Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ES102 in combinatie met toripalimab bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker

25 september 2025 bijgewerkt door: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Een open-label, multicenter, eenarmige fase 2-studie van ES102 in combinatie met toripalimab bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit van ES102 in combinatie met toripalimab te evalueren bij proefpersonen met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Luoyang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • Contact:
          • Dianbao Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dianbao Zhang
      • Taiyuan, China
        • Werving
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Wei Guo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Guo
      • Taizhou, China
        • Werving
        • Taizhou Hospital
        • Contact:
          • Dongqing Lv
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongqing LV
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Boahua Lu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baohua Lu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiming Wang
        • Contact:
          • Qiming Wang
          • Telefoonnummer: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Siyuan Huang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siyuan Huang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Jianjun Tang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianjun Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • Jilin cancer hospital
        • Contact:
          • Haifeng Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haifeng Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Contact:
          • Xiangjiao Meng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiangjiao Meng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoende kennis hebben van dit onderzoek en bereid zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen.
  • Mannen of vrouwen, leeftijd 18-75 jaar op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • Histologisch of cytologisch bevestigde, inoperabele, lokaal gevorderde en gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, niet geschikt voor radicale gelijktijdige chemoradiotherapie.
  • Zonder bekend EGFR-mutatie/ALK-fusie/ROS1-fusiegen.
  • Eerder mislukte gelijktijdige of opeenvolgende behandeling met niet meer dan 1 lijn systemische platinabevattende chemotherapie en niet meer dan 1 lijn systemische PD-1/PD-L1-remmertherapie voor NSCLC die niet radicaal kan worden verwijderd of die niet geschikt is voor radicale gelijktijdige radiochemotherapie en geen andere systemische antikankertherapie dan de bovengenoemde.
  • Vijf opeenvolgende ongekleurde objectglaasjes uit in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) tumorweefselbronnen (gearchiveerd tumorweefsel tot 5 jaar of vers biopsie van tumorweefsel) zijn beschikbaar voor PD-L1-testen in het centrale laboratorium.
  • PD-L1 TPS ≥50% volgens 22C3-antilichaam-IHC-test in het centrale laboratorium.
  • Minimaal één meetbare laesie (in overeenstemming met RECIST v1.1).
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1.
  • Geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Adequate hematologische, lever-, nier- en stollingsfunctie zoals gedefinieerd per protocol.
  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zich volledig te onthouden of een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een mislukkingspercentage van minder dan 1%) vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere therapie gericht op OX40.
  • Ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddelinterventie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ontvangst van Chinese kruidentherapie tegen kanker binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ontvangst van radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ontvangst van een of meer andere geneesmiddelen tegen kanker, waaronder chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, biotherapie, enz., binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voorafgaande allogene of autologe beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie.
  • De toxiciteit van eerdere antikankertherapieën is niet verdwenen naar ≤ graad 1 volgens NCI-CTCAE v5.0. Er zijn bepaalde uitzonderingen zoals gedefinieerd in het protocol van toepassing.
  • Systemische glucocorticoïden (bijv. >10 mg/dag prednison of equivalente doses van vergelijkbare geneesmiddelen) of andere immunosuppressiva waren nodig voor systemische behandeling binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens de onderzoeksperiode.
  • Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ontvangst van een behandeling met een levend viraal vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Bekende allergie voor door CHO geproduceerde antilichamen, wat naar de mening van de onderzoeker wijst op een verhoogde kans op overgevoeligheid voor ES102.
  • Patiënten met een allergische reactie op de werkzame bestanddelen van Toripalimab of op één van de hulpstoffen.
  • Bekende allergie voor de in het protocol voorgeschreven premedicatie en niet in staat premedicatie te ontvangen.
  • Geschiedenis van invasieve kwaadaardige tumoren anders dan de onderzoeksziekte in de afgelopen twee jaar. Er zijn enkele uitzonderingen zoals gedefinieerd per protocol van toepassing.
  • Voorgeschiedenis van immuungerelateerde bijwerkingen (irAE’s) van graad ≥3 of die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling. Er zijn enkele uitzonderingen zoals gedefinieerd per protocol van toepassing.
  • Actieve auto-immuunziekte of een bekende voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva nodig is.
  • Actieve interstitiële longziekte (ILD) of longontsteking; of een voorgeschiedenis van ILD of (niet-infectieuze) pneumonie waarvoor behandeling met corticosteroïden of een andere immunosuppressieve behandeling nodig is.
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Actieve infectie die systemische behandeling vereist; Infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) (positief voor HIV-antilichamen); Hepatitis B-virus (HBV)-infectie (HBsAg-positief) of Hepatitis C-virus (HCV)-infectie (HCV-antilichaam positief). Er zijn enkele uitzonderingen zoals gedefinieerd per protocol van toepassing.
  • Cirrose, alcoholische hepatitis, door geneesmiddelen veroorzaakte hepatitis, niet-alcoholische steatohepatitis en erfelijke leverziekten.
  • Geschiedenis of bewijs van cardiovasculaire afwijkingen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Voor elke bekende, gedocumenteerde of vermoedelijke geschiedenis van middelenmisbruik die deelname van de proefpersoon zou uitsluiten; bepaalde uitzonderingen zoals gedefinieerd in het protocol zijn van toepassing.
  • Elke andere ziekte of klinisch significante abnormale laboratoriumparameters die volgens de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksintegriteit in gevaar kunnen brengen, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek kunnen verstoren of de onderzoeksdoelstellingen kunnen beïnvloeden, inclusief een ernstige medische of psychiatrische ziekte/aandoening.
  • Personeel betrokken bij het ontwerp en/of de uitvoering van het onderzoek (van toepassing op sponsor-/CRO-personeel en locatiepersoneel).
  • Proefpersonen zijn naar het oordeel van Onderzoeker niet in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en eisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ES102 in combinatie met toripalimab
Geneesmiddel: ES102
ES102 wordt eenmaal per 21 dagen via intraveneuze infusie toegediend.
Geneesmiddel: Toripalimab
Toripalimab wordt eenmaal per 21 dagen toegediend via een intraveneus infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door IRC
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Percentage proefpersonen dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC).
1-2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Percentage proefpersonen dat CR of PR bereikt volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door onderzoekers.
1-2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Percentage proefpersonen dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikt volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door IRC en onderzoekers.
1-2 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 1-2 jaar
De tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij proefpersonen die een CR of PR aantonen volgens RECIST v1.1, zoals beoordeeld door het IRC en onderzoekers.
1-2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Tijd vanaf de datum van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de progressie van de ziekte of het overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals beoordeeld door het IRC en de onderzoekers.
1-2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 1-2 jaar
De tijd vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
1-2 jaar
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 1-2 jaar
Het aantal proefpersonen dat een bijwerking (AE) heeft ervaren, zal worden gepresenteerd. AE zal worden verzameld vanaf het moment dat de proefpersoon de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel krijgt, tot het tijdstip dat in het protocol is gespecificeerd.
1-2 jaar
Plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 1-2 jaar
De plasmaconcentratie zal worden verkregen door laboratoriumonderzoek van bloedmonsters die zijn afgenomen bij proefpersonen vóór en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
1-2 jaar
Immunogeniciteit Toripalimab
Tijdsspanne: 1-2 jaar
De frequentie van anti-medicamenteuze antilichamen (ADA) tegen ES102 of toripalimab zal worden bepaald.
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ES102-2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren