Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv změny průtoku na hladiny CO2 během vysokoprůtokové nosní ventilace (HFNV) u předčasně narozených dětí.

26. listopadu 2025 aktualizováno: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus

Pozadí Předčasně narozené děti často potřebují podporu dýchání. HFNV je neinvazivní metoda s výhodami oproti CPAP, jako je snížení traumatu nosu a lepší krmení.

Cíl Studie vlivu nízkých (2 LPM) vs. vysokých (6 LPM) průtoků HFNV na hladiny CO2 u předčasně narozených dětí.

Metody Design: Prospektivní, crossover observační studie. Účastníci: Předčasně narození novorozenci (24-33,6 týdne těhotenství) na HFNV. Postup: Randomizované úpravy průtoku, monitorování tcCO2 a dalších respiračních parametrů po dobu tří hodin.

Primární výsledky: Změna tcCO2. Sekundární: Ukončení studie kvůli nebezpečným hladinám CO2 a změnám v jiných respiračních metrikách.

Statistická analýza Velikost vzorku: 45 kojenců. Analýza: Párové a nepárové t-testy pro srovnání v rámci skupin a mezi nimi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Předčasné porody: Asi 10 % porodů je předčasných, přičemž kojenci jsou ohroženi dechovými obtížemi.

Podpora dýchání: Endotracheální ventilace zlepšila přežití, ale zvýšila riziko bronchopulmonální dysplazie.

Neinvazivní podpora: Nosní CPAP minimalizuje komplikace. Alternativou je vyhřívaná zvlhčovaná nosní ventilace s vysokým průtokem (HFNV), která poskytuje výhody, jako je snížení traumatu nosu a lepší orální krmení.

Cíl:

Primární cíl: Prozkoumat změny v hladinách transkutánního CO2 (tcCO2) u předčasně narozených dětí při použití HFNV při nízkých (2 LPM) versus vysokých (6 LPM) průtokech.

Hypotéza: Různé průtoky HFNV budou vykazovat minimální změnu v tcCO2 (≤5 mmHg).

Metody:

Typ: Prospektivní, zkřížená observační studie na Rambam NICU. Účastníci: Předčasně narození novorozenci (24-33,6 týdne těhotenství) potřebující HFNV. Kritéria pro zařazení: Stabilizované nastavení HFNP a tcCO2, souhlas rodičů. Kritéria vyloučení: Specifický průtok a hladiny CO2, nestabilní stavy nebo vrozené malformace.

Postup: Randomizujte kojence do dvou skupin počínaje průtokem 2 nebo 6 LPM, sledujte tcCO2 po dobu tří po sobě jdoucích hodin se střídavými průtoky.

Rozměry:

Primární výsledek: Změna úrovní tcCO2. Sekundární výsledky: Počet ukončení studie z důvodu pCO2/TcCO2 mimo bezpečnostní rozsah, změny respiračních parametrů a epizody desaturace nebo bradykardie.

Statistická analýza:

Velikost vzorku: 45 kojenců potřebných k detekci žádného rozdílu s 90% silou a 5% hladinou významnosti.

Analýza dat: Použijte párové a nepárové Studentovy t-testy k porovnání výsledků v rámci skupin a mezi nimi.

Bezpečnostní protokol: Studie bude ukončena, pokud dojde k významné desaturaci, bradykardii nebo hladinám pCO2 mimo bezpečnostní rozsah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Gestační věk 240 až 336.
  • Minimálně 6 hodin stabilizovaného nastavení HFNP, tedy drobné změny v nastavení (FiO2 ≤0,10, žádná změna průtoku).
  • Alespoň 6 hodin stabilizovaného tcCO2, tj. variace ≤5 mmHg.
  • Nejméně 6 hodin od podání povrchově aktivní látky.
  • Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Pokud je průtok <3 a pCO2 související s tcCO2 je <40 mmHg.
  • Pokud je průtok ≥5 bpm a pCO2 související s tcCO2 je >60 mmHg.
  • Nestabilní kojenci v důsledku akutních stavů (sepse. IVH) nebo vrozené malformace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: začněte na 2 LPM
Jiný: změnit průtok z 6 na 2 LPM. Sledujte TcCO2 po dobu 3 hodin
změnit průtok z 6 na 2 LPM. Sledujte TcCO2 po dobu 3 hodin
Jiný: změnit průtok z 2 na 6 LPM. Sledujte TcCO2 po dobu 3 hodin
změnit průtok z 2 na 6 LPM. Sledujte TcCO2 po dobu 3 hodin
Experimentální: začněte s 6LPM0
začít s 6 LPM
Jiný: změnit průtok z 6 na 2 LPM. Sledujte TcCO2 po dobu 3 hodin
změnit průtok z 6 na 2 LPM. Sledujte TcCO2 po dobu 3 hodin
Jiný: změnit průtok z 2 na 6 LPM. Sledujte TcCO2 po dobu 3 hodin
změnit průtok z 2 na 6 LPM. Sledujte TcCO2 po dobu 3 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta CO2
Časové okno: 3 hodiny po změně průtoku
změna TcCO2
3 hodiny po změně průtoku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RMB059422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit