進行性非小細胞肺がん患者におけるES102とトリパリマブの併用の研究
2025年9月25日 更新者：Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.
進行性非小細胞肺がん患者を対象としたES102とトリパリマブの併用の非盲検多施設単群第2相試験
この研究の目的は、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者におけるES102とトリパリマブの併用の有効性、安全性、忍容性、薬物動態（PK）および免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy Ren
- 電話番号：86-021-50651310
- メール：ClinicalOperation@elpiscience.com
研究場所
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Luoyang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
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コンタクト：
- Dianbao Zhang
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主任研究者：
- Dianbao Zhang
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Taiyuan、中国
- 募集
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Wei Guo
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主任研究者：
- Wei Guo
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Taizhou、中国
- 募集
- Taizhou Hospital
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コンタクト：
- Dongqing Lv
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主任研究者：
- Dongqing LV
-
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Boahua Lu
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主任研究者：
- Baohua Lu
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- Henan Cancer Hospital
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主任研究者：
- Qiming Wang
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コンタクト：
- Qiming Wang
- 電話番号：400-0371-818
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Siyuan Huang
-
主任研究者：
- Siyuan Huang
-
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Jianjun Tang
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主任研究者：
- Jianjun Tang
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- Jilin cancer hospital
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コンタクト：
- Haifeng Liu
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主任研究者：
- Haifeng Liu
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- まだ募集していません
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
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コンタクト：
- Xiangjiao Meng
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主任研究者：
- Xiangjiao Meng
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- この研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名する意思があること。
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で年齢 18 ～ 75 歳の男性または女性。
- 組織学的または細胞学的に確認され、根治的同時化学放射線療法には適さない切除不能な局所進行性および転移性の非小細胞肺がん。
- 既知のEGFR変異/ALK融合/ROS1融合遺伝子なし。
- 過去に根治的切除ができない、または根治的同時放射線化学療法に適さないNSCLCに対するプラチナ含有全身化学療法を1行以内、およびPD-1/PD-L1阻害剤全身療法を1行以内とした同時または連続治療が失敗したことがある。 、上記以外の全身抗がん剤治療は受けていません。
- ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍組織（最長 5 年間保存された腫瘍組織、または新たに生検された腫瘍組織）ソースから採取した 5 枚の連続した未染色スライドが、中央検査室での PD-L1 検査に利用可能です。
- 中央検査室での 22C3 抗体 IHC アッセイによる PD-L1 TPS ≥50%。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変 (RECIST v1.1 に準拠)。
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) が 0 または 1。
- 推定余命は少なくとも3か月。
- プロトコールごとに定義された適切な血液、肝臓、腎臓、および凝固機能。
- 妊娠の可能性のある男性および女性の対象者は、インフォームド・コンセント書に署名した時から最後の出産から3か月後まで、完全に禁欲するか、非常に効果的な避妊方法（失敗率1%未満）を使用する意欲がなければなりません。研究薬の用量。
除外基準:
- OX40を標的とした以前の治療。
- -治験薬の最初の投与前の28日以内に他の治験薬または装置による介入を受けた。
- -治験薬の初回投与前14日以内に抗がん剤漢方薬治療を受けている。
- -治験薬の最初の投与前14日以内に放射線療法を受けた。
- -治験薬の最初の投与前の28日または5半減期以内に、化学療法、標的療法、免疫療法、生物療法などを含む他の抗がん剤の投与を受けた。
- 過去の同種異系または自家骨髄移植または固形臓器移植。
- 以前の抗がん療法による毒性は、NCI-CTCAE v5.0 によるグレード 1 以下に解決されていません。 プロトコルで定義されている特定の例外が適用されます。
- 全身性糖質コルチコイド（例：10mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等用量の同様の薬剤）または他の免疫抑制剤が、治験薬の初回投与前14日以内または治験期間中に全身治療に必要であった。
- -治験薬の初回投与前28日以内に大手術を受けた患者。
- -治験薬の初回投与前28日以内に生ウイルスワクチン治療を受けた患者。
- CHO が産生する抗体に対する既知のアレルギー。治験責任医師の意見では、ES102 に対する過敏症の可能性が高まっていることが示唆されています。
- トリパリマブの有効成分または賦形剤のいずれかに対してアレルギー反応を起こしている被験者。
- プロトコールで処方された前投薬に対する既知のアレルギーがあり、前投薬を受けることができない。
- -過去2年以内の研究疾患以外の浸潤性悪性腫瘍の病歴。 プロトコルごとに定義されているいくつかの例外が適用されます。
- -グレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）の病歴、または治療中止につながった免疫関連有害事象（irAE）の病歴。 プロトコルごとに定義されているいくつかの例外が適用されます。
- 活動性の自己免疫疾患、または全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制治療を必要とする自己免疫疾患の既知の病歴。
- 活動性間質性肺炎 (ILD) または肺炎。またはコルチコステロイドまたは他の免疫抑制治療を必要とするILDまたは（非感染性）肺炎の病歴。
- 中枢神経系（CNS）転移。
- 全身治療を必要とする活動性感染症。ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染 (HIV 抗体陽性)。 B型肝炎ウイルス（HBV）感染（HBsAg陽性）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（HCV抗体陽性）。 プロトコルごとに定義されているいくつかの例外が適用されます。
- 肝硬変、アルコール性肝炎、薬剤性肝炎、非アルコール性脂肪性肝炎、遺伝性肝疾患。
- 心血管異常の病歴または証拠。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 被験者の参加を妨げる既知の、文書化された、または疑いのある薬物乱用歴がある場合、プロトコルに定義されている特定の例外が適用されます。
- 研究者が考慮するその他の疾患または臨床的に重大な異常な検査パラメータは、被験者の安全性や研究の完全性を損なったり、被験者の治験への参加を妨げたり、重篤な医学的または精神医学的な病気/状態を含む研究の目的に影響を与えたりする可能性があります。
- 研究の設計および/または実施に関与する担当者 (スポンサー/CRO 担当者およびサイト担当者に該当)。
- 研究者の意見では、被験者は研究手順、制限、要件に従うことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ES102とトリパリマブの併用
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ES102 は、21 日に 1 回、静脈内注入によって投与されます。
トリパリマブは、21 日に 1 回、静脈内注入によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IRC によって評価された客観的応答率 (ORR)
時間枠：1～2年
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独立審査委員会 (IRC) によって評価された、RECIST v1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合。
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1～2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究者によって評価された ORR
時間枠：1～2年
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研究者によって評価された、RECIST v1.1に従ってCRまたはPRを達成した被験者の割合。
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1～2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：1～2年
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IRCおよび研究者によって評価された、RECIST v1.1に従ってCR、PR、または安定した疾患（SD）を達成した被験者の割合。
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1～2年
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反応期間 (DOR)
時間枠：1～2年
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IRC および研究者によって評価された、RECIST v1.1 に従って CR または PR を示した被験者における CR または PR の最初の文書化された証拠から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間。
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1～2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1～2年
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IRC および治験責任医師が評価した、最初の治験薬投与日から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間。
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1～2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：1～2年
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最初の治験薬投与日から何らかの原因による死亡日までの時間。
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1～2年
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有害事象 (AE)
時間枠：1～2年
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有害事象 (AE) を経験した被験者の数が表示されます。
AE は、治験薬の初回投与を受けた被験者から始まり、プロトコールで指定された時間まで収集されます。
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1～2年
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血漿濃度
時間枠：1～2年
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血漿濃度は、治験薬の投与前後に被験者から採取した血液サンプルの臨床検査によって得られます。
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1～2年
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免疫原性 トリパリマブ
時間枠：1～2年
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ES102 またはトリパリマブに対する抗薬物抗体 (ADA) の頻度が決定されます。
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1～2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月30日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。