Un estudio de ES102 en combinación con toripalimab en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
25 de septiembre de 2025 actualizado por: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto y de un solo brazo de ES102 en combinación con toripalimab en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) e inmunogenicidad de ES102 en combinación con Toripalimab en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Ren
- Número de teléfono: 86-021-50651310
- Correo electrónico: ClinicalOperation@elpiscience.com
Ubicaciones de estudio
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Luoyang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
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Contacto:
- Dianbao Zhang
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Investigador principal:
- Dianbao Zhang
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Taiyuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Contacto:
- Wei Guo
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Investigador principal:
- Wei Guo
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Taizhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital
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Contacto:
- Dongqing Lv
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Investigador principal:
- Dongqing LV
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing chest hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Boahua Lu
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Investigador principal:
- Baohua Lu
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Qiming Wang
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Contacto:
- Qiming Wang
- Número de teléfono: 400-0371-818
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Siyuan Huang
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Investigador principal:
- Siyuan Huang
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Jianjun Tang
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Investigador principal:
- Jianjun Tang
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- Jilin Cancer Hospital
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Contacto:
- Haifeng Liu
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Investigador principal:
- Haifeng Liu
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
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Contacto:
- Xiangjiao Meng
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Investigador principal:
- Xiangjiao Meng
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener conocimiento suficiente de este estudio y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado (CIF).
- Hombres o mujeres, de 18 a 75 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico, localmente avanzado, irresecable, confirmado histológicamente o citológicamente, no apto para quimiorradioterapia radical concurrente.
- Sin mutación EGFR/fusión ALK/gen de fusión ROS1 conocida.
- Tratamiento previo fallido simultáneo o secuencial con no más de 1 línea de quimioterapia sistémica que contiene platino y no más de 1 línea de terapia sistémica con inhibidores de PD-1/PD-L1 para el NSCLC que no se puede resecar radicalmente o no es adecuado para radioquimioterapia radical concurrente y ninguna terapia sistémica contra el cáncer distinta de la anterior.
- Cinco portaobjetos consecutivos sin teñir de fuentes de tejido tumoral fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE) (tejido tumoral archivado de hasta 5 años o tejido tumoral recién biopsiado) están disponibles para la prueba de PD-L1 en el laboratorio central.
- PD-L1 TPS ≥50% según el ensayo IHC del anticuerpo 22C3 en el laboratorio central.
- Al menos una lesión medible (de acuerdo con RECIST v1.1).
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1.
- Esperanza de vida estimada de al menos 3 meses.
- Función hematológica, hepática, renal y de coagulación adecuada según lo definido por el protocolo.
- Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben estar dispuestos a ser completamente abstinentes o a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, una tasa de fracaso inferior al 1%) desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterios de exclusión:
- Cualquier terapia previa dirigida a OX40.
- Recepción de cualquier otro fármaco en investigación o intervención de dispositivo dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Recibir terapia a base de hierbas chinas contra el cáncer dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Recepción de radioterapia dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Recepción de cualquier otro medicamento contra el cáncer, incluida quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, bioterapia, etc., dentro de los 28 días o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Trasplante previo alogénico o autólogo de médula ósea o trasplante de órgano sólido.
- La toxicidad de terapias anticancerígenas anteriores no se ha resuelto a ≤ Grado 1 según NCI-CTCAE v5.0. Se aplican ciertas excepciones definidas en el protocolo.
- Se requirieron glucocorticoides sistémicos (p. ej., >10 mg/día de prednisona o dosis equivalentes de fármacos similares) u otros agentes inmunosupresores para el tratamiento sistémico dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o durante el período del estudio.
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Recibir tratamiento con vacuna viral viva dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Alergia conocida a los anticuerpos producidos por CHO, que en opinión del investigador sugiere un mayor potencial de hipersensibilidad al ES102.
- Sujetos con reacción alérgica a los principios activos de Toripalimab o cualquiera de los excipientes.
- Alergia conocida a la premedicación prescrita en el protocolo y no poder recibir la premedicación.
- Historia de tumores malignos invasivos distintos de la enfermedad del estudio en los últimos dos años. Se aplican algunas excepciones según lo definido por el protocolo.
- Historial de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico (IRAE) de grado ≥3 o aquellos que llevaron a la interrupción del tratamiento. Se aplican algunas excepciones según lo definido por el protocolo.
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes conocidos de enfermedad autoinmune que requieran corticosteroides sistémicos o tratamiento inmunosupresor.
- Enfermedad pulmonar intersticial activa (EPI) o neumonía; o antecedentes de EPI o neumonía (no infecciosa) que requieran corticosteroides u otro tratamiento inmunosupresor.
- Metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico; Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos contra el VIH positivos); Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg positivo) o infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (anticuerpos contra el VHC positivo). Se aplican algunas excepciones según lo definido por el protocolo.
- Cirrosis, hepatitis alcohólica, hepatitis inducida por fármacos, esteatohepatitis no alcohólica y enfermedades hepáticas hereditarias.
- Historia o evidencia de anomalías cardiovasculares.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier historial conocido, documentado o sospechado de abuso de sustancias que impida al sujeto participar, se aplican ciertas excepciones según lo definido en el protocolo.
- Cualquier otra enfermedad o parámetro de laboratorio anormal clínicamente significativo que el investigador considere que puede comprometer la seguridad del sujeto o la integridad del estudio, interferir con la participación del sujeto en el ensayo o afectar los objetivos del estudio, incluidas enfermedades o afecciones médicas o psiquiátricas graves.
- Personal involucrado en el diseño y/o implementación del estudio (aplicable al personal del patrocinador/CRO y al personal del sitio).
- Los sujetos no pueden cumplir con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio, en opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ES102 en combinación con Toripalimab
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ES102 se administra mediante infusión intravenosa, una vez cada 21 días.
Toripalimab se administra mediante infusión intravenosa, una vez cada 21 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por IRC
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Proporción de sujetos que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1 según la evaluación del Comité de Revisión Independiente (IRC).
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1-2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ORR evaluada por los investigadores
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Proporción de sujetos que lograron CR o PR según RECIST v1.1 según la evaluación de los investigadores.
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1-2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Proporción de sujetos que lograron RC, PR o enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1 según la evaluación del IRC y los investigadores.
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1-2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 1-2 años
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El tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, en sujetos que demuestran una RC o PR según RECIST v1.1, según lo evaluado por el IRC y los investigadores.
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1-2 años
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, según lo evaluado por el IRC y los investigadores.
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1-2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1-2 años
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El tiempo desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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1-2 años
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Se presentará el número de sujetos que experimentaron un evento adverso (EA).
Los AE se recopilarán comenzando cuando el sujeto reciba la primera dosis del fármaco del estudio hasta el momento especificado en el protocolo.
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1-2 años
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Concentración plasmática
Periodo de tiempo: 1-2 años
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La concentración plasmática se obtendrá mediante pruebas de laboratorio de muestras de sangre tomadas de sujetos antes y después de la administración del fármaco del estudio.
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1-2 años
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Inmunogenicidad Toripalimab
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Se determinará la frecuencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra ES102 o Toripalimab.
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1-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES102-2001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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