Influência da mudança na taxa de fluxo nos níveis de CO2 durante a ventilação nasal de alto fluxo (HFNV) em bebês prematuros.
Antecedentes Bebês prematuros geralmente precisam de suporte respiratório. A HFNV é um método não invasivo com benefícios em relação ao CPAP, como redução de trauma nasal e melhora na alimentação.
Objetivo Estudar o impacto de taxas de fluxo baixas (2 LPM) vs. altas (6 LPM) de HFNV nos níveis de CO2 em bebês prematuros.
Métodos Desenho: Estudo observacional prospectivo e cruzado. Participantes: Recém-nascidos prematuros (24-33,6 semanas de gestação) em uso de HFNV. Procedimento: Ajustes randomizados da taxa de fluxo, monitorando tcCO2 e outros parâmetros respiratórios durante três horas.
Resultados Primários: Alteração no tcCO2. Secundário: encerramento do estudo devido a níveis inseguros de CO2 e alterações em outras métricas respiratórias.
Análise Estatística Tamanho da amostra: 45 lactentes. Análise: Testes t pareados e não pareados para comparação dentro e entre grupos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
Nascimentos prematuros: Cerca de 10% dos nascimentos são prematuros, com bebês em risco de dificuldade respiratória.
Suporte respiratório: A ventilação endotraqueal melhorou a sobrevida, mas aumentou o risco de displasia broncopulmonar.
Suporte Não Invasivo: O CPAP nasal minimiza complicações. A ventilação nasal de alto fluxo (HFNV) aquecida e umidificada é uma alternativa, proporcionando vantagens como redução do trauma nasal e melhora da alimentação oral.
Mirar:
Objetivo principal: Examinar as alterações nos níveis transcutâneos de CO2 (tcCO2) em bebês prematuros ao usar HFNV em taxas de fluxo baixas (2 LPM) versus altas (6 LPM).
Hipótese: Diferentes taxas de fluxo de HFNV mostrarão alteração mínima no tcCO2 (≤5 mmHg).
Métodos:
Desenho: Estudo observacional prospectivo e cruzado na UTIN Rambam. Participantes: Recém-nascidos prematuros (24-33,6 semanas de gestação) que necessitam de HFNV. Critérios de inclusão: Configurações de HFNP estabilizadas e tcCO2, consentimento dos pais. Critérios de exclusão: Fluxo específico e níveis de CO2, condições instáveis ou malformações congênitas.
Procedimento: Randomize os bebês em dois grupos, começando com taxas de fluxo de 2 ou 6 LPM, monitorando tcCO2 durante três horas consecutivas com taxas de fluxo alternadas.
Medidas:
Resultado primário: mudança nos níveis de tcCO2. Desfechos secundários: Número de encerramentos de estudo devido a pCO2/TcCO2 fora da faixa de segurança, alterações nos parâmetros respiratórios e episódios de dessaturação ou bradicardia.
Análise Estatística:
Tamanho da amostra: foram necessários 45 bebês para não detectar diferença com poder de 90% e nível de significância de 5%.
Análise de dados: Use testes t de Student pareados e não pareados para comparar resultados dentro e entre grupos.
Protocolo de segurança: O estudo será encerrado se ocorrer dessaturação significativa, bradicardia ou níveis de pCO2 fora da faixa de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ori Hochwald, MD
- Número de telefone: 972502062110
- E-mail: ORI.HOCHWALD@GMAIL.COM
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
-
Contato:
- Ori Hochwald, MD
- Número de telefone: 972-4-7774111
- E-mail: o_hochwald@rambam.health.gov.il
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade gestacional 240 a 336.
- Pelo menos 6 horas de configurações de HFNP estabilizadas, ou seja, pequenas alterações nas configurações (FiO2 ≤0,10, sem alteração no fluxo).
- Pelo menos 6 horas de tcCO2 estabilizado, ou seja, variação ≤5 mmHg.
- Pelo menos 6 horas após a administração do surfactante.
- Consentimento dos pais
Critérios de exclusão:
- Se o fluxo for <3 e o pCO2 relacionado ao tcCO2 for <40mmHg.
- Se o fluxo for ≥5 bpm e o pCO2 relacionado ao tcCO2 for>60mmHg.
- Bebês instáveis devido a condições agudas (sepse. IVH) ou malformações congênitas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: comece com 2LPM
|
alterar o fluxo de 6 para 2 LPM.
Siga TcCO2 por 3 horas
alterar o fluxo de 2 para 6 LPM.
Siga TcCO2 por 3h
|
|
Experimental: comece com 6LPM0
comece com 6LPM
|
alterar o fluxo de 6 para 2 LPM.
Siga TcCO2 por 3 horas
alterar o fluxo de 2 para 6 LPM.
Siga TcCO2 por 3h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Delta CO2
Prazo: 3 horas após a mudança de fluxo
|
a mudança no TcCO2
|
3 horas após a mudança de fluxo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Aspiração Respiratória
Outros números de identificação do estudo
- RMB059422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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