早产儿高流量鼻通气 (HFNV) 期间流量变化对二氧化碳水平的影响。
背景 早产儿通常需要呼吸支持。 HFNV 是一种非侵入性方法，具有优于 CPAP 的优点，例如减少鼻部创伤和改善喂养。
目的 研究低 (2 LPM) 与高 (6 LPM) HFNV 流速对早产儿二氧化碳水平的影响。
方法设计：前瞻性、交叉观察性研究。 参与者：接受 HFNV 治疗的早产新生儿（妊娠 24-33.6 周）。 程序：随机调整流速，在三个小时内监测 tcCO2 和其他呼吸参数。
主要成果：tcCO2 的变化。 次要：由于不安全的二氧化碳水平和其他呼吸指标的变化而终止研究。
统计分析样本量：45 名婴儿。 分析：用于组内和组间比较的配对和非配对 t 检验。
研究概览
地位
详细说明
背景：
早产：大约 10% 的新生儿是早产，婴儿面临呼吸窘迫的风险。
呼吸支持：气管内通气可提高生存率，但会增加支气管肺发育不良的风险。
无创支持：经鼻 CPAP 可以最大程度地减少并发症。 加热加湿的高流量鼻通气 (HFNV) 是一种替代方案，具有减少鼻部创伤和改善口腔喂养等优点。
目的：
主要目标：检查在低流速 (2 LPM) 与高流速 (6 LPM) 下使用 HFNV 时早产儿经皮 CO2 (tcCO2) 水平的变化。
假设：不同的 HFNV 流速将显示 tcCO2 的最小变化（≤5 mmHg）。
方法：
设计：Rambam NICU 的前瞻性、交叉观察性研究。 参与者：需要 HFNV 的早产新生儿（妊娠 24-33.6 周）。 纳入标准：稳定的 HFNP 设置和 tcCO2、父母同意。 排除标准：特定流量和二氧化碳水平、不稳定的条件或先天性畸形。
程序：将婴儿随机分为两组，从 2 或 6 LPM 流速开始，以交替流速连续三个小时监测 tcCO2。
尺寸：
主要结果：tcCO2 水平的变化。 次要结果：由于 pCO2/TcCO2 超出安全范围、呼吸参数变化以及饱和度降低或心动过缓发作而终止的研究数量。
统计分析：
样本量：需要 45 名婴儿才能检测到具有 90% 功效和 5% 显着性水平的无差异。
数据分析：使用配对和不配对的学生 t 检验来比较组内和组间的结果。
安全方案：如果发生明显的饱和度下降、心动过缓或 pCO2 水平超出安全范围，研究将终止。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ori Hochwald, MD
- 电话号码：972502062110
- 邮箱：ORI.HOCHWALD@GMAIL.COM
学习地点
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-
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Haifa、以色列、31096
- 招聘中
- Rambam Medical Center
-
接触：
- Ori Hochwald, MD
- 电话号码：972-4-7774111
- 邮箱：o_hochwald@rambam.health.gov.il
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 胎龄240至336岁。
- 至少 6 小时稳定 HFNP 设置，即设置发生微小变化（FiO2 ≤0.10，流量无变化）。
- 至少 6 小时稳定 tcCO2，即 ≤5 mmHg 变化。
- 表面活性剂给药后至少 6 小时。
- 家长同意
排除标准：
- 如果流量<3且tcCO2相关的pCO2<40mmHg。
- 如果流量 ≥5 bpm 并且 tcCO2 相关的 pCO2 > 60mmHg。
- 因急性病症（脓毒症）而导致婴儿病情不稳定。 IVH），或先天性畸形。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：从 2LPM 开始
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将流量从 6 LPM 更改为 2 LPM。
跟踪 TcCO2 3 小时
将流量从 2 LPM 更改为 6 LPM。
跟随 TcCO2 3 小时
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实验性的：从 6LPM0 开始
从 6LPM 开始
|
将流量从 6 LPM 更改为 2 LPM。
跟踪 TcCO2 3 小时
将流量从 2 LPM 更改为 6 LPM。
跟随 TcCO2 3 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达美二氧化碳
大体时间：流量变化后3小时
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TcCO2 的变化
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流量变化后3小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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