Une étude de l'ES102 en association avec le toripalimab chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
25 septembre 2025 mis à jour par: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.
Une étude de phase 2 ouverte, multicentrique et à un seul bras sur l'ES102 en association avec le toripalimab chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité de l'ES102 en association avec le Toripalimab chez les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy Ren
- Numéro de téléphone: 86-021-50651310
- E-mail: ClinicalOperation@elpiscience.com
Lieux d'étude
-
-
-
Luoyang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
-
Contact:
- Dianbao Zhang
-
Chercheur principal:
- Dianbao Zhang
-
Taiyuan, Chine
- Recrutement
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Wei Guo
-
Chercheur principal:
- Wei Guo
-
Taizhou, Chine
- Recrutement
- Taizhou Hospital
-
Contact:
- Dongqing Lv
-
Chercheur principal:
- Dongqing LV
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine
- Recrutement
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Boahua Lu
-
Chercheur principal:
- Baohua Lu
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
Chercheur principal:
- Qiming Wang
-
Contact:
- Qiming Wang
- Numéro de téléphone: 400-0371-818
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Siyuan Huang
-
Chercheur principal:
- Siyuan Huang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Jianjun Tang
-
Chercheur principal:
- Jianjun Tang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine
- Recrutement
- Jilin cancer hospital
-
Contact:
- Haifeng Liu
-
Chercheur principal:
- Haifeng Liu
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
-
Contact:
- Xiangjiao Meng
-
Chercheur principal:
- Xiangjiao Meng
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Avoir une compréhension suffisante de cette étude et être prêt à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Hommes ou femmes, âgés de 18 à 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Cancer du poumon non à petites cellules non résécable, localement avancé et métastatique, confirmé histologiquement ou cytologiquement, ne convient pas à la chimioradiothérapie radicale concomitante.
- Sans mutation EGFR/fusion ALK/gène de fusion ROS1 connu.
- Échec d'un traitement simultané ou séquentiel antérieur avec pas plus d'une ligne de chimiothérapie systémique contenant du platine et pas plus d'une ligne de traitement systémique par inhibiteur de PD-1/PD-L1 pour le CPNPC qui ne peut pas être radicalement réséqué ou qui ne convient pas à une radiochimiothérapie radicale concomitante , et aucun traitement anticancéreux systémique autre que celui ci-dessus.
- Cinq lames consécutives non colorées provenant de tissus tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) (tissu tumoral archivé jusqu'à 5 ans ou tissu tumoral fraîchement biopsié) sont disponibles pour les tests PD-L1 dans le laboratoire central.
- PD-L1 TPS ≥50 % par test IHC d'anticorps 22C3 au laboratoire central.
- Au moins une lésion mesurable (conformément à RECIST v1.1).
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
- Espérance de vie estimée à au moins 3 mois.
- Fonction hématologique, hépatique, rénale et de coagulation adéquate telle que définie par le protocole.
- Les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent être disposés à être complètement abstinents ou à utiliser une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire un taux d'échec inférieur à 1 %) à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après le dernier dose du médicament à l’étude.
Critères d'exclusion :
- Tout traitement antérieur ciblant l'OX40.
- Réception de tout autre médicament expérimental ou intervention de dispositif dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Réception d'une phytothérapie anticancéreuse chinoise dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Réception d'une radiothérapie dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Réception de tout autre médicament anticancéreux, y compris chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, biothérapie, etc., dans les 28 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue antérieure ou greffe d'organe solide.
- La toxicité des thérapies anticancéreuses antérieures ne s'est pas résolue à un grade ≤ 1 selon NCI-CTCAE v5.0. Certaines exceptions telles que définies dans le protocole s'appliquent.
- Des glucocorticoïdes systémiques (par exemple > 10 mg/jour de prednisone ou des doses équivalentes de médicaments similaires) ou d'autres agents immunosuppresseurs étaient nécessaires pour le traitement systémique dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou pendant la période d'étude.
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Réception d'un vaccin viral vivant dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Allergie connue aux anticorps produits par CHO, ce qui, de l'avis de l'enquêteur, suggère un potentiel accru d'hypersensibilité à l'ES102.
- Sujets présentant une réaction allergique aux principes actifs du toripalimab ou à l'un des excipients.
- Allergie connue à la prémédication prescrite au protocole et ne pouvant recevoir de prémédication.
- Antécédents de tumeurs malignes invasives autres que la maladie à l'étude au cours des deux dernières années. Certaines exceptions définies par le protocole s'appliquent.
- Antécédents d'événements indésirables d'origine immunologique (EIir) de grade ≥ 3 ou ayant conduit à l'arrêt du traitement. Certaines exceptions définies par le protocole s'appliquent.
- Maladie auto-immune active ou antécédents connus de maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique aux corticostéroïdes ou immunosuppresseurs.
- Maladie pulmonaire interstitielle active (MPI) ou pneumonie ; ou des antécédents d'ILD ou de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des corticostéroïdes ou un autre traitement immunosuppresseur.
- Métastases du système nerveux central (SNC).
- Infection active nécessitant un traitement systémique ; Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH positif) ; Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) (AgHBs positif) ou infection par le virus de l'hépatite C (VHC) (anticorps anti-VHC positifs). Certaines exceptions définies par le protocole s'appliquent.
- Cirrhose, hépatite alcoolique, hépatite d'origine médicamenteuse, stéatohépatite non alcoolique et maladies hépatiques héréditaires.
- Antécédents ou signes d'anomalies cardiovasculaires.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Tout antécédent connu, documenté ou suspecté de toxicomanie qui empêcherait le sujet de participer, certaines exceptions telles que définies dans le protocole s'appliquent.
- Toute autre maladie ou paramètres de laboratoire anormaux cliniquement significatifs que l'investigateur considère comme pouvant compromettre la sécurité du sujet ou l'intégrité de l'étude, interférer avec la participation du sujet à l'essai ou affecter les objectifs de l'étude, y compris une maladie/condition médicale ou psychiatrique grave.
- Personnel impliqué dans la conception et/ou la mise en œuvre de l’étude (applicable au personnel du sponsor/CRO et au personnel du site).
- Les sujets ne sont pas en mesure de se conformer aux procédures, restrictions et exigences de l'étude, de l'avis de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ES102 en association avec Toripalimab
|
ES102 est administré par perfusion intraveineuse, une fois tous les 21 jours.
Le toripalimab est administré par perfusion intraveineuse, une fois tous les 21 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR) évalué par IRC
Délai: 1-2 ans
|
Proportion de sujets obtenant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par le Comité d'examen indépendant (IRC).
|
1-2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ORR évalué par les enquêteurs
Délai: 1-2 ans
|
Proportion de sujets obtenant une RC ou une RP selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par les enquêteurs.
|
1-2 ans
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 1-2 ans
|
Proportion de sujets atteignant une RC, une RP ou une maladie stable (SD) selon RECIST v1.1, telle qu'évaluée par l'IRC et les enquêteurs.
|
1-2 ans
|
|
Durée de réponse (DOR)
Délai: 1-2 ans
|
Le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, chez les sujets qui démontrent une RC ou une RP selon RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'IRC et les enquêteurs.
|
1-2 ans
|
|
Survie sans progression (SSP)
Délai: 1-2 ans
|
Délai entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, tel qu'évalué par l'IRC et les enquêteurs.
|
1-2 ans
|
|
Survie globale (OS)
Délai: 1-2 ans
|
Le temps écoulé entre la date de la première administration du médicament à l’étude et la date du décès, quelle qu’en soit la cause.
|
1-2 ans
|
|
Événements indésirables (EI)
Délai: 1-2 ans
|
Le nombre de sujets ayant subi un événement indésirable (EI) sera présenté.
L'AE sera collecté en commençant par le sujet recevant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à l'heure spécifiée dans le protocole.
|
1-2 ans
|
|
Concentration plasmatique
Délai: 1-2 ans
|
La concentration plasmatique sera obtenue par des tests en laboratoire d'échantillons de sang prélevés sur des sujets avant et après l'administration du médicament à l'étude.
|
1-2 ans
|
|
Immunogénicité Toripalimab
Délai: 1-2 ans
|
La fréquence des anticorps anti-médicament (ADA) contre ES102 ou Toripalimab sera déterminée.
|
1-2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Première publication (Réel)
2 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ES102-2001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .