内分泌療法を開始した乳がん患者における代謝健康の初期変化 (EMETA)
2024年10月1日 更新者：Signe Borgquist、Aarhus University Hospital
早期乳がん、内分泌療法の開始、および早期の代謝的健康変化：前向き追跡研究
この臨床試験は、抗ホルモン療法を開始した早期乳がん患者の代謝による健康状態の変化を調査することを目的としています。
さらに、これらの変化がエストロゲンレベル、治療の種類、患者の特徴によってどのように影響を受けるか。
仮説は、早期乳がん患者に対する抗ホルモン療法の開始は、3か月後の代謝健康の早期悪化と関連しているというものです。
これには、患者が抗ホルモン療法を開始したときと比較して、BMI (Body Mass Index)、ウエストおよびヒップ周囲径、血圧、血糖値、脂質の増加が含まれます。
同時に、エストラジオールレベルも低下すると予想されます。
オーフス大学病院（AUH）腫瘍科で抗ホルモン療法を開始している推定112人の患者が、2024年秋から6か月にわたる研究に含まれる予定だ。
患者は、抗ホルモン療法の開始日と、抗ホルモン療法の3か月後の追跡調査時に代謝スクリーニングを受けます。
2 つの代謝スクリーニングは、それぞれ生体測定と血液サンプルで構成されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
代謝の健康は過体重や 2 型糖尿病と密接に関係しており、特に乳がんなどの病気のリスクに大きな影響を与えます。
世界中で25億人を超える太りすぎの成人がおり、それに関連する健康上の懸念が深刻化しています。
女性のがん関連死亡の主な原因である乳がんは、過体重や糖尿病などの代謝因子と複雑に関連しており、特にエストロゲン受容体陽性腫瘍に影響を与えます。
逆に、乳がん治療としての内分泌療法は代謝の問題を悪化させ、体重増加や 2 型糖尿病のリスクを高める可能性があります。
内分泌療法は再発リスクを軽減する効果があるにもかかわらず、コレステロール値の上昇などの代謝への悪影響と関連しています。
代謝恒常性において極めて重要なエストロゲンは、内分泌療法や代謝障害との関連では依然として十分に理解されていません。
この前向き研究は、内分泌療法の開始、代謝の健康状態、および早期乳がん患者におけるエストラジオールレベルに焦点を当て、この関係を解明することを目的としています。
2024年秋から6か月先までオーフス大学病院で内分泌療法を開始する早期乳がん患者には、即時測定を伴う研究参加の招待が延長される。
代謝の健康状態は、ベースライン時と3か月後の追跡調査時の体重、ヒップおよびウエスト周囲径の測定、血糖、コレステロール、エストロゲンを通じて分析されます。
人口統計、治療法、がんの特徴などのデータを徹底的に収集することで、この複雑な相互作用を包括的に理解できるようになります。
112 名の参加者が予定されているこの研究は、内分泌療法、患者の特徴、代謝による健康変化の間の複雑な関係を明らかにすることを目的としています。
この包括的なアプローチを通じて、研究者らは患者ケアを強化し、乳がん治療と並行して代謝健康管理についての理解を高めることを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
112
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- 電話番号：(+45) 61 11 29 28
- メール：laenis@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- 電話番号：(+45) 91 16 72 94
- メール：Signe.borgquist@auh.rm.dk
研究場所
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N、Central Denmark Region、デンマーク、8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
-
コンタクト：
- Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- 電話番号：(+45) 61 11 29 28
- メール：laenis@rm.dk
-
コンタクト：
- Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- 電話番号：(+45) 91 16 72 94
- メール：Signe.borgquist@auh.rm.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
早期乳がん患者は、2024 年秋から 6 か月先までオーフス大学病院腫瘍科で術後補助療法について相談を受けました。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 浸潤性ER+乳がん
- 糖尿病の治療はありません
- 補助内分泌療法の開始が計画されている。
除外基準:
- 妊娠中や授乳中、
- 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的条件。これらの条件については、治験に登録する前に患者と話し合われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
内分泌療法を開始する早期乳がん患者
-補助内分泌療法（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤のいずれか）を開始しているエストロゲン受容体陽性乳がん患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
代謝による健康の変化
時間枠：3ヶ月（内分泌療法の開始から3ヶ月の治療フォローアップまで）
|
ベースラインと比較した代謝の健康状態の変化（悪化または改善）。
以下で説明するパラメータの少なくとも 1 つの変更によって定義されます。
|
3ヶ月（内分泌療法の開始から3ヶ月の治療フォローアップまで）
|
|
ウエストとヒップ周囲
時間枠：3ヶ月（内分泌療法の開始から3ヶ月の治療フォローアップまで）
|
ベースラインと比較したウエストとヒップ周囲の変化
|
3ヶ月（内分泌療法の開始から3ヶ月の治療フォローアップまで）
|
|
血圧
時間枠：3ヶ月（内分泌療法の開始から3ヶ月の治療フォローアップまで）
|
ベースラインと比較した血圧の変化
|
3ヶ月（内分泌療法の開始から3ヶ月の治療フォローアップまで）
|
|
HbA1c
時間枠：3ヶ月（内分泌療法の開始から3ヶ月の治療フォローアップまで）
|
糖化ヘモグロビン (HbA1c) の循環レベルの変化
|
3ヶ月（内分泌療法の開始から3ヶ月の治療フォローアップまで）
|
|
コレステロール
時間枠：3ヶ月（内分泌療法の開始から3ヶ月の治療フォローアップまで）
|
ベースラインと比較した血中コレステロールの変化
|
3ヶ月（内分泌療法の開始から3ヶ月の治療フォローアップまで）
|
|
トリグリセリド
時間枠：3ヶ月（内分泌療法の開始から3ヶ月の治療フォローアップまで）
|
ベースラインと比較した中性脂肪の変化
|
3ヶ月（内分泌療法の開始から3ヶ月の治療フォローアップまで）
|
|
LDL
時間枠：3ヶ月（内分泌療法の開始から3ヶ月の治療フォローアップまで）
|
ベースラインと比較した低密度リポタンパク質 (LDL) の変化。
|
3ヶ月（内分泌療法の開始から3ヶ月の治療フォローアップまで）
|
|
HDL
時間枠：3ヶ月（内分泌療法の開始から3ヶ月の治療フォローアップまで）
|
ベースラインと比較した高密度リポタンパク質 (HDL) の変化
|
3ヶ月（内分泌療法の開始から3ヶ月の治療フォローアップまで）
|
|
ボディマス指数
時間枠：3ヶ月（内分泌療法の開始から3ヶ月の治療フォローアップまで）
|
Body Mass Index (身長と体重の合計、kg/m2) の変化
|
3ヶ月（内分泌療法の開始から3ヶ月の治療フォローアップまで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エストロゲンレベル
時間枠：3ヶ月（内分泌療法の開始から3ヶ月の治療フォローアップまで）
|
ベースラインと比較した循環エストロゲンの変化
|
3ヶ月（内分泌療法の開始から3ヶ月の治療フォローアップまで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。