开始内分泌治疗的乳腺癌患者代谢健康的早期变化 (EMETA)
2024年10月1日 更新者：Signe Borgquist、Aarhus University Hospital
早期乳腺癌、内分泌治疗启动和早期代谢健康变化：一项前瞻性随访研究
该临床试验旨在调查开始抗激素治疗的早期乳腺癌患者的早期代谢健康变化。
此外，这些变化如何受到雌激素水平、治疗类型和患者特征的影响。
该假设是，早期乳腺癌患者开始抗激素治疗与 3 个月后代谢健康的早期恶化有关。
这包括与患者开始抗激素治疗时相比，BMI（体重指数）、腰围和臀围、血压、血糖和血脂增加。
同时，雌二醇水平预计会下降。
从 2024 年秋季开始的 6 个月内，预计将有 112 名在奥胡斯大学医院 (AUH) 肿瘤科开始抗激素治疗的患者参与这项研究。
患者将在开始抗激素治疗当天和 3 个月抗激素治疗随访时进行代谢筛查。
这两项代谢筛查均包含生物识别测量和血液样本。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
代谢健康与超重和 2 型糖尿病密切相关，会显着影响疾病风险，尤其是乳腺癌风险。
全球有超过 25 亿成年人超重，相关健康问题的患病率正在不断上升。
乳腺癌是女性癌症相关死亡的主要原因，与超重和糖尿病等代谢因素密切相关，特别是影响雌激素受体阳性肿瘤。
相反，内分泌治疗作为乳腺癌治疗可能会加剧代谢问题，增加体重增加和 2 型糖尿病的风险。
尽管内分泌治疗可以有效降低复发风险，但它与不良代谢作用有关，包括胆固醇水平升高。
雌激素是代谢稳态的关键，但在内分泌治疗和代谢紊乱的背景下，人们对雌激素仍然知之甚少。
这项前瞻性研究旨在阐明这种关系，重点关注早期乳腺癌患者内分泌治疗的开始、代谢健康和雌二醇水平。
从 2024 年秋季和未来六个月开始，在奥胡斯大学医院开始内分泌治疗的早期乳腺癌患者将收到参与研究的邀请，并立即进行测量。
将通过基线和 3 个月随访时的体重、臀围和腰围测量、血糖、胆固醇和雌激素来分析代谢健康状况。
全面的数据收集，包括人口统计、治疗方式和癌症特征，可确保全面了解这种复杂的相互作用。
这项研究共有 112 名预计参与者，旨在阐明内分泌治疗、患者特征和代谢健康变化之间复杂的联系。
通过这种综合方法，研究人员的目标是加强患者护理并了解在乳腺癌治疗的同时管理代谢健康。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
112
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- 电话号码：(+45) 61 11 29 28
- 邮箱：laenis@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名：Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- 电话号码：(+45) 91 16 72 94
- 邮箱：Signe.borgquist@auh.rm.dk
学习地点
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Central Denmark Region
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Aarhus N、Central Denmark Region、丹麦、8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
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接触：
- Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- 电话号码：(+45) 61 11 29 28
- 邮箱：laenis@rm.dk
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接触：
- Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- 电话号码：(+45) 91 16 72 94
- 邮箱：Signe.borgquist@auh.rm.dk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
早期乳腺癌患者从 2024 年秋季起以及提前 6 个月在奥胡斯大学医院肿瘤科就辅助治疗进行咨询。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 侵袭性 ER+ 乳腺癌
- 没有糖尿病治疗
- 计划开始任何辅助内分泌治疗。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期，
- 可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会或地理条件；在注册试验之前，将与患者讨论这些情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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早期乳腺癌患者开始内分泌治疗
雌激素受体阳性乳腺癌患者开始辅助内分泌治疗（他莫昔芬或芳香酶抑制剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢健康变化
大体时间：3个月（从开始内分泌治疗到3个月治疗随访）
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与基线相比，代谢健康状况发生变化（恶化或改善）。
通过更改至少一个下述参数来定义。
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3个月（从开始内分泌治疗到3个月治疗随访）
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腰围和臀围
大体时间：3个月（从开始内分泌治疗到3个月治疗随访）
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与基线相比腰围和臀围的变化
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3个月（从开始内分泌治疗到3个月治疗随访）
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血压
大体时间：3个月（从开始内分泌治疗到3个月治疗随访）
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与基线相比血压发生变化
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3个月（从开始内分泌治疗到3个月治疗随访）
|
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糖化血红蛋白
大体时间：3个月（从开始内分泌治疗到3个月治疗随访）
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 循环水平的变化
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3个月（从开始内分泌治疗到3个月治疗随访）
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胆固醇
大体时间：3个月（从开始内分泌治疗到3个月治疗随访）
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与基线相比，血液胆固醇发生变化
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3个月（从开始内分泌治疗到3个月治疗随访）
|
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甘油三酯
大体时间：3个月（从开始内分泌治疗到3个月治疗随访）
|
与基线相比甘油三酯的变化
|
3个月（从开始内分泌治疗到3个月治疗随访）
|
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低密度脂蛋白
大体时间：3个月（从开始内分泌治疗到3个月治疗随访）
|
与基线相比，低密度脂蛋白 (LDL) 发生变化。
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3个月（从开始内分泌治疗到3个月治疗随访）
|
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高密度脂蛋白
大体时间：3个月（从开始内分泌治疗到3个月治疗随访）
|
与基线相比，高密度脂蛋白 (HDL) 发生变化
|
3个月（从开始内分泌治疗到3个月治疗随访）
|
|
体重指数
大体时间：3个月（从开始内分泌治疗到3个月治疗随访）
|
体重指数的变化（身高和体重合计，kg/m2）
|
3个月（从开始内分泌治疗到3个月治疗随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雌激素水平
大体时间：3个月（从开始内分泌治疗到3个月治疗随访）
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与基线相比循环雌激素的变化
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3个月（从开始内分泌治疗到3个月治疗随访）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D、Aarhus University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月1日
首次发布 (实际的)
2024年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月1日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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