Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ES102 i kombinasjon med toripalimab hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft

25. september 2025 oppdatert av: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

En åpen, multisenter, enarms fase 2-studie av ES102 i kombinasjon med toripalimab hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og immunogenisiteten til ES102 i kombinasjon med Toripalimab hos personer med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • Ta kontakt med:
          • Dianbao Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Dianbao Zhang
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Wei Guo
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Guo
      • Taizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Dongqing Lv
        • Hovedetterforsker:
          • Dongqing LV
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Boahua Lu
        • Hovedetterforsker:
          • Baohua Lu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Qiming Wang
        • Ta kontakt med:
          • Qiming Wang
          • Telefonnummer: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
          • Siyuan Huang
        • Hovedetterforsker:
          • Siyuan Huang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Jianjun Tang
        • Hovedetterforsker:
          • Jianjun Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
        • Ta kontakt med:
          • Haifeng Liu
        • Hovedetterforsker:
          • Haifeng Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Ta kontakt med:
          • Xiangjiao Meng
        • Hovedetterforsker:
          • Xiangjiao Meng

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å ha tilstrekkelig forståelse av denne studien og være villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
  • Menn eller kvinner, i alderen 18-75 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, ikke-opererbar lokalt avansert og metastatisk ikke-småcellet lungekreft ikke egnet for radikal samtidig kjemoradioterapi.
  • Uten kjent EGFR-mutasjon/ALK-fusjon/ROS1-fusjonsgen.
  • Tidligere mislykket samtidig eller sekvensiell behandling med ikke mer enn 1 linje med systemisk platinaholdig kjemoterapi og ikke mer enn 1 linje med systemisk PD-1/PD-L1-hemmerbehandling for NSCLC som ikke kan fjernes radikalt eller ikke er egnet for radikal samtidig radiokjemoterapi , og ingen systemisk anti-kreftbehandling annet enn det ovenfor.
  • Fem påfølgende ufargede objektglass fra formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvev (arkivert tumorvev opptil 5 år eller nybiopsiert tumorvev) er tilgjengelige for PD-L1-testing i sentrallaboratoriet.
  • PD-L1 TPS ≥50 % ved 22C3 antistoff IHC-analyse i sentrallaboratoriet.
  • Minst én målbar lesjon (i samsvar med RECIST v1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
  • Estimert forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon som definert per protokoll.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å være fullstendig avholdende eller å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en feilrate på mindre enn 1 %) fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 3 måneder etter siste dose studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling rettet mot OX40.
  • Mottak av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyrsintervensjoner innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Mottak av kinesisk urtebehandling mot kreft innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Mottak av strålebehandling innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Mottak av andre anti-kreftlegemidler inkludert kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, bioterapi, etc., innen 28 dager eller 5 halveringstider før første dose av studiemedikamentet.
  • Tidligere allogen eller autolog benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
  • Toksisiteten fra tidligere anti-kreftbehandlinger har ikke gått over til ≤ grad 1 per NCI-CTCAE v5.0. Visse unntak som definert i protokollen gjelder.
  • Systemiske glukokortikoider (f.eks. >10 mg/dag med prednison eller tilsvarende doser av lignende legemidler) eller andre immunsuppressive midler var nødvendig for systemisk behandling innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller i løpet av studieperioden.
  • Større operasjon innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Mottak av levende viral vaksinebehandling innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet.
  • Kjent allergi mot CHO-produserte antistoffer, som etter utrederens mening antyder økt potensiale for overfølsomhet overfor ES102.
  • Personer med en allergisk reaksjon på de aktive ingrediensene i Toripalimab eller noen av hjelpestoffene.
  • Kjent allergi mot premedisinering foreskrevet i protokollen og ute av stand til å motta premedisinering.
  • Anamnese med invasive ondartede svulster andre enn studiesykdommen i løpet av de siste to årene. Noen unntak som definert per protokoll gjelder.
  • Anamnese med immunrelaterte bivirkninger (irAE) av grad ≥3 eller de som førte til seponering av behandlingen. Noen unntak som definert per protokoll gjelder.
  • Aktiv autoimmun sykdom eller en kjent historie med autoimmun sykdom som krever systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling.
  • Aktiv interstitiell lungesykdom (ILD) eller lungebetennelse; eller en historie med ILD eller (ikke-smittsom) lungebetennelse som krever kortikosteroid eller annen immunsuppressiv behandling.
  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling; Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (HIV-antistoffpositiv); Hepatitt B Virus (HBV) infeksjon (HBsAg positiv) eller Hepatitt C Virus (HCV) infeksjon (HCV antistoff positiv). Noen unntak som definert per protokoll gjelder.
  • Skrumplever, alkoholisk hepatitt, medikamentindusert hepatitt, ikke-alkoholisk steatohepatitt og arvelige leversykdommer.
  • Historie eller tegn på kardiovaskulære abnormiteter.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Enhver kjent, dokumentert eller mistenkt historie med rusmisbruk som vil utelukke forsøkspersonen fra å delta, visse unntak som definert i protokollen gjelder.
  • Enhver annen sykdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieparametre som etterforskeren vurderer kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller studieintegritet, forstyrre forsøkspersonens deltakelse i utprøvingen, eller påvirke studiemålene, inkludert alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom/tilstand.
  • Personell involvert i utformingen og/eller gjennomføringen av studien (gjelder for sponsor-/CRO-personell og stedspersonell).
  • Forsøkspersonene er ikke i stand til å overholde studieprosedyrene, restriksjonene og kravene, etter etterforskers mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ES102 i kombinasjon med Toripalimab
Legemiddel: ES102
ES102 administreres via intravenøs infusjon, én gang hver 21. dag.
Legemiddel: Toripalimab
Toripalimab administreres via intravenøs infusjon, én gang hver 21. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) vurdert av IRC
Tidsramme: 1-2 år
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1 som vurdert av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC).
1-2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR vurdert av etterforskere
Tidsramme: 1-2 år
Andel forsøkspersoner som oppnår CR eller PR i henhold til RECIST v1.1 vurdert av etterforskere.
1-2 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 1-2 år
Andel forsøkspersoner som oppnår CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST v1.1 vurdert av IRC og etterforskere.
1-2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 1-2 år
Tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, hos forsøkspersoner som viser en CR eller PR per RECIST v1.1, vurdert av IRC og etterforskere.
1-2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1-2 år
Tid fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert av IRC og etterforskere.
1-2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1-2 år
Tiden fra datoen for første studielegemiddeladministrasjon til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
1-2 år
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1-2 år
Antall forsøkspersoner som opplevde en uønsket hendelse (AE) vil bli presentert. AE vil bli samlet inn fra og med at forsøkspersonen får den første dosen av studiemedikamentet frem til tidspunktet spesifisert i protokollen.
1-2 år
Plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 1-2 år
Plasmakonsentrasjon vil bli oppnådd ved laboratorietesting av blodprøver tatt fra forsøkspersoner før og etter administrering av studiemedikamentet.
1-2 år
Immunogenisitet Toripalimab
Tidsramme: 1-2 år
Frekvensen av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot ES102 eller Toripalimab vil bli bestemt.
1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ES102-2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere