Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние изменения скорости потока на уровень CO2 во время назальной вентиляции с высоким потоком (HFNV) у недоношенных детей.

26 ноября 2025 г. обновлено: Ori Hochwald , MD, Rambam Health Care Campus

Актуальность проблемы Недоношенные новорожденные часто нуждаются в респираторной поддержке. HFNV — это неинвазивный метод, имеющий преимущества перед CPAP, такие как уменьшение травматизации носа и улучшение кормления.

Цель: изучить влияние низкой (2 л/мин) и высокой (6 л/мин) скоростей потока HFNV на уровни CO2 у недоношенных детей.

Дизайн методов: Проспективное перекрестное обсервационное исследование. Участники: недоношенные новорожденные (срок беременности 24–33,6 недели) на HFNV. Процедура: Рандомизированная корректировка скорости потока, мониторинг tcCO2 и других параметров дыхания в течение трех часов.

Результаты Первичные: Изменение tcCO2. Вторичный: прекращение исследования из-за небезопасного уровня CO2 и изменений других респираторных показателей.

Статистический анализ Размер выборки: 45 младенцев. Анализ: парные и непарные t-критерии для сравнения внутри групп и между ними.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Преждевременные роды: около 10% родов являются преждевременными, при этом младенцы подвергаются риску респираторного дистресс-синдрома.

Респираторная поддержка. Эндотрахеальная вентиляция улучшает выживаемость, но увеличивает риск бронхолегочной дисплазии.

Неинвазивная поддержка: назальный CPAP сводит к минимуму осложнения. Альтернативой является назальная вентиляция с высоким потоком воздуха с подогревом и увлажнением (HFNV), обеспечивающая такие преимущества, как уменьшение травматизации носа и улучшение перорального питания.

Цель:

Основная цель: изучить изменения уровней чрескожного CO2 (tcCO2) у недоношенных новорожденных при использовании HFNV при низкой (2 л/мин) скорости потока по сравнению с высокой (6 л/мин).

Гипотеза: Различные скорости потока HFNV будут демонстрировать минимальные изменения tcCO2 (≤5 мм рт. ст.).

Методы:

Дизайн: Проспективное перекрестное обсервационное исследование в отделении интенсивной терапии Рамбама. Участники: недоношенные новорожденные (срок беременности 24–33,6 недели), нуждающиеся в HFNV. Критерии включения: стабилизированные настройки HFNP и tcCO2, согласие родителей. Критерии исключения: специфический уровень потока и CO2, нестабильное состояние или врожденные пороки развития.

Процедура: Рандомизированно разделите младенцев на две группы, начиная со скорости потока 2 или 6 л/мин, контролируя tcCO2 в течение трех часов подряд с переменной скоростью потока.

Размеры:

Первичный результат: Изменение уровня tcCO2. Вторичные результаты: количество прекращений исследования из-за выхода pCO2/TcCO2 за пределы безопасного диапазона, изменений параметров дыхания и эпизодов десатурации или брадикардии.

Статистический анализ:

Размер выборки: 45 младенцев, необходимых для обнаружения отсутствия различий с мощностью 90% и уровнем значимости 5%.

Анализ данных: используйте парные и непарные t-критерии Стьюдента для сравнения результатов внутри групп и между ними.

Протокол безопасности: исследование будет прекращено, если произойдет значительная десатурация, брадикардия или уровни pCO2, выходящие за пределы безопасного диапазона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ori Hochwald, MD
  • Номер телефона: 972502062110
  • Электронная почта: ORI.HOCHWALD@GMAIL.COM

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Рекрутинг
        • Rambam Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст от 240 до 336.
  • Не менее 6 часов стабилизированных настроек HFNP, т.е. незначительные изменения настроек (FiO2 ≤0,10, без изменений потока).
  • Не менее 6 часов стабилизированного tcCO2, т.е. вариация ≤5 мм рт.ст.
  • По крайней мере, через 6 часов после введения сурфактанта.
  • Согласие родителей

Критерии исключения:

  • Если поток <3 и tcCO2, связанное с pCO2, <40 мм рт. ст.
  • Если поток составляет ≥5 ударов в минуту и ​​связанное с tcCO2 значение pCO2 >60 мм рт. ст.
  • Нестабильные дети из-за острых состояний (сепсис. ВЖК) или врожденные пороки развития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: начни с 2 л/мин
Другой: измените расход с 6 до 2 л/мин. Следите за TcCO2 в течение 3 часов.
измените расход с 6 до 2 л/мин. Следите за TcCO2 в течение 3 часов.
Другой: измените расход с 2 до 6 л/мин. Следите за TcCO2 в течение 3 часов.
измените расход с 2 до 6 л/мин. Следите за TcCO2 в течение 3 часов.
Экспериментальный: начни с 6LPM0
начни с 6 л/мин
Другой: измените расход с 6 до 2 л/мин. Следите за TcCO2 в течение 3 часов.
измените расход с 6 до 2 л/мин. Следите за TcCO2 в течение 3 часов.
Другой: измените расход с 2 до 6 л/мин. Следите за TcCO2 в течение 3 часов.
измените расход с 2 до 6 л/мин. Следите за TcCO2 в течение 3 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта CO2
Временное ограничение: Через 3 часа после изменения потока
изменение TcCO2
Через 3 часа после изменения потока

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rambam Health Care Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RMB059422

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться