Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ES102 vizsgálata toripalimabbal kombinálva előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákos alanyokon

2025. szeptember 25. frissítette: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Nyílt, többközpontú, egykarú, 2. fázisú vizsgálat az ES102-ről toripalimabbal kombinálva előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő alanyokon

E vizsgálat célja az ES102 hatékonyságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és immunogenitásának értékelése a toripalimabbal kombinálva előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Luoyang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dianbao Zhang
        • Kutatásvezető:
          • Dianbao Zhang
      • Taiyuan, Kína
        • Toborzás
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wei Guo
        • Kutatásvezető:
          • Wei Guo
      • Taizhou, Kína
        • Toborzás
        • Taizhou Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dongqing Lv
        • Kutatásvezető:
          • Dongqing LV
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Boahua Lu
        • Kutatásvezető:
          • Baohua Lu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Qiming Wang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qiming Wang
          • Telefonszám: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Siyuan Huang
        • Kutatásvezető:
          • Siyuan Huang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianjun Tang
        • Kutatásvezető:
          • Jianjun Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • Jilin cancer hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Haifeng Liu
        • Kutatásvezető:
          • Haifeng Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiangjiao Meng
        • Kutatásvezető:
          • Xiangjiao Meng

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ha kellőképpen ismeri ezt a tanulmányt, és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).
  • Férfiak vagy nők, 18-75 év közöttiek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott és metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák, nem alkalmas radikális egyidejű kemoradioterápiára.
  • Ismert EGFR mutáció/ALK fúziós/ROS1 fúziós gén nélkül.
  • Korábbi sikertelen egyidejű vagy szekvenciális kezelés legfeljebb 1 sor szisztémás platina tartalmú kemoterápiával és legfeljebb 1 sor szisztémás PD-1/PD-L1 gátló terápia olyan NSCLC kezelésére, amely radikálisan nem eltávolítható, vagy nem alkalmas radikális egyidejű radiokemoterápiára , és a fentieken kívül nincs más szisztémás rákellenes terápia.
  • Öt egymást követő festetlen tárgylemez áll rendelkezésre formalinnal fixált paraffinba ágyazott (FFPE) tumorszövetből (5 évig archivált daganatszövet vagy frissen biopsziás tumorszövet) forrásból a PD-L1 teszteléséhez a központi laboratóriumban.
  • PD-L1 TPS ≥50% 22C3 antitest IHC vizsgálattal a központi laboratóriumban.
  • Legalább egy mérhető elváltozás (a RECIST v1.1-nek megfelelően).
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.
  • Megfelelő hematológiai, máj-, vese- és véralvadási funkció a protokollban meghatározottak szerint.
  • A fogamzóképes korú férfi és női alanyoknak késznek kell lenniük arra, hogy teljesen absztinenseket vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak (azaz a sikertelenség aránya kevesebb, mint 1%) a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 3 hónapig. a vizsgált gyógyszer adagja.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi, OX40-et célzó terápia.
  • Bármilyen egyéb vizsgálati gyógyszer vagy eszköz beavatkozás átvétele a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül.
  • A rákellenes kínai gyógynövényterápia átvétele a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
  • A sugárterápia átvétele a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül.
  • Bármely más rákellenes gyógyszer(ek) átvétele, beleértve a kemoterápiát, célzott terápiát, immunterápiát, bioterápiát stb., a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn belül.
  • Korábbi allogén vagy autológ csontvelő-transzplantáció vagy szilárd szervátültetés.
  • A korábbi rákellenes terápiákból származó toxicitás nem oldódott ≤ 1-es fokozatra NCI-CTCAE v5.0-nként. Bizonyos, a protokollban meghatározott kivételek érvényesek.
  • Szisztémás glükokortikoidokra (pl. >10 mg/nap prednizon vagy hasonló gyógyszerek ekvivalens dózisai) vagy más immunszuppresszív szerekre volt szükség a szisztémás kezeléshez a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
  • Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül.
  • Élő vírusvakcina kezelés átvétele a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül.
  • Ismert allergia a CHO által termelt antitestekre, ami a vizsgáló véleménye szerint az ES102-vel szembeni fokozott túlérzékenység lehetőségére utal.
  • Olyan alanyok, akiknél allergiás reakció alakult ki a Toripalimab hatóanyagaira vagy bármely segédanyagára.
  • Ismert allergia a protokollban előírt előgyógyszerre, és nem kaphat előgyógyszert.
  • A vizsgált betegségtől eltérő invazív rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt két évben. A protokollon belül meghatározott kivételek érvényesek.
  • Az anamnézisben előforduló, ≥3-as fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE), vagy olyanok, amelyek a kezelés megszakításához vezettek. A protokollon belül meghatározott kivételek érvényesek.
  • Aktív autoimmun betegség vagy ismert autoimmun betegség anamnézisében, amely szisztémás kortikoszteroid vagy immunszuppresszív kezelést igényel.
  • Aktív intersticiális tüdőbetegség (ILD) vagy tüdőgyulladás; vagy az anamnézisben szereplő ILD vagy (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely kortikoszteroid vagy más immunszuppresszív kezelést igényel.
  • A központi idegrendszer (CNS) metasztázisai.
  • szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzés; Human Immunodeficiency Virus (HIV) fertőzés (HIV antitest pozitív); Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés (HBsAg pozitív) vagy Hepatitis C vírus (HCV) fertőzés (HCV antitest pozitív). A protokollon belül meghatározott kivételek érvényesek.
  • Cirrhosis, alkoholos hepatitis, gyógyszer okozta hepatitis, nem alkoholos steatohepatitis és örökletes májbetegségek.
  • Szív- és érrendszeri rendellenességek anamnézisében vagy bizonyítékaiban.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Bármilyen ismert, dokumentált vagy feltételezett kábítószerrel való visszaélés előzménye, amely kizárná az alanyt a részvételből, bizonyos, a protokollban meghatározott kivételek érvényesek.
  • Bármilyen más betegség vagy klinikailag jelentős abnormális laboratóriumi paraméter, amely a vizsgáló szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a vizsgálat integritását, megzavarhatja a vizsgálati alany részvételét a vizsgálatban, vagy befolyásolhatja a vizsgálat céljait, beleértve a súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegséget/állapotot.
  • A tanulmány tervezésében és/vagy végrehajtásában részt vevő személyzet (a szponzor/CRO személyzetére és a helyszíni személyzetre vonatkozik).
  • Az alanyok a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és követelményeket a Vizsgáló véleménye szerint nem tudják betartani.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ES102 Toripalimabbal kombinálva
Drog: ES102
Az ES102-t intravénás infúzióban adják be, 21 naponta egyszer.
Drog: Toripalimab
A toripalimabot intravénás infúzióban adják be, 21 naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IRC által értékelt objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: 1-2 év
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elérő alanyok aránya a RECIST v1.1 szerint, a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelése szerint.
1-2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ORR-t a nyomozók értékelték
Időkeret: 1-2 év
A CR-t vagy PR-t elérő alanyok aránya a RECIST v1.1 szerint, a vizsgálók értékelése szerint.
1-2 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 1-2 év
A CR-t, PR-t vagy stabil betegséget (SD) elért alanyok aránya a RECIST v1.1 szerint, az IRC és a vizsgálók értékelése szerint.
1-2 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 1-2 év
A CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától eltelt idő a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, azoknál az alanyoknál, akiknél CR vagy PR a RECIST v1.1 szerint, az IRC és a vizsgálók értékelése szerint.
1-2 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1-2 év
Az IRC és a vizsgálók által értékelt idő az első vizsgálati gyógyszer beadásától a betegség progressziójáig vagy haláláig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
1-2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1-2 év
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
1-2 év
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 1-2 év
Bemutatásra kerül azoknak az alanyoknak a száma, akiknél nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak. Az AE összegyűjtése attól kezdve történik, hogy az alany megkapta a vizsgálati gyógyszer első adagját a protokollban meghatározott időpontig.
1-2 év
Plazmakoncentráció
Időkeret: 1-2 év
A plazmakoncentrációt az alanyoktól a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és után vett vérminták laboratóriumi vizsgálatával határozzák meg.
1-2 év
Immunogenitás Toripalimab
Időkeret: 1-2 év
Meg kell határozni az ES102 vagy a toripalimab elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) gyakoriságát.
1-2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ES102-2001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel