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Uno studio su ES102 in combinazione con Toripalimab in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

25 settembre 2025 aggiornato da: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Uno studio di fase 2 in aperto, multicentrico, a braccio singolo su ES102 in combinazione con toripalimab in soggetti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di ES102 in combinazione con Toripalimab in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Luoyang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Dianbao Zhang
        • Investigatore principale:
          • Dianbao Zhang
      • Taiyuan, Cina
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer hospital
        • Contatto:
          • Wei Guo
        • Investigatore principale:
          • Wei Guo
      • Taizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital
        • Contatto:
          • Dongqing Lv
        • Investigatore principale:
          • Dongqing LV
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Boahua Lu
        • Investigatore principale:
          • Baohua Lu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Qiming Wang
        • Contatto:
          • Qiming Wang
          • Numero di telefono: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
          • Siyuan Huang
        • Investigatore principale:
          • Siyuan Huang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
          • Jianjun Tang
        • Investigatore principale:
          • Jianjun Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Haifeng Liu
        • Investigatore principale:
          • Haifeng Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Contatto:
          • Xiangjiao Meng
        • Investigatore principale:
          • Xiangjiao Meng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una comprensione sufficiente di questo studio ed essere disposti a firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  • Uomini o donne, età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente, non resecabile, localmente avanzato e metastatico, non idoneo a chemioradioterapia radicale concomitante.
  • Senza mutazione EGFR/fusione ALK/fusione ROS1 nota.
  • Precedente trattamento concomitante o sequenziale fallito con non più di 1 linea di chemioterapia sistemica contenente platino e non più di 1 linea di terapia con inibitori sistemici di PD-1/PD-L1 per NSCLC che non può essere resecato radicalmente o non idoneo alla radiochemioterapia concomitante radicale e nessuna terapia antitumorale sistemica diversa da quelle sopra indicate.
  • Cinque vetrini consecutivi non colorati provenienti da fonti di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) (tessuto tumorale archiviato fino a 5 anni o tessuto tumorale appena sottoposto a biopsia) sono disponibili per il test PD-L1 nel laboratorio centrale.
  • PD-L1 TPS ≥50% mediante il test IHC dell'anticorpo 22C3 nel laboratorio centrale.
  • Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST v1.1).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
  • Funzione ematologica, epatica, renale e di coagulazione adeguata come definito dal protocollo.
  • I soggetti maschi e femmine in età fertile devono essere disposti ad astenersi completamente o a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (cioè un tasso di fallimento inferiore all'1%) dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultimo dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia precedente mirata a OX40.
  • Ricezione di qualsiasi altro farmaco sperimentale o intervento con dispositivo entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ricezione di terapia erboristica cinese antitumorale entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ricezione di radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ricezione di qualsiasi altro farmaco antitumorale, inclusi chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, bioterapia, ecc., entro 28 giorni o 5 emivite prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o autologo o trapianto di organo solido.
  • La tossicità derivante da precedenti terapie antitumorali non si è risolta a un livello ≤ Grado 1 secondo NCI-CTCAE v5.0. Si applicano alcune eccezioni definite nel protocollo.
  • Per il trattamento sistemico erano necessari glucocorticoidi sistemici (ad es. >10 mg/giorno di prednisone o dosi equivalenti di farmaci simili) o altri agenti immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o durante il periodo di studio.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Ricezione di un trattamento con vaccino virale vivo entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Allergia nota agli anticorpi prodotti da CHO, che secondo l'opinione dello sperimentatore suggerisce un aumento del potenziale di ipersensibilità a ES102.
  • Soggetti con reazione allergica ai principi attivi di Toripalimab o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Allergia nota alla premedicazione prescritta nel protocollo e impossibilità a ricevere la premedicazione.
  • Storia di tumori maligni invasivi diversi dalla malattia in studio negli ultimi due anni. Si applicano alcune eccezioni definite dal protocollo.
  • Anamnesi di eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado ≥ 3 o che hanno portato all'interruzione del trattamento. Si applicano alcune eccezioni definite dal protocollo.
  • Malattia autoimmune attiva o storia nota di malattia autoimmune che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o immunosoppressori.
  • Malattia polmonare interstiziale attiva (ILD) o polmonite; o una storia di ILD o polmonite (non infettiva) che richiede corticosteroidi o altri trattamenti immunosoppressori.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico; Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV positivo); Infezione da virus dell’epatite B (HBV) (HBsAg positivo) o infezione da virus dell’epatite C (HCV) (anticorpo HCV positivo). Si applicano alcune eccezioni definite dal protocollo.
  • Cirrosi, epatite alcolica, epatite indotta da farmaci, steatoepatite non alcolica e malattie epatiche ereditarie.
  • Anamnesi o evidenza di anomalie cardiovascolari.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Qualsiasi storia nota, documentata o sospetta di abuso di sostanze che precluderebbe al soggetto la partecipazione, si applicano alcune eccezioni come definito nel protocollo.
  • Qualsiasi altra malattia o parametro di laboratorio anomalo clinicamente significativo che lo sperimentatore ritiene possa compromettere la sicurezza del soggetto o l'integrità dello studio, interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o influenzare gli obiettivi dello studio, comprese malattie/condizioni mediche o psichiatriche gravi.
  • Personale coinvolto nella progettazione e/o implementazione dello studio (applicabile al personale dello sponsor/CRO e al personale del sito).
  • Secondo il parere dello sperimentatore, i soggetti non sono in grado di rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ES102 in combinazione con Toripalimab
Droga: ES102
ES102 viene somministrato tramite infusione endovenosa, una volta ogni 21 giorni.
Droga: Toripalimab
Toripalimab viene somministrato tramite infusione endovenosa, una volta ogni 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dall'IRC
Lasso di tempo: 1-2 anni
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 valutato dal Comitato di revisione indipendente (IRC).
1-2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: 1-2 anni
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto CR o PR secondo RECIST v1.1 valutato dagli sperimentatori.
1-2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 1-2 anni
Proporzione di soggetti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD) secondo RECIST v1.1, come valutato dall'IRC e dagli sperimentatori.
1-2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 1-2 anni
Il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di CR o PR alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo, nei soggetti che dimostrano una CR o PR secondo RECIST v1.1, come valutato dall'IRC e dagli sperimentatori.
1-2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1-2 anni
Tempo intercorso dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dall'IRC e dagli sperimentatori.
1-2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1-2 anni
Il tempo intercorso dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio alla data della morte per qualsiasi causa.
1-2 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1-2 anni
Verrà presentato il numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso (EA). Gli AE verranno raccolti a partire dal soggetto che riceve la prima dose del farmaco in studio fino al momento specificato nel protocollo.
1-2 anni
Concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 1-2 anni
La concentrazione plasmatica sarà ottenuta mediante analisi di laboratorio su campioni di sangue prelevati dai soggetti prima e dopo la somministrazione del farmaco in studio.
1-2 anni
Immunogenicità Toripalimab
Lasso di tempo: 1-2 anni
Verrà determinata la frequenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro ES102 o Toripalimab.
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ES102-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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