此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ES102 联合特瑞普利单抗治疗晚期非小细胞肺癌的研究

2025年9月25日 更新者：Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

ES102 联合特瑞普利单抗治疗晚期非小细胞肺癌受试者的开放标签、多中心、单臂 2 期研究

本研究的目的是评估 ES102 联合特瑞普利单抗治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者的疗效、安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和免疫原性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Luoyang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • 接触：
          • Dianbao Zhang
        • 首席研究员：
          • Dianbao Zhang
      • Taiyuan、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 接触：
          • Wei Guo
        • 首席研究员：
          • Wei Guo
      • Taizhou、中国
        • 招聘中
        • Taizhou Hospital
        • 接触：
          • Dongqing Lv
        • 首席研究员：
          • Dongqing LV
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 招聘中
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
          • Boahua Lu
        • 首席研究员：
          • Baohua Lu
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Qiming Wang
        • 接触：
          • Qiming Wang
          • 电话号码：400-0371-818
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
          • Siyuan Huang
        • 首席研究员：
          • Siyuan Huang
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
          • Jianjun Tang
        • 首席研究员：
          • Jianjun Tang
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • Jilin cancer hospital
        • 接触：
          • Haifeng Liu
        • 首席研究员：
          • Haifeng Liu
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • 接触：
          • Xiangjiao Meng
        • 首席研究员：
          • Xiangjiao Meng

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 对本研究有足够的了解并愿意签署知情同意书（ICF）。
  • 男性或女性，签署知情同意书时年龄18-75岁。
  • 经组织学或细胞学证实、不可切除的局部晚期和转移性非小细胞肺癌，不适合根治性同步放化疗。
  • 没有已知的 EGFR 突变/ALK 融合/ROS1 融合基因。
  • 既往对无法根治性切除或不适合根治性同步放化疗的 NSCLC 进行不超过 1 线的全身含铂化疗和不超过 1 线的全身 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的同步或序贯治疗失败，并且除上述以外没有全身抗癌治疗。
  • 来自福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织（长达 5 年的存档肿瘤组织或新鲜活检肿瘤组织）来源的五张连续未染色载玻片可用于中心实验室的 PD-L1 测试。
  • 中心实验室 22C3 抗体 IHC 检测显示 PD-L1 TPS ≥50%。
  • 至少一个可测量的病变（根据 RECIST v1.1）。
  • 东部肿瘤合作组表现状态 (ECOG PS) 为 0 或 1。
  • 预计寿命至少为3个月。
  • 根据方案规定，具有足够的血液、肝、肾和凝血功能。
  • 具有生育能力的男性和女性受试者必须愿意从签署知情同意书之时起至最后一次避孕后3个月内完全禁欲或使用高效避孕方法（即失败率低于1%）。研究药物的剂量。

排除标准：

  • 任何先前针对 OX40 的治疗。
  • 在首次服用研究药物之前 28 天内收到任何其他研究药物或设备干预。
  • 首次服用研究药物前 14 天内接受过抗癌中草药治疗。
  • 在首次服用研究药物之前 14 天内接受过放射治疗。
  • 在首次服用研究药物之前的 28 天或 5 个半衰期内接受过任何其他抗癌药物，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗、生物治疗等。
  • 既往接受过同种异体或自体骨髓移植或实体器官移植。
  • 根据 NCI-CTCAE v5.0，先前抗癌疗法的毒性尚未降至 ≤ 1 级。 协议中定义的某些例外情况适用。
  • 在研究药物首次给药前14天内或研究期间需要全身性糖皮质激素（例如>10mg/天的泼尼松或同等剂量的类似药物）或其他免疫抑制剂进行全身治疗。
  • 首次服用研究药物前 28 天内接受过重大手术。
  • 在首次服用研究药物之前 28 天内接受过活病毒疫苗治疗。
  • 已知对 CHO 产生的抗体过敏，研究者认为这表明对 ES102 过敏的可能性增加。
  • 对特瑞普利单抗活性成分或任何赋形剂有过敏反应的受试者。
  • 已知对方案中规定的预用药过敏且无法接受预用药。
  • 近两年内有研究疾病以外的侵袭性恶性肿瘤病史。 每个协议定义的一些例外情况适用。
  • ≥3 级的免疫相关不良事件 (irAE) 或导致停止治疗的不良事件史。 每个协议定义的一些例外情况适用。
  • 活动性自身免疫性疾病或已知的自身免疫性疾病史，需要全身皮质类固醇或免疫抑制治疗。
  • 活动性间质性肺疾病（ILD）或肺炎；或有 ILD 或（非传染性）肺炎病史，需要皮质类固醇或其他免疫抑制治疗。
  • 中枢神经系统（CNS）转移。
  • 需要全身治疗的活动性感染；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）；乙型肝炎病毒 (HBV) 感染（HBsAg 阳性）或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染（HCV 抗体阳性）。 每个协议定义的一些例外情况适用。
  • 肝硬化、酒精性肝炎、药物性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎、遗传性肝病。
  • 心血管异常的病史或证据。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 任何已知的、记录在案的或可疑的药物滥用史将阻止受试者参与，协议中定义的某些例外情况适用。
  • 研究者认为任何其他疾病或临床上显着的异常实验室参数可能会损害受试者安全或研究完整性、干扰受试者参与试验或影响研究目标，包括严重的医疗或精神疾病/状况。
  • 参与研究设计和/或实施的人员（适用于申办者/CRO 人员和现场人员）。
  • 研究者认为受试者无法遵守研究程序、限制和要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ES102 与特瑞普利单抗联用
药品：ES102
ES102 通过静脉输注给药，每 21 天一次。
药品：特瑞普利单抗
特瑞普利单抗通过静脉输注给药，每 21 天一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IRC 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：1-2年
由独立审查委员会 (IRC) 评估，根据 RECIST v1.1 实现完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例。
1-2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员评估 ORR
大体时间：1-2年
研究人员根据 RECIST v1.1 评估达到 CR 或 PR 的受试者比例。
1-2年
疾病控制率（DCR）
大体时间：1-2年
由 IRC 和研究人员评估，根据 RECIST v1.1 实现 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例。
1-2年
响应持续时间 (DOR)
大体时间：1-2年
根据 RECIST v1.1 证明 CR 或 PR 的受试者中，从首次记录 CR 或 PR 证据到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间，由 IRC 和研究人员评估。
1-2年
无进展生存期（PFS）
大体时间：1-2年
由 IRC 和研究人员评估，从首次研究药物给药日期到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间。
1-2年
总生存期（OS）
大体时间：1-2年
从首次给予研究药物之日到因任何原因死亡之日的时间。
1-2年
不良事件（AE）
大体时间：1-2年
将显示经历过不良事件 (AE) 的受试者数量。 AE将从受试者接受第一剂研究药物开始收集，直到方案中指定的时间。
1-2年
血浆浓度
大体时间：1-2年
血浆浓度将通过对受试者在施用研究药物之前和之后采集的血液样本进行实验室测试来获得。
1-2年
免疫原性 特瑞普利单抗
大体时间：1-2年
将确定针对 ES102 或特瑞普利单抗的抗药物抗体 (ADA) 的频率。
1-2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月30日

初级完成 (估计的)

2027年2月28日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月30日

首次发布 (实际的)

2024年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月25日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ES102-2001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅