Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné změny v metabolickém zdraví u pacientek s rakovinou prsu zahajujících endokrinní terapii (EMETA)

1. října 2024 aktualizováno: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Časná rakovina prsu, zahájení endokrinní terapie a časné metabolické změny zdraví: prospektivní následná studie

Tato klinická studie si klade za cíl prozkoumat časné metabolické změny zdraví u pacientek s časným karcinomem prsu, které zahájily antihormonální léčbu. Dále, jak jsou tyto změny ovlivněny hladinou estrogenu, typem léčby a charakteristikami pacienta. Hypotézou je, že zahájení antihormonální terapie u pacientek s časným karcinomem prsu je spojeno s časným zhoršením metabolického zdraví po 3 měsících. To zahrnuje zvýšený BMI (Body Mass Index), obvod pasu a boků, krevní tlak, krevní cukry a lipidy ve srovnání s tím, kdy pacienti zahajují antihormonální léčbu. Současně se očekává pokles hladin estradiolu. Odhaduje se, že do studie bude po dobu 6 měsíců od podzimu 2024 zahrnuto 112 pacientů, kteří zahajují antihormonální léčbu na onkologickém oddělení Fakultní nemocnice Aarhus (AUH). Pacienti budou mít metabolický screening v den zahájení antihormonální terapie a při 3měsíčním sledování antihormonální léčby. Oba metabolické screeningy se skládají z biometrických měření a vzorku krve.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Metabolické zdraví, úzce spojené s nadváhou a cukrovkou 2. typu, významně ovlivňuje rizika onemocnění, zejména rakoviny prsu. S více než 2,5 miliardami dospělých na celém světě s nadváhou se prevalence souvisejících zdravotních problémů stupňuje. Rakovina prsu, hlavní příčina úmrtnosti na rakovinu u žen, je složitě spojena s metabolickými faktory, včetně nadváhy a diabetu, které ovlivňují zejména nádory s pozitivními estrogenovými receptory. Endokrinní terapie jako léčba rakoviny prsu může naopak zhoršit metabolické problémy, zvýšit přírůstek hmotnosti a riziko diabetu 2. typu. Navzdory své účinnosti při snižování rizika recidivy je endokrinní terapie spojena s nepříznivými metabolickými účinky, včetně zvýšených hladin cholesterolu. Estrogen, klíčový v metabolické homeostáze, zůstává v kontextu endokrinní terapie a metabolických poruch nedostatečně objasněn. Tato prospektivní studie si klade za cíl objasnit tento vztah se zaměřením na zahájení endokrinní terapie, metabolické zdraví a hladiny estradiolu u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu. Pacientky s časným karcinomem prsu, které zahajují endokrinní terapii ve Fakultní nemocnici v Aarhusu od podzimu 2024 a šest měsíců dopředu, budou pozvány k účasti na studii s okamžitým měřením. Metabolické zdraví bude analyzováno prostřednictvím měření hmotnosti, obvodu boků a pasu, krevního cukru, cholesterolu a estrogenu na začátku a 3měsíčním sledování. Důkladný sběr dat, včetně demografie, léčebných modalit a charakteristik rakoviny, zajišťuje komplexní pochopení této složité souhry. Cílem této studie se 112 předpokládanými účastníky je objasnit složité souvislosti mezi endokrinní terapií, charakteristikami pacientů a metabolickými zdravotními změnami. Prostřednictvím tohoto komplexního přístupu se výzkumníci snaží zlepšit péči o pacienty a porozumění řízení metabolického zdraví spolu s léčbou rakoviny prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
  • Telefonní číslo: (+45) 61 11 29 28
  • E-mail: laenis@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
  • Telefonní číslo: (+45) 91 16 72 94
  • E-mail: Signe.borgquist@auh.rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dánsko, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
        • Kontakt:
          • Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
          • Telefonní číslo: (+45) 61 11 29 28
          • E-mail: laenis@rm.dk
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s časným karcinomem prsu byly od podzimu 2024 a 6 měsíců dopředu konzultovány na onkologickém oddělení Fakultní nemocnice v Aarhusu ohledně adjuvantní léčby.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let
  • Invazivní ER+ rakovina prsu
  • Žádná léčba cukrovky
  • Plánováno pro zahájení jakékoli adjuvantní endokrinní terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení,
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky potenciálně omezující dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky budou projednány s pacientem před registrací do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Časné pacientky s rakovinou prsu zahajující endokrinní terapii
Pacientky s karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem zahajující adjuvantní endokrinní terapii (buď tamoxifen nebo inhibitory aromatázy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny metabolického zdraví
Časové okno: 3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Změna (zhoršení nebo zlepšení) metabolického zdraví ve srovnání s výchozí hodnotou. Definováno změnou alespoň jednoho z níže uvedených parametrů.
3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Obvod pasu a boků
Časové okno: 3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Změna obvodu pasu a boků ve srovnání se základní linií
3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Změna krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Změna v cirkulujících hladinách glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Cholestrerol
Časové okno: 3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Změna hladiny cholesterolu v krvi ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Triglyceridy
Časové okno: 3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Změna triglyceridů ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
LDL
Časové okno: 3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Změna v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
HDL
Časové okno: 3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Změna a lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Změna indexu tělesné hmotnosti (výška a hmotnost dohromady, kg/m2)
3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina estrogenu
Časové okno: 3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)
Změny cirkulujícího estrogenu ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce (od zahájení endokrinní terapie do 3měsíčního sledování léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Danish Cancer Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-122-24
  • 09-2247 (Jiné číslo grantu/financování: The Danish Cancer Society)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raná rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit