Tutkimus ES102:sta yhdistelmänä toripalimabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
torstai 25. syyskuuta 2025 päivittänyt: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.
Avoin, monikeskus, yksihaarainen 2. vaiheen tutkimus ES102:sta yhdessä toripalimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ES102:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisuutta yhdessä toripalimabin kanssa potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy Ren
- Puhelinnumero: 86-021-50651310
- Sähköposti: ClinicalOperation@elpiscience.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Luoyang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Dianbao Zhang
-
Päätutkija:
- Dianbao Zhang
-
Taiyuan, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Guo
-
Päätutkija:
- Wei Guo
-
Taizhou, Kiina
- Rekrytointi
- Taizhou Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dongqing Lv
-
Päätutkija:
- Dongqing LV
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Boahua Lu
-
Päätutkija:
- Baohua Lu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Qiming Wang
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiming Wang
- Puhelinnumero: 400-0371-818
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Siyuan Huang
-
Päätutkija:
- Siyuan Huang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianjun Tang
-
Päätutkija:
- Jianjun Tang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- Jilin Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haifeng Liu
-
Päätutkija:
- Haifeng Liu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangjiao Meng
-
Päätutkija:
- Xiangjiao Meng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Hänellä on riittävä ymmärrys tästä tutkimuksesta ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Miehet tai naiset, 18-75-vuotiaat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt ja metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei sovellu radikaaliin samanaikaiseen kemoterapiaan.
- Ilman tunnettua EGFR-mutaatiota/ALK-fuusio/ROS1-fuusiogeeniä.
- Aiempi epäonnistunut samanaikainen tai peräkkäinen hoito enintään 1 sarjalla systeemistä platinaa sisältävää kemoterapiaa ja enintään 1 sarja systeemistä PD-1/PD-L1-inhibiittorihoitoa NSCLC:hen, jota ei voida radikaalisti leikata tai jotka eivät sovellu radikaaliin samanaikaiseen radiokemoterapiaan eikä muuta systeemistä syövänvastaista hoitoa kuin edellä mainittu.
- Viisi peräkkäistä värjäämätöntä objektilasia formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin upotetusta (FFPE) kasvainkudoksesta (arkistoitu kasvainkudos enintään 5 vuotta tai juuri biopsioitu kasvainkudos) on saatavilla PD-L1-testausta varten keskuslaboratoriossa.
- PD-L1 TPS ≥50 % 22C3-vasta-aineen IHC-testillä keskuslaboratoriossa.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1:n mukaisesti).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) on 0 tai 1.
- Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja hyytymistoiminta protokollan mukaisesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita olemaan täysin pidättyväisiä tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli epäonnistumisprosentti alle 1 %) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä suostumuksesta. tutkimuslääkkeen annos.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi hoito, joka on kohdistettu OX40:een.
- Vastaanotto kaikista muista tutkimuslääke- tai laitetoimista 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kiinan syövänvastaisen yrttihoidon vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sädehoidon vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Kaikkien muiden syöpälääkkeiden, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, bioterapia jne., vastaanotto 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Aikaisempi allogeeninen tai autologinen luuytimensiirto tai kiinteä elin.
- Aiempien syövänvastaisten hoitojen toksisuus ei ole hävinnyt ≤ asteeseen 1 per NCI-CTCAE v5.0. Tietyt pöytäkirjassa määritellyt poikkeukset ovat voimassa.
- Systeemisiä glukokortikoideja (esim. >10 mg/vrk prednisonia tai vastaavia annoksia vastaavia lääkeaineita) tai muita immunosuppressiivisia aineita vaadittiin systeemiseen hoitoon 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai tutkimusjakson aikana.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Elävien virusrokotehoidon vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tunnettu allergia CHO:n tuottamille vasta-aineille, mikä tutkijan mielestä viittaa lisääntyneeseen mahdolliseen yliherkkyyteen ES102:lle.
- Potilaat, joilla on allerginen reaktio Toripalimabin vaikuttaville aineosille tai jollekin apuaineista.
- Tiedossa oleva allergia pöytäkirjassa määrätylle esilääkkeelle, eikä esilääkitystä voida saada.
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet kuin tutkimustauti viimeisen kahden vuoden aikana. Joitakin protokollakohtaisia poikkeuksia sovelletaan.
- Aiemmat immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE), joiden aste on ≥3 tai jotka johtivat hoidon lopettamiseen. Joitakin protokollakohtaisia poikkeuksia sovelletaan.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai tunnettu autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä kortikosteroidi- tai immunosuppressiivista hoitoa.
- Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkokuume; tai sinulla on ollut ILD tai (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaatii kortikosteroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa.
- Keskushermoston (CNS) metastaasit.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa; Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio (HIV-vasta-ainepositiivinen); Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (HBsAg-positiivinen) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio (HCV-vasta-ainepositiivinen). Joitakin protokollakohtaisia poikkeuksia sovelletaan.
- Kirroosi, alkoholihepatiitti, lääkkeiden aiheuttama hepatiitti, alkoholiton steatohepatiitti ja perinnölliset maksasairaudet.
- Anamneesi tai näyttöä sydän- ja verisuonihäiriöistä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa tunnettu, dokumentoitu tai epäilty päihteiden väärinkäyttöhistoria, joka estäisi kohteen osallistumisen. Tietyt pöytäkirjassa määritellyt poikkeukset ovat voimassa.
- Mikä tahansa muu sairaus tai kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioparametrit, jotka tutkija katsoo, että ne voivat vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai tutkimuksen eheyden, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tavoitteisiin, mukaan lukien vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus/tila.
- Henkilöstö, joka osallistuu tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sponsorin/CRO-henkilöstöä ja työpaikan henkilöstöä).
- Koehenkilöt eivät voi tutkijan mielestä noudattaa tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ES102 yhdessä toripalimabin kanssa
|
ES102 annetaan suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivässä.
Toripalimabia annetaan suonensisäisenä infuusiona kerran 21 päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IRC:n arvioima objektiivinen vastenopeus (ORR).
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden tutkimushenkilöiden osuus RECIST v1.1:n mukaan riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana.
|
1-2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR on tutkijoiden arvioima
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
RECIST v1.1:n mukaisesti CR:n tai PR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus tutkijoiden arvioimana.
|
1-2 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
RECIST v1.1:n mukaan CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD) saavuttaneiden potilaiden osuus IRC:n ja tutkijoiden arvioimana.
|
1-2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoidusta todisteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, koehenkilöillä, joilla on CR tai PR RECIST v1.1:n mukaan IRC:n ja tutkijoiden arvioimana.
|
1-2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, IRC:n ja tutkijoiden arvioimana.
|
1-2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
1-2 vuotta
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Haittatapahtuman (AE) kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä esitetään.
AE kerätään alkaen koehenkilöstä, joka saa ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä protokollassa määriteltyyn aikaan asti.
|
1-2 vuotta
|
|
Plasman pitoisuus
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Plasman pitoisuus saadaan laboratoriotestauksella verinäytteistä, jotka on otettu koehenkilöiltä ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen.
|
1-2 vuotta
|
|
Immunogeenisuus Toripalimabi
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintymistiheys ES102:ta tai toripalimabia vastaan määritetään.
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES102-2001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .