진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 ES102와 토리팔리맙 병용 연구
2025년 9월 25일 업데이트: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.
진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 ES102와 토리팔리맙을 병용한 공개 라벨, 다기관, 단일군 2상 연구
이 연구의 목적은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 토리팔리맙과 병용하여 ES102의 효능, 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy Ren
- 전화번호: 86-021-50651310
- 이메일: ClinicalOperation@elpiscience.com
연구 장소
-
-
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Luoyang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
-
연락하다:
- Dianbao Zhang
-
수석 연구원:
- Dianbao Zhang
-
Taiyuan, 중국
- 모병
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Wei Guo
-
수석 연구원:
- Wei Guo
-
Taizhou, 중국
- 모병
- Taizhou Hospital
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연락하다:
- Dongqing Lv
-
수석 연구원:
- Dongqing LV
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing chest hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Boahua Lu
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수석 연구원:
- Baohua Lu
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- Henan Cancer Hospital
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수석 연구원:
- Qiming Wang
-
연락하다:
- Qiming Wang
- 전화번호: 400-0371-818
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Siyuan Huang
-
수석 연구원:
- Siyuan Huang
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Jianjun Tang
-
수석 연구원:
- Jianjun Tang
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- Jilin Cancer Hospital
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연락하다:
- Haifeng Liu
-
수석 연구원:
- Haifeng Liu
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Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
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연락하다:
- Xiangjiao Meng
-
수석 연구원:
- Xiangjiao Meng
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 본 연구에 대해 충분히 이해하고 사전 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있는 자.
- 사전 동의서에 서명할 당시 나이가 18~75세인 남성 또는 여성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능하고 국소적으로 진행된 전이성 비소세포폐암은 근치적 동시 화학방사선요법에 적합하지 않습니다.
- 알려진 EGFR 돌연변이/ALK 융합/ROS1 융합 유전자가 없습니다.
- 이전에 1차 이하의 전신 백금 함유 화학 요법과 1차 이하의 NSCLC에 대한 전신 PD-1/PD-L1 억제제 요법으로 근치 절제가 불가능하거나 근치 동시 방사선 화학 요법에 적합하지 않은 동시 또는 순차 치료에 실패한 경우 , 상기 이외의 전신 항암 요법은 없습니다.
- 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직(최대 5년 동안 보관된 종양 조직 또는 새로 생검된 종양 조직) 소스에서 얻은 5개의 연속된 염색되지 않은 슬라이드를 중앙 실험실의 PD-L1 테스트에 사용할 수 있습니다.
- 중앙 실험실에서 22C3 항체 IHC 분석을 통해 PD-L1 TPS ≥50%.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST v1.1에 따름).
- 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 0 또는 1입니다.
- 예상 수명은 최소 3개월입니다.
- 프로토콜에 따라 정의된 대로 적절한 혈액학적, 간, 신장 및 응고 기능.
- 가임기 남성 및 여성 피험자는 고지된 동의서에 서명한 시점부터 마지막 동의서에 서명한 시점부터 3개월까지 완전히 금욕하거나 매우 효과적인 피임 방법(예: 1% 미만의 실패율)을 사용할 의지가 있어야 합니다. 연구 약물의 복용량.
제외 기준:
- OX40을 표적으로 하는 모든 이전 치료법.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 개입을 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 항암 한약 요법을 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 방사선요법을 받은 경우.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 또는 5반감기 이내에 화학요법, 표적 요법, 면역요법, 생물요법 등을 포함한 기타 항암제를 투여받은 경우.
- 이전에 동종이계 또는 자가 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 경우.
- 이전 항암 요법의 독성은 NCI-CTCAE v5.0에 따라 1등급 이하로 해결되지 않았습니다. 프로토콜에 정의된 특정 예외가 적용됩니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 전신 치료를 위해 전신성 글루코코르티코이드(예: >10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 약물의 동일 용량) 또는 기타 면역억제제가 필요했습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 대수술.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생 바이러스 백신 치료를 받았습니다.
- 연구자의 의견으로는 ES102에 대한 과민증의 가능성이 증가함을 시사하는 CHO 생성 항체에 대한 알려진 알레르기입니다.
- 토리팔리맙의 활성 성분 또는 기타 부형제에 알레르기 반응을 보이는 피험자.
- 프로토콜에 규정된 사전 약물 치료에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려졌으며 사전 약물 치료를 받을 수 없습니다.
- 지난 2년 이내에 연구 질환 이외의 침습성 악성 종양의 병력. 프로토콜별로 정의된 일부 예외가 적용됩니다.
- 3등급 이상 또는 치료 중단으로 이어진 면역 관련 이상반응(irAE)의 병력. 프로토콜별로 정의된 일부 예외가 적용됩니다.
- 활동성 자가면역 질환 또는 전신 코르티코스테로이드나 면역억제 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력이 알려진 경우.
- 활동성 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴; 또는 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 치료가 필요한 ILD 또는 (비감염성) 폐렴의 병력.
- 중추신경계(CNS) 전이.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성); B형 간염 바이러스(HBV) 감염(HBsAg 양성) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(HCV 항체 양성). 프로토콜별로 정의된 일부 예외가 적용됩니다.
- 간경변증, 알코올간염, 약물유발간염, 비알코올성 지방간염, 유전성 간질환.
- 심혈관 이상 병력 또는 증거.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 피험자의 참여를 방해할 수 있는 약물 남용 이력이 알려졌거나 문서화되었거나 의심되는 경우, 프로토콜에 정의된 특정 예외가 적용됩니다.
- 연구자가 고려하는 기타 질병 또는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 매개변수는 피험자의 안전성 또는 연구 무결성을 손상시키거나, 피험자의 임상 참여를 방해하거나, 심각한 의학적 또는 정신적 질병/상태를 포함하여 연구 목표에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 연구의 설계 및/또는 실행에 관여하는 인력(스폰서/CRO 직원 및 현장 직원에게 적용 가능)
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토리팔리맙과 결합된 ES102
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ES102는 21일에 한 번씩 정맥주입을 통해 투여된다.
토리팔리맙은 21일마다 1회 정맥주입을 통해 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IRC에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 1~2년
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독립 검토 위원회(IRC)가 평가한 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율.
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1~2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자가 평가한 ORR
기간: 1~2년
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연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR을 달성한 피험자의 비율.
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1~2년
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질병통제율(DCR)
기간: 1~2년
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IRC 및 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 비율.
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1~2년
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응답 기간(DOR)
기간: 1~2년
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IRC 및 연구자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR을 나타내는 피험자에서 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
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1~2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 1~2년
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IRC와 연구자가 평가한 첫 번째 연구 약물 투여 날짜부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
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1~2년
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전체 생존(OS)
기간: 1~2년
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첫 번째 연구 약물 투여 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간입니다.
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1~2년
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이상반응(AE)
기간: 1~2년
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부작용(AE)을 경험한 피험자의 수가 제시됩니다.
AE는 연구 약물의 첫 번째 투여를 받은 피험자부터 시작하여 프로토콜에 명시된 시간까지 수집됩니다.
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1~2년
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혈장 농도
기간: 1~2년
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혈장 농도는 연구 약물 투여 전후에 피험자로부터 채취한 혈액 샘플을 실험실에서 테스트하여 얻습니다.
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1~2년
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면역원성 토리팔리맙
기간: 1~2년
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ES102 또는 토리팔리맙에 대한 항약물 항체(ADA)의 빈도가 결정됩니다.
|
1~2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ES102-2001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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