkerhedsområdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder 240 til 336.
  • Mindst 6 timers stabiliserede HFNP-indstillinger, dvs. mindre ændringer i indstillinger (FiO2 ≤0,10, ingen ændring i flow).
  • Mindst 6 timers stabiliseret tcCO2, dvs. ≤5 mmHg variation.
  • Mindst 6 timer efter administration af overfladeaktivt stof.
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis flowet er <3 og tcCO2 relateret pCO2 er <40mmHg.
  • Hvis Flow er ≥5 bpm og tcCO2-relateret pCO2 er>60 mmHg.
  • Ustabile spædbørn på grund af akutte tilstande (sepsis. IVH), eller medfødte misdannelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: start med 2LPM
Andet: ændre flow fra 6 til 2 LPM. Følg TcCO2 i 3 timer
ændre flow fra 6 til 2 LPM. Følg TcCO2 i 3 timer
Andet: ændre flow fra 2 til 6 LPM. Følg TcCO2 i 3 timer
ændre flow fra 2 til 6 LPM. Følg TcCO2 i 3 timer
Eksperimentel: start med 6LPM0
start med 6LPM
Andet: ændre flow fra 6 til 2 LPM. Følg TcCO2 i 3 timer
ændre flow fra 6 til 2 LPM. Følg TcCO2 i 3 timer
Andet: ændre flow fra 2 til 6 LPM. Følg TcCO2 i 3 timer
ændre flow fra 2 til 6 LPM. Følg TcCO2 i 3 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delta CO2
Tidsramme: 3 timer efter flowændring
ændringen i TcCO2
3 timer efter flowændring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMB059422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner