Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ES102 i kombination med toripalimab hos personer med avancerad icke-småcellig lungcancer

25 september 2025 uppdaterad av: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

En öppen, multicenter, enarmad fas 2-studie av ES102 i kombination med toripalimab hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effekt, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och immunogenicitet av ES102 i kombination med Toripalimab hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Luoyang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Dianbao Zhang
        • Huvudutredare:
          • Dianbao Zhang
      • Taiyuan, Kina
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Guo
        • Huvudutredare:
          • Wei Guo
      • Taizhou, Kina
        • Rekrytering
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
          • Dongqing Lv
        • Huvudutredare:
          • Dongqing LV
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Boahua Lu
        • Huvudutredare:
          • Baohua Lu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Qiming Wang
        • Kontakt:
          • Qiming Wang
          • Telefonnummer: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Siyuan Huang
        • Huvudutredare:
          • Siyuan Huang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jianjun Tang
        • Huvudutredare:
          • Jianjun Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Haifeng Liu
        • Huvudutredare:
          • Haifeng Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiangjiao Meng
        • Huvudutredare:
          • Xiangjiao Meng

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha tillräcklig förståelse för denna studie och vara villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
  • Manar eller kvinnor, ålder 18-75 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, opererbar lokalt avancerad och metastaserad icke-småcellig lungcancer inte lämplig för radikal samtidig kemoradioterapi.
  • Utan känd EGFR-mutation/ALK-fusion/ROS1-fusionsgen.
  • Tidigare misslyckad samtidig eller sekventiell behandling med högst 1 rad systemisk platinainnehållande kemoterapi och högst 1 rad systemisk PD-1/PD-L1-hämmarebehandling för NSCLC som inte kan radikalt resekeras eller inte lämpar sig för radikal samtidig radiokemoterapi , och ingen annan systemisk anti-cancerterapi än ovanstående.
  • Fem på varandra följande ofärgade objektglas från formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad (arkiverad tumörvävnad upp till 5 år eller nyligen biopsierad tumörvävnad) finns tillgängliga för PD-L1-testning i centrallaboratoriet.
  • PD-L1 TPS ≥50 % med 22C3 antikropp IHC-analys i centrallaboratoriet.
  • Minst en mätbar lesion (i enlighet med RECIST v1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
  • Beräknad förväntad livslängd på minst 3 månader.
  • Adekvat hematologisk, lever-, njur- och koagulationsfunktion enligt protokoll.
  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att vara helt abstinenta eller att använda en mycket effektiv preventivmetod (dvs. en misslyckandefrekvens på mindre än 1 %) från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 3 månader efter det senaste. dos av studieläkemedlet.

Uteslutningskriterier:

  • All tidigare behandling riktad mot OX40.
  • Mottagande av något annat prövningsläkemedel eller apparatintervention inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Mottagande av kinesisk örtbehandling mot cancer inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Mottagande av strålbehandling inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Mottagande av andra läkemedel mot cancer inklusive kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, bioterapi, etc., inom 28 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Tidigare allogen eller autolog benmärgstransplantation eller solid organtransplantation.
  • Toxiciteten från tidigare anticancerterapier har inte lösts till ≤ Grad 1 per NCI-CTCAE v5.0. Vissa undantag enligt definitionen i protokollet gäller.
  • Systemiska glukokortikoider (t.ex. >10 mg/dag av prednison eller ekvivalenta doser av liknande läkemedel) eller andra immunsuppressiva medel krävdes för systemisk behandling inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller under studieperioden.
  • Större operation inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Mottagande av levande virusvaccinbehandling inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Känd allergi mot CHO-producerade antikroppar, vilket enligt Utredarens uppfattning tyder på en ökad risk för överkänslighet mot ES102.
  • Personer med en allergisk reaktion mot de aktiva ingredienserna i Toripalimab eller något av hjälpämnena.
  • Känd allergi mot premedicinering som föreskrivs i protokollet och oförmögen att få premedicinering.
  • Historik av invasiva maligna tumörer andra än studiesjukdomen under de senaste två åren. Vissa undantag enligt protokollet gäller.
  • Historik med immunrelaterade biverkningar (irAE) av grad ≥3 eller sådana som ledde till att behandlingen avbröts. Vissa undantag enligt protokollet gäller.
  • Aktiv autoimmun sjukdom eller en känd historia av autoimmun sjukdom som kräver systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling.
  • Aktiv interstitiell lungsjukdom (ILD) eller lunginflammation; eller en historia av ILD eller (icke-infektiös) lunginflammation som kräver kortikosteroid eller annan immunsuppressiv behandling.
  • Metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Aktiv infektion som kräver systemisk behandling; Humant immunbristvirus (HIV)-infektion (HIV-antikroppspositiv); Hepatit B-virus (HBV)-infektion (HBsAg-positiv) eller hepatit C-virus (HCV)-infektion (HCV-antikroppspositiv). Vissa undantag enligt protokollet gäller.
  • Skrumplever, alkoholisk hepatit, läkemedelsinducerad hepatit, icke-alkoholisk steatohepatit och ärftliga leversjukdomar.
  • Historik eller tecken på kardiovaskulära avvikelser.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • All känd, dokumenterad eller misstänkt historia av drogmissbruk som skulle hindra försökspersonen från att delta, vissa undantag enligt protokollet gäller.
  • Alla andra sjukdomar eller kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar som utredaren anser kan äventyra försökspersonens säkerhet eller studieintegritet, störa försökspersonens deltagande i försöket eller påverka studiens mål, inklusive allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom/tillstånd.
  • Personal involverad i utformningen och/eller genomförandet av studien (gäller sponsor-/CRO-personal och platspersonal).
  • Försökspersonerna kan inte följa studieprocedurerna, begränsningarna och kraven, enligt utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ES102 i kombination med Toripalimab
Läkemedel: ES102
ES102 administreras via intravenös infusion, en gång var 21:e dag.
Läkemedel: Toripalimab
Toripalimab administreras via intravenös infusion en gång var 21:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) bedömd av IRC
Tidsram: 1-2 år
Andel försökspersoner som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST v1.1 enligt bedömning av den oberoende granskningskommittén (IRC).
1-2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR bedöms av utredare
Tidsram: 1-2 år
Andel försökspersoner som uppnår CR eller PR enligt RECIST v1.1 enligt bedömning av utredare.
1-2 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 1-2 år
Andel försökspersoner som uppnår CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST v1.1 enligt bedömning av IRC och utredare.
1-2 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 1-2 år
Tiden från första dokumenterade bevis på CR eller PR till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, hos försökspersoner som uppvisar en CR eller PR per RECIST v1.1, enligt bedömning av IRC och utredare.
1-2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1-2 år
Tid från datumet för första studieläkemedlets administrering till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först, enligt bedömning av IRC och utredare.
1-2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1-2 år
Tiden från datumet för första studieläkemedlets administrering till datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
1-2 år
Biverkningar (AE)
Tidsram: 1-2 år
Antalet försökspersoner som upplevt en biverkning (AE) kommer att presenteras. AE kommer att samlas in med början med att patienten får den första dosen av studieläkemedlet fram till den tid som anges i protokollet.
1-2 år
Plasmakoncentration
Tidsram: 1-2 år
Plasmakoncentrationen kommer att erhållas genom laboratorietester av blodprov tagna från försökspersoner före och efter administrering av studieläkemedlet.
1-2 år
Immunogenicitet Toripalimab
Tidsram: 1-2 år
Frekvensen av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot ES102 eller Toripalimab kommer att bestämmas.
1-2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2024

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ES102-2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera