Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtausnopeuden muutoksen vaikutus hiilidioksiditasoihin ennenaikaisten imeväisten High Flow Nenähengityksen (HFNV) aikana.

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus

Tausta Keskoset tarvitsevat usein hengitystukea. HFNV on ei-invasiivinen menetelmä, jolla on etuja CPAP:iin verrattuna, kuten nenävamman väheneminen ja parantunut ruokinta.

Tavoite Tutkia alhaisten (2 LPM) vs. korkeiden (6 LPM) HFNV-virtausnopeuksien vaikutusta CO2-tasoihin keskosilla.

Menetelmien suunnittelu: Prospektiivinen, crossover-havainnointitutkimus. Osallistujat: Ennenaikaiset vastasyntyneet (24-33,6 raskausviikkoa), joilla on HFNV. Toimenpide: Satunnaistetut virtausnopeuden säädöt, tcCO2:n ja muiden hengitysparametrien seuranta kolmen tunnin aikana.

Tulokset Ensisijainen: Muutos tcCO2:ssa. Toissijainen: Tutkimusten lopettaminen vaarallisten CO2-tasojen ja muiden hengitysmittarien muutoksista johtuen.

Tilastollinen analyysi Otoskoko: 45 vauvaa. Analyysi: Parilliset ja parittomat t-testit vertailua varten ryhmien sisällä ja välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Ennenaikaiset synnytykset: Noin 10 % synnytyksistä on ennenaikaisia, ja vauvoilla on riski saada hengitysvaikeudet.

Hengitystuki: Endotrakeaalinen ventilaatio on parantanut eloonjäämistä, mutta lisännyt bronkopulmonaarisen dysplasian riskiä.

Ei-invasiivinen tuki: Nenän CPAP minimoi komplikaatiot. Lämmitetty, kostutettu korkeavirtausnenäventilaatio (HFNV) on vaihtoehto, joka tarjoaa etuja, kuten vähemmän nenävamman ja paremman suun ruokinnan.

Tavoite:

Ensisijainen tavoite: Tutki ennenaikaisten imeväisten transkutaanisen CO2 (tcCO2) -tasojen muutoksia käytettäessä HFNV:tä ​​alhaisilla (2 LPM) ja suurilla (6 LPM) virtausnopeuksilla.

Hypoteesi: Erilaiset HFNV-virtausnopeudet osoittavat minimaalisen muutoksen tcCO2:ssa (≤5 mmHg).

Menetelmät:

Suunnittelu: Prospektiivinen, crossover-havainnointitutkimus Rambam NICU:ssa. Osallistujat: Ennenaikaiset vastasyntyneet (24-33,6 raskausviikkoa), jotka tarvitsevat HFNV:tä. Sisällyttämiskriteerit: vakautetut HFNP-asetukset ja tcCO2, vanhempien suostumus. Poissulkemiskriteerit: Tietyt virtaus- ja CO2-tasot, epävakaat olosuhteet tai synnynnäiset epämuodostumat.

Toimenpide: Satunnaista vauvat kahteen ryhmään alkaen 2 tai 6 LPM virtausnopeuksista, tarkkaile tcCO2:ta kolmen peräkkäisen tunnin ajan vuorotellen virtausnopeuksilla.

Mitat:

Ensisijainen tulos: Muutos tcCO2-tasoissa. Toissijaiset tulokset: Tutkimuksen lopetusten määrä, koska pCO2/TcCO2 on turva-alueen ulkopuolella, hengitysparametrien muutokset ja desaturaatio- tai bradykardiajaksot.

Tilastollinen analyysi:

Näytteen koko: 45 vauvaa tarvitaan eron havaitsemiseen 90 % teholla ja 5 % merkitsevyystasolla.

Tietojen analyysi: Käytä parillisia ja parittomia Studentin t-testejä vertaillaksesi tuloksia ryhmien sisällä ja välillä.

Turvallisuusprotokolla: Tutkimus lopetetaan, jos esiintyy merkittävää desaturaatiota, bradykardiaa tai pCO2-tasoa turva-alueen ulkopuolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Raskausaika 240-336.
  • Vähintään 6 tuntia stabiloituja HFNP-asetuksia, eli pieniä muutoksia asetuksiin (FiO2 ≤0,10, ei muutosta virtauksessa).
  • Vähintään 6 tuntia stabiloitua tcCO2:ta, eli ≤5 mmHg vaihtelua.
  • Vähintään 6 tuntia pinta-aktiivisen aineen antamisesta.
  • Vanhempien suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos virtaus on <3 ja tcCO2:een liittyvä pCO2 on <40 mmHg.
  • Jos virtaus on ≥ 5 bpm ja tcCO2:een liittyvä pCO2 on > 60 mmHg.
  • Epävakaat vauvat akuuttien tilojen vuoksi (sepsis. IVH) tai synnynnäisiä epämuodostumia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aloita 2LPM:llä
Muut: muuta virtausta 6:sta 2:een. Seuraa TcCO2:ta 3 tuntia
muuta virtausta 6:sta 2:een. Seuraa TcCO2:ta 3 tuntia
Muut: muuta virtausta 2:sta 6:een LPM:ään. Seuraa TcCO2:ta 3 tuntia
muuta virtausta 2:sta 6:een LPM:ään. Seuraa TcCO2:ta 3 tuntia
Kokeellinen: Aloita 6LPM0:lla
aloita 6LPM:llä
Muut: muuta virtausta 6:sta 2:een. Seuraa TcCO2:ta 3 tuntia
muuta virtausta 6:sta 2:een. Seuraa TcCO2:ta 3 tuntia
Muut: muuta virtausta 2:sta 6:een LPM:ään. Seuraa TcCO2:ta 3 tuntia
muuta virtausta 2:sta 6:een LPM:ään. Seuraa TcCO2:ta 3 tuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Delta CO2
Aikaikkuna: 3 tuntia virtauksen vaihdon jälkeen
TcCO2:n muutos
3 tuntia virtauksen vaihdon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RMB059422

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa