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Um estudo de ES102 em combinação com toripalimabe em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado

25 de setembro de 2025 atualizado por: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Um estudo aberto, multicêntrico e de braço único de fase 2 de ES102 em combinação com toripalimabe em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e imunogenicidade de ES102 em combinação com Toripalimabe em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Luoyang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • Contato:
          • Dianbao Zhang
        • Investigador principal:
          • Dianbao Zhang
      • Taiyuan, China
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Wei Guo
        • Investigador principal:
          • Wei Guo
      • Taizhou, China
        • Recrutamento
        • Taizhou Hospital
        • Contato:
          • Dongqing Lv
        • Investigador principal:
          • Dongqing LV
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Boahua Lu
        • Investigador principal:
          • Baohua Lu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Qiming Wang
        • Contato:
          • Qiming Wang
          • Número de telefone: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Siyuan Huang
        • Investigador principal:
          • Siyuan Huang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Jianjun Tang
        • Investigador principal:
          • Jianjun Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contato:
          • Haifeng Liu
        • Investigador principal:
          • Haifeng Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Contato:
          • Xiangjiao Meng
        • Investigador principal:
          • Xiangjiao Meng

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter compreensão suficiente deste estudo e estar disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
  • Homens ou mulheres, com idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Câncer de pulmão de células não pequenas, irressecável, localmente avançado e metastático, confirmado histologicamente ou citologicamente, não adequado para quimiorradioterapia radical concomitante.
  • Sem mutação conhecida de EGFR/fusão ALK/gene de fusão ROS1.
  • Tratamento concomitante ou sequencial anterior falhado com não mais do que 1 linha de quimioterapia sistêmica contendo platina e não mais do que 1 linha de terapia com inibidor PD-1/PD-L1 sistêmico para NSCLC que não pode ser ressecado radicalmente ou não é adequado para radioquimioterapia radical concomitante , e nenhuma terapia anticâncer sistêmica além da acima.
  • Cinco lâminas consecutivas não coradas de fontes de tecido tumoral fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) (tecido tumoral arquivado por até 5 anos ou tecido tumoral recém-biopsiado) estão disponíveis para teste de PD-L1 no laboratório central.
  • PD-L1 TPS ≥50% pelo ensaio IHC do anticorpo 22C3 no laboratório central.
  • Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST v1.1).
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses.
  • Função hematológica, hepática, renal e de coagulação adequada, conforme definido pelo protocolo.
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a se abster completamente ou a usar um método contraceptivo altamente eficaz (ou seja, uma taxa de falha inferior a 1%) desde o momento da assinatura do termo de consentimento informado até 3 meses após o último dose do medicamento em estudo.

Critérios de exclusão:

  • Qualquer terapia anterior direcionada ao OX40.
  • Recebimento de qualquer outro medicamento experimental ou intervenção no dispositivo dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Recebimento de fitoterapia chinesa anticancerígena nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • Recebimento de radioterapia nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
  • Recebimento de qualquer outro medicamento anticâncer, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, bioterapia, etc., dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Transplante prévio de medula óssea alogênico ou autólogo ou transplante de órgão sólido.
  • A toxicidade de terapias anticâncer anteriores não foi resolvida para ≤ Grau 1 de acordo com NCI-CTCAE v5.0. Certas exceções, conforme definido no protocolo, se aplicam.
  • Glicocorticoides sistêmicos (por exemplo, >10 mg/dia de prednisona ou doses equivalentes de medicamentos similares) ou outros agentes imunossupressores foram necessários para tratamento sistêmico nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo ou durante o período do estudo.
  • Cirurgia de grande porte 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Recebimento do tratamento com vacina viral viva dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Alergia conhecida a anticorpos produzidos por CHO, que na opinião do Investigador sugere um potencial aumentado de hipersensibilidade ao ES102.
  • Indivíduos com reação alérgica aos princípios ativos do Toripalimab ou a qualquer um dos excipientes.
  • Alergia conhecida à pré-medicação prescrita no protocolo e incapaz de receber pré-medicação.
  • História de tumores malignos invasivos diferentes da doença do estudo nos últimos dois anos. Aplicam-se algumas exceções definidas por protocolo.
  • História de eventos adversos imunomediados (irAEs) de Grau ≥3 ou aqueles que levaram à descontinuação do tratamento. Aplicam-se algumas exceções definidas por protocolo.
  • Doença autoimune ativa ou história conhecida de doença autoimune que requer corticosteroide sistêmico ou tratamento imunossupressor.
  • Doença pulmonar intersticial ativa (DPI) ou pneumonia; ou história de DPI ou pneumonia (não infecciosa) que requer corticosteróide ou outro tratamento imunossupressor.
  • Metástases no Sistema Nervoso Central (SNC).
  • Infecção ativa que requer tratamento sistêmico; Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpo HIV positivo); Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) (HBsAg positivo) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) (anticorpo HCV positivo). Aplicam-se algumas exceções definidas por protocolo.
  • Cirrose, hepatite alcoólica, hepatite induzida por drogas, esteato-hepatite não alcoólica e doenças hepáticas hereditárias.
  • História ou evidência de anormalidades cardiovasculares.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Qualquer histórico conhecido, documentado ou suspeito de abuso de substâncias que possa impedir a participação do sujeito, aplicam-se certas exceções conforme definido no protocolo.
  • Qualquer outra doença ou parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos que o investigador considere pode comprometer a segurança do sujeito ou a integridade do estudo, interferir na participação do sujeito no estudo ou afetar os objetivos do estudo, incluindo doença/condição médica ou psiquiátrica grave.
  • Pessoal envolvido na concepção e/ou implementação do estudo (aplicável ao pessoal do patrocinador/CRO e ao pessoal do local).
  • Os sujeitos são incapazes de cumprir os procedimentos, restrições e requisitos do estudo, na opinião do Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ES102 em combinação com Toripalimabe
Medicamento: ES102
ES102 é administrado por infusão intravenosa, uma vez a cada 21 dias.
Medicamento: Toripalimabe
Toripalimabe é administrado por infusão intravenosa, uma vez a cada 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo IRC
Prazo: 1-2 anos
Proporção de indivíduos que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC).
1-2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR avaliada pelos investigadores
Prazo: 1-2 anos
Proporção de indivíduos que alcançaram CR ou PR de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelos investigadores.
1-2 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 1-2 anos
Proporção de indivíduos que alcançaram RC, RP ou doença estável (SD) de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo IRC e investigadores.
1-2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 1-2 anos
O tempo desde a primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, em indivíduos que demonstram uma RC ou RP de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado pelo IRC e pelos investigadores.
1-2 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 1-2 anos
Tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, conforme avaliado pelo IRC e pelos investigadores.
1-2 anos
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 1-2 anos
O tempo desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
1-2 anos
Eventos adversos (EA)
Prazo: 1-2 anos
O número de indivíduos que sofreram um evento adverso (EA) será apresentado. Os EA serão coletados começando com o sujeito recebendo a primeira dose do medicamento do estudo até o horário especificado no protocolo.
1-2 anos
Concentração plasmática
Prazo: 1-2 anos
A concentração plasmática será obtida por testes laboratoriais de amostras de sangue coletadas de indivíduos antes e depois da administração do medicamento em estudo.
1-2 anos
Imunogenicidade Toripalimabe
Prazo: 1-2 anos
A frequência de anticorpos antidrogas (ADA) contra ES102 ou Toripalimab será determinada.
1-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ES102-2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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