Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ES102 в комбинации с торипалимабом у субъектов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

25 сентября 2025 г. обновлено: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Открытое, многоцентровое, одиночное исследование фазы 2 ES102 в комбинации с торипалимабом у субъектов с распространенным немелкоклеточным раком легких

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и иммуногенности ES102 в сочетании с торипалимабом у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Luoyang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Dianbao Zhang
        • Главный следователь:
          • Dianbao Zhang
      • Taiyuan, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Wei Guo
        • Главный следователь:
          • Wei Guo
      • Taizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Taizhou Hospital
        • Контакт:
          • Dongqing Lv
        • Главный следователь:
          • Dongqing LV
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Boahua Lu
        • Главный следователь:
          • Baohua Lu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Qiming Wang
        • Контакт:
          • Qiming Wang
          • Номер телефона: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Siyuan Huang
        • Главный следователь:
          • Siyuan Huang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Jianjun Tang
        • Главный следователь:
          • Jianjun Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Рекрутинг
        • Jilin Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Haifeng Liu
        • Главный следователь:
          • Haifeng Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Контакт:
          • Xiangjiao Meng
        • Главный следователь:
          • Xiangjiao Meng

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь достаточное понимание этого исследования и быть готовым подписать форму информированного согласия (ICF).
  • Мужчины или женщины в возрасте 18–75 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный неоперабельный местно-распространенный и метастатический немелкоклеточный рак легкого, не подходящий для одновременной радикальной химиолучевой терапии.
  • Без известной мутации EGFR/слияния ALK/слитого гена ROS1.
  • Предыдущее неудачное параллельное или последовательное лечение не более чем 1 линией системной платиносодержащей химиотерапии и не более 1 линии системной терапии ингибиторами PD-1/PD-L1 при НМРЛ, который не может быть радикально удален или не подходит для одновременной радикальной радиохимиотерапии. и никакой другой системной противораковой терапии, кроме вышеперечисленной.
  • Пять последовательных неокрашенных слайдов из фиксированной формалином и залитой в парафин (FFPE) опухолевой ткани (архивная опухолевая ткань до 5 лет или свежая биопсированная опухолевая ткань) доступны для тестирования PD-L1 в центральной лаборатории.
  • PD-L1 TPS ≥50% по данным ИГХ-анализа на антитела 22C3 в центральной лаборатории.
  • По крайней мере, одно измеримое поражение (в соответствии с RECIST v1.1).
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Адекватная гематологическая, печеночная, почечная и коагуляционная функция, как определено в протоколе.
  • Субъекты мужского и женского пола детородного возраста должны быть готовы полностью воздерживаться от беременности или использовать высокоэффективный метод контрацепции (т. е. уровень неудач менее 1%) с момента подписания формы информированного согласия до истечения 3 месяцев после последнего доза исследуемого препарата.

Критерии исключения:

  • Любая предшествующая терапия, направленная на OX40.
  • Прием любого другого исследуемого препарата или вмешательства в устройство в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Прием противораковой терапии китайскими травами в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Получение лучевой терапии в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Прием любого другого противоракового препарата(ов), включая химиотерапию, таргетную терапию, иммунотерапию, биотерапию и т. д., в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Предыдущая аллогенная или аутологичная трансплантация костного мозга или трансплантация паренхиматозных органов.
  • Токсичность предшествующего противоракового лечения не снизилась до степени ≤ 1 согласно NCI-CTCAE v5.0. Применяются определенные исключения, определенные в протоколе.
  • Системные глюкокортикоиды (например, >10 мг/день преднизолона или эквивалентные дозы аналогичных препаратов) или другие иммунодепрессанты были необходимы для системного лечения в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата или в течение периода исследования.
  • Крупное хирургическое вмешательство в течение 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Получение лечения живой вирусной вакциной в течение 28 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Известная аллергия на антитела, вырабатываемые CHO, что, по мнению исследователя, предполагает повышенный потенциал гиперчувствительности к ES102.
  • Субъекты с аллергической реакцией на активные ингредиенты Торипалимаба или любой из вспомогательных веществ.
  • Известная аллергия на премедикацию, прописанную в протоколе, и невозможность приема премедикации.
  • Наличие в анамнезе инвазивных злокачественных опухолей, отличных от исследуемого заболевания, в течение последних двух лет. Применяются некоторые исключения, определенные для каждого протокола.
  • Нежелательные явления иммунного характера (irAE) в анамнезе ≥3 степени или те, которые привели к прекращению лечения. Применяются некоторые исключения, определенные для каждого протокола.
  • Активное аутоиммунное заболевание или известное аутоиммунное заболевание в анамнезе, требующее системного лечения кортикостероидами или иммуносупрессивной терапией.
  • Активное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или пневмония; или история ИЗЛ или (неинфекционной) пневмонии, требующей кортикостероидов или другого иммуносупрессивного лечения.
  • Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Активная инфекция, требующая системного лечения; Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительный результат на антитела к ВИЧ); Инфекция, вызванная вирусом гепатита B (HBV) (HBsAg-положительный результат) или инфекция вирусом гепатита C (HCV) (положительный результат на антитела к HCV). Применяются некоторые исключения, определенные для каждого протокола.
  • Цирроз печени, алкогольный гепатит, лекарственный гепатит, неалкогольный стеатогепатит и наследственные заболевания печени.
  • Анамнез или признаки сердечно-сосудистых нарушений.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Любая известная, задокументированная или подозреваемая история злоупотребления психоактивными веществами, которая исключает участие субъекта, применяются определенные исключения, определенные в протоколе.
  • Любое другое заболевание или клинически значимые отклонения от нормы лабораторных параметров, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или целостность исследования, помешать участию субъекта в исследовании или повлиять на цели исследования, включая серьезные медицинские или психиатрические заболевания/состояния.
  • Персонал, участвующий в разработке и/или реализации исследования (применимо к персоналу спонсора/CRO и персоналу объекта).
  • По мнению Исследователя, субъекты неспособны соблюдать процедуры исследования, ограничения и требования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ES102 в сочетании с торипалимабом
Лекарство: ES102
ES102 вводится внутривенно один раз в 21 день.
Лекарство: Торипалимаб
Торипалимаб вводят внутривенно капельно один раз в 21 день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке IRC
Временное ограничение: 1-2 года
Доля субъектов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST v1.1 по оценке Независимого экспертного комитета (IRC).
1-2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR оценен следователями
Временное ограничение: 1-2 года
Доля субъектов, достигших CR или PR в соответствии с RECIST v1.1 по оценке исследователей.
1-2 года
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 1-2 года
Доля субъектов, достигших полного выздоровления, полного выздоровления или стабильного заболевания (SD) в соответствии с RECIST v1.1 по оценке IRC и исследователей.
1-2 года
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 1-2 года
Время от первых документально подтвержденных признаков полного выздоровления или ПР до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, у субъектов, у которых наблюдается ПОЛ или ПР согласно RECIST v1.1, по оценке IRC и исследователей.
1-2 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 1-2 года
Время от даты первого введения исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, по оценке IRC и исследователей.
1-2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1-2 года
Время от даты первого приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
1-2 года
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 1-2 года
Будет представлено количество субъектов, у которых возникло нежелательное явление (НЯ). Сбор данных о НЯ будет начинаться с момента получения субъектом первой дозы исследуемого препарата до времени, указанного в протоколе.
1-2 года
Концентрация в плазме
Временное ограничение: 1-2 года
Концентрация в плазме будет получена путем лабораторного анализа образцов крови, взятых у субъектов до и после введения исследуемого препарата.
1-2 года
Иммуногенность Торипалимаб
Временное ограничение: 1-2 года
Будет определена частота антилекарственных антител (ADA) против ES102 или торипалимаба.
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ES102-2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться