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Eine Studie zu ES102 in Kombination mit Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

25. September 2025 aktualisiert von: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-2-Studie zu ES102 in Kombination mit Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von ES102 in Kombination mit Toripalimab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Luoyang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Dianbao Zhang
        • Hauptermittler:
          • Dianbao Zhang
      • Taiyuan, China
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Guo
        • Hauptermittler:
          • Wei Guo
      • Taizhou, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
          • Dongqing Lv
        • Hauptermittler:
          • Dongqing LV
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Boahua Lu
        • Hauptermittler:
          • Baohua Lu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Qiming Wang
        • Kontakt:
          • Qiming Wang
          • Telefonnummer: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Siyuan Huang
        • Hauptermittler:
          • Siyuan Huang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jianjun Tang
        • Hauptermittler:
          • Jianjun Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Haifeng Liu
        • Hauptermittler:
          • Haifeng Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiangjiao Meng
        • Hauptermittler:
          • Xiangjiao Meng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen über ausreichende Kenntnisse dieser Studie verfügen und bereit sein, die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter, inoperabler, lokal fortgeschrittener und metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs, der nicht für eine radikale gleichzeitige Radiochemotherapie geeignet ist.
  • Ohne bekannte EGFR-Mutation/ALK-Fusion/ROS1-Fusionsgen.
  • Frühere fehlgeschlagene gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Behandlung mit nicht mehr als einer Linie einer systemischen platinhaltigen Chemotherapie und nicht mehr als einer Linie einer systemischen PD-1/PD-L1-Inhibitor-Therapie für NSCLC, das nicht radikal reseziert werden kann oder für eine radikale gleichzeitige Radiochemotherapie nicht geeignet ist und keine andere systemische Krebstherapie als die oben genannten.
  • Fünf aufeinanderfolgende ungefärbte Objektträger aus formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Tumorgewebe (archiviertes Tumorgewebe bis zu 5 Jahren oder frisch biopsiertes Tumorgewebe) stehen für PD-L1-Tests im Zentrallabor zur Verfügung.
  • PD-L1 TPS ≥50 % durch 22C3-Antikörper-IHC-Assay im Zentrallabor.
  • Mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST v1.1).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Angemessene hämatologische, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion gemäß Protokoll.
  • Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis drei Monate nach der letzten Unterzeichnung vollständig abstinent zu sein oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. eine Versagensrate von weniger als 1 %). Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Therapie, die auf OX40 abzielt.
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder Geräteeingriffs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Erhalt einer chinesischen Kräutertherapie gegen Krebs innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Erhalt einer Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Erhalt eines oder mehrerer anderer Krebsmedikamente, einschließlich Chemotherapie, gezielter Therapie, Immuntherapie, Biotherapie usw., innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Vorherige allogene oder autologe Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation.
  • Die Toxizität früherer Krebstherapien ist gemäß NCI-CTCAE v5.0 nicht auf ≤ Grad 1 abgeklungen. Es gelten bestimmte im Protokoll definierte Ausnahmen.
  • Zur systemischen Behandlung waren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder während des Studienzeitraums systemische Glukokortikoide (z. B. > 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosen ähnlicher Arzneimittel) oder andere Immunsuppressiva erforderlich.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Erhalt einer Behandlung mit einem Lebendvirusimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Bekannte Allergie gegen CHO-produzierte Antikörper, die nach Ansicht des Prüfarztes auf ein erhöhtes Potenzial für eine Überempfindlichkeit gegen ES102 schließen lässt.
  • Personen mit einer allergischen Reaktion auf die Wirkstoffe von Toripalimab oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Bekannte Allergie gegen die im Protokoll vorgeschriebene Prämedikation und Unfähigkeit, eine Prämedikation zu erhalten.
  • Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Tumoren als der Studienkrankheit innerhalb der letzten zwei Jahre. Es gelten einige im Protokoll definierte Ausnahmen.
  • Vorgeschichte von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (irAEs) vom Grad ≥3 oder solchen, die zum Abbruch der Behandlung führten. Es gelten einige im Protokoll definierte Ausnahmen.
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder eine bekannte Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, die eine systemische Kortikosteroid- oder immunsuppressive Behandlung erfordert.
  • Aktive interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Lungenentzündung; oder eine Vorgeschichte von ILD oder (nicht infektiöser) Lungenentzündung, die eine Kortikosteroid- oder andere immunsuppressive Behandlung erfordert.
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert; Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV-Antikörper positiv); Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (HBsAg-positiv) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (HCV-Antikörper-positiv). Es gelten einige im Protokoll definierte Ausnahmen.
  • Leberzirrhose, alkoholische Hepatitis, drogeninduzierte Hepatitis, nichtalkoholische Steatohepatitis und erbliche Lebererkrankungen.
  • Anamnese oder Hinweise auf kardiovaskuläre Anomalien.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bei jedem bekannten, dokumentierten oder vermuteten Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der die Person von der Teilnahme ausschließen würde, gelten bestimmte im Protokoll definierte Ausnahmen.
  • Jede andere Krankheit oder klinisch signifikante abnormale Laborparameter, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Studienintegrität gefährden, die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder die Studienziele beeinträchtigen könnte, einschließlich schwerwiegender medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen/Beschwerden.
  • Personal, das an der Konzeption und/oder Durchführung der Studie beteiligt ist (gilt für Sponsor-/CRO-Personal und Personal vor Ort).
  • Nach Ansicht des Prüfers sind die Probanden nicht in der Lage, die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ES102 in Kombination mit Toripalimab
Arzneimittel: ES102
ES102 wird einmal alle 21 Tage als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Toripalimab
Toripalimab wird einmal alle 21 Tage als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom IRC bewertete objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Anteil der Probanden, die gemäß RECIST v1.1 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichten, wie vom Independent Review Committee (IRC) bewertet.
1-2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Ermittlern bewertete ORR
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Anteil der Probanden, die CR oder PR gemäß RECIST v1.1 erreichen, wie von den Forschern beurteilt.
1-2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Anteil der Probanden, die gemäß RECIST v1.1 eine CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichen, wie vom IRC und den Forschern bewertet.
1-2 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Probanden, die eine CR oder PR gemäß RECIST v1.1 nachweisen, wie vom IRC und den Forschern beurteilt.
1-2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom IRC und den Forschern beurteilt.
1-2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
1-2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Dargestellt wird die Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat. AE werden erfasst, beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu dem im Protokoll angegebenen Zeitpunkt.
1-2 Jahre
Plasmakonzentration
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Die Plasmakonzentration wird durch Labortests von Blutproben ermittelt, die den Probanden vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden.
1-2 Jahre
Immunogenität Toripalimab
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Die Häufigkeit von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen ES102 oder Toripalimab wird bestimmt.
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ES102-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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