Az áramlási sebesség változásának hatása a CO2-szintekre koraszülöttek nagy átfolyású orrlélegeztetése (HFNV) során.
Háttér A koraszülöttek gyakran szorulnak légzéstámogatásra. A HFNV egy nem invazív módszer, amely a CPAP-hoz képest előnyökkel jár, például csökkenti az orr traumáját és javítja a táplálást.
Cél Az alacsony (2 LPM) és a magas (6 LPM) HFNV áramlási sebességek CO2-szintekre gyakorolt hatásának tanulmányozása koraszülötteknél.
Módszertervezés: Prospektív, keresztezett megfigyeléses vizsgálat. Résztvevők: HFNV-n szenvedő koraszülöttek (24-33,6 hetes terhesség). Eljárás: Véletlenszerű áramlási sebesség beállítása, tcCO2 és egyéb légzési paraméterek monitorozása három órán keresztül.
Eredmények Elsődleges: A tcCO2 változása. Másodlagos: A nem biztonságos CO2-szintek és más légzési mutatók változása miatti vizsgálat befejezése.
Statisztikai elemzés A minta mérete: 45 csecsemő. Elemzés: Páros és nem párosított t-próbák a csoportokon belüli és a csoportok közötti összehasonlításhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér:
Koraszülések: A szülések körülbelül 10%-a koraszülött, a csecsemőknél fennáll a légzési nehézség veszélye.
Légzéstámogatás: Az endotracheális lélegeztetés javította a túlélést, de növelte a bronchopulmonalis diszplázia kockázatát.
Nem invazív támogatás: Az orr-CPAP minimalizálja a szövődményeket. A fűtött, párásított, nagy átfolyású orrlélegeztetés (HFNV) egy alternatíva, amely olyan előnyökkel jár, mint az orrtrauma csökkentése és a jobb orális táplálás.
Cél:
Elsődleges cél: Vizsgálja meg a transzkután CO2 (tcCO2) szintjének változását koraszülötteknél, amikor HFNV-t használnak alacsony (2 LPM) és magas (6 LPM) áramlási sebesség mellett.
Hipotézis: A különböző HFNV áramlási sebességek minimális változást mutatnak a tcCO2-ban (≤5 Hgmm).
Mód:
Tervezés: Prospektív, keresztezett megfigyeléses vizsgálat a Rambam NICU-ban. Résztvevők: HFNV-re szoruló koraszülöttek (24-33,6 hetes terhesség). Bevételi kritériumok: Stabilizált HFNP-beállítások és tcCO2, szülői beleegyezés. Kizárási kritériumok: Specifikus áramlási és CO2-szintek, instabil állapotok vagy veleszületett rendellenességek.
Eljárás: Véletlenszerűsítse a csecsemőket két csoportba, kezdve 2 vagy 6 LPM áramlási sebességgel, figyelve a tcCO2-t három egymást követő órán keresztül, váltakozó áramlási sebességgel.
Méretek:
Elsődleges eredmény: A tcCO2-szint változása. Másodlagos eredmények: A biztonságos tartományon kívül eső pCO2/TcCO2, a légzési paraméterek változása, valamint a deszaturációs vagy bradycardiás epizódok miatti vizsgálati befejezések száma.
Statisztikai elemzés:
Mintaméret: 45 csecsemő szükséges ahhoz, hogy 90%-os erővel és 5%-os szignifikanciaszinttel különbséget ne észleljenek.
Adatelemzés: Használjon páros és párosítatlan Student-féle t-teszteket a csoporton belüli és a csoportok közötti eredmények összehasonlításához.
Biztonsági protokoll: A vizsgálat leáll, ha jelentős deszaturáció, bradycardia vagy a biztonsági tartományon kívül eső pCO2-szintek lépnek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ori Hochwald, MD
- Telefonszám: 972502062110
- E-mail: ORI.HOCHWALD@GMAIL.COM
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Toborzás
- Rambam Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ori Hochwald, MD
- Telefonszám: 972-4-7774111
- E-mail: o_hochwald@rambam.health.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 240-336.
- Legalább 6 óra stabilizált HFNP beállítások, azaz kisebb változtatások a beállításokban (FiO2 ≤0,10, nincs változás az áramlásban).
- Legalább 6 óra stabilizált tcCO2, azaz ≤5 Hgmm ingadozás.
- Legalább 6 óra a felületaktív anyag beadása után.
- Szülői beleegyezés
Kizárási feltételek:
- Ha az áramlás <3, és a tcCO2-hoz kapcsolódó pCO2 <40 Hgmm.
- Ha az áramlás ≥5 bpm és a tcCO2-hoz kapcsolódó pCO2 >60 Hgmm.
- Akut állapotok (szepszis) miatt instabil csecsemők. IVH), vagy veleszületett rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezdje 2 LPM-el
|
módosítsa az áramlást 6-ról 2 LPM-re.
Kövesse a TcCO2-t 3 órán keresztül
módosítsa az áramlást 2-ről 6 LPM-re.
Kövesse a TcCO2-t 3 órán keresztül
|
|
Kísérleti: kezdje 6LPM0-val
kezdje 6 LPM-el
|
módosítsa az áramlást 6-ról 2 LPM-re.
Kövesse a TcCO2-t 3 órán keresztül
módosítsa az áramlást 2-ről 6 LPM-re.
Kövesse a TcCO2-t 3 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delta CO2
Időkeret: 3 órával az áramlásváltás után
|
a TcCO2 változása
|
3 órával az áramlásváltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légzési zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Koraszülés
- Légzési distressz szindróma
- Légzési aspiráció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RMB059422
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .