Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ES102 i kombination med toripalimab hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft

25. september 2025 opdateret af: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Et åbent, multicenter, enkeltarms fase 2-studie af ES102 i kombination med toripalimab hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og immunogeniciteten af ​​ES102 i kombination med Toripalimab hos personer med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Dianbao Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Dianbao Zhang
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Guo
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Guo
      • Taizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
          • Dongqing Lv
        • Ledende efterforsker:
          • Dongqing LV
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Boahua Lu
        • Ledende efterforsker:
          • Baohua Lu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Qiming Wang
        • Kontakt:
          • Qiming Wang
          • Telefonnummer: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Siyuan Huang
        • Ledende efterforsker:
          • Siyuan Huang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jianjun Tang
        • Ledende efterforsker:
          • Jianjun Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Haifeng Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Haifeng Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiangjiao Meng
        • Ledende efterforsker:
          • Xiangjiao Meng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have tilstrækkelig forståelse af denne undersøgelse og være villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
  • Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet, inoperabel lokalt fremskreden og metastatisk ikke-småcellet lungecancer ikke egnet til radikal samtidig kemoradioterapi.
  • Uden kendt EGFR-mutation/ALK-fusion/ROS1-fusionsgen.
  • Tidligere mislykket samtidig eller sekventiel behandling med højst 1 linje systemisk platinholdig kemoterapi og ikke mere end 1 linje systemisk PD-1/PD-L1-hæmmerbehandling for NSCLC, som ikke kan radikalt resekeres eller ikke er egnet til radikal samtidig radiokemoterapi , og ingen systemisk kræftbehandling udover ovenstående.
  • Fem på hinanden følgende ufarvede objektglas fra formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvæv (arkiveret tumorvæv op til 5 år eller frisk biopsieret tumorvæv) kilder er tilgængelige til PD-L1-testning i centrallaboratoriet.
  • PD-L1 TPS ≥50 % ved 22C3 antistof IHC-analyse i centrallaboratoriet.
  • Mindst én målbar læsion (i overensstemmelse med RECIST v1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
  • Estimeret forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, nyre- og koagulationsfunktion som defineret i henhold til protokol.
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at være fuldstændig afholdende eller til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en fejlrate på mindre end 1 %) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling rettet mod OX40.
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgslægemiddel eller udstyrsintervention inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Modtagelse af anticancer kinesisk urteterapi inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Modtagelse af strålebehandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Modtagelse af ethvert andet lægemiddel mod kræft, herunder kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, bioterapi osv., inden for 28 dage eller 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Tidligere allogen eller autolog knoglemarvstransplantation eller solid organtransplantation.
  • Toksiciteten fra tidligere anti-cancer-terapier er ikke forsvundet til ≤ Grad 1 pr. NCI-CTCAE v5.0. Visse undtagelser som defineret i protokollen gælder.
  • Systemiske glukokortikoider (f.eks. >10 mg/dag af prednison eller tilsvarende doser af lignende lægemidler) eller andre immunsuppressive midler var påkrævet til systemisk behandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Større operation inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Modtagelse af levende viral vaccinebehandling inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kendt allergi over for CHO-producerede antistoffer, hvilket efter Investigators opfattelse tyder på et øget potentiale for overfølsomhed over for ES102.
  • Personer med en allergisk reaktion over for de aktive ingredienser i Toripalimab eller et eller flere af hjælpestofferne.
  • Kendt allergi over for den præmedicinering, der er ordineret i protokollen og ude af stand til at modtage præmedicinering.
  • Anamnese med invasive maligne tumorer ud over undersøgelsessygdommen inden for de seneste to år. Nogle undtagelser som defineret pr. protokol gælder.
  • Anamnese med immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) af grad ≥3 eller dem, der førte til seponering af behandlingen. Nogle undtagelser som defineret pr. protokol gælder.
  • Aktiv autoimmun sygdom eller en kendt historie med autoimmun sygdom, der kræver systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling.
  • Aktiv interstitiel lungesygdom (ILD) eller lungebetændelse; eller en historie med ILD eller (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der kræver kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling.
  • Metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling; Human Immundefekt Virus (HIV) infektion (HIV antistof positiv); Hepatitis B Virus (HBV) infektion (HBsAg positiv) eller Hepatitis C Virus (HCV) infektion (HCV antistof positiv). Nogle undtagelser som defineret pr. protokol gælder.
  • Skrumpelever, alkoholisk hepatitis, lægemiddelinduceret hepatitis, ikke-alkoholisk steatohepatitis og arvelige leversygdomme.
  • Anamnese eller tegn på kardiovaskulære abnormiteter.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver kendt, dokumenteret eller formodet historie om stofmisbrug, der ville udelukke forsøgspersonen fra deltagelse, gælder visse undtagelser som defineret i protokollen.
  • Enhver anden sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieparametre, som efterforskeren vurderer, kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesintegritet, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i forsøget eller påvirke undersøgelsens mål, herunder alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom/tilstand.
  • Personale involveret i design og/eller implementering af undersøgelsen (gælder for sponsor-/CRO-personale og stedets personale).
  • Forsøgspersonerne er ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og kravene, efter Investigators mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ES102 i kombination med Toripalimab
Medicin: ES102
ES102 administreres via intravenøs infusion én gang hver 21. dag.
Medicin: Toripalimab
Toripalimab administreres via intravenøs infusion én gang hver 21. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) vurderet af IRC
Tidsramme: 1-2 år
Andel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af den uafhængige vurderingskomité (IRC).
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR vurderet af efterforskere
Tidsramme: 1-2 år
Andel af forsøgspersoner, der opnår CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af efterforskere.
1-2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 1-2 år
Andel af forsøgspersoner, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1 som vurderet af IRC og efterforskere.
1-2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 1-2 år
Tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, hos forsøgspersoner, der demonstrerer en CR eller PR pr. RECIST v1.1, som vurderet af IRC og efterforskere.
1-2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1-2 år
Tid fra datoen for første undersøgelseslægemiddeladministration til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af IRC og efterforskere.
1-2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1-2 år
Tiden fra datoen for første undersøgelseslægemiddeladministration til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
1-2 år
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 1-2 år
Antallet af forsøgspersoner, der har oplevet en uønsket hændelse (AE), vil blive præsenteret. AE vil blive indsamlet begyndende med, at forsøgspersonen modtager den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil det tidspunkt, der er specificeret i protokollen.
1-2 år
Plasmakoncentration
Tidsramme: 1-2 år
Plasmakoncentration vil blive opnået ved laboratorietestning af blodprøver taget fra forsøgspersoner før og efter administration af undersøgelseslægemidlet.
1-2 år
Immunogenicitet Toripalimab
Tidsramme: 1-2 år
Hyppigheden af ​​anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod ES102 eller Toripalimab vil blive bestemt.
1-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ES102-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med ES102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner