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Primi cambiamenti nella salute metabolica nei pazienti con cancro al seno che iniziano la terapia endocrina (EMETA)

1 ottobre 2024 aggiornato da: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Cancro al seno precoce, inizio della terapia endocrina e cambiamenti metabolici precoci della salute: uno studio prospettico di follow-up

Questo studio clinico mira a studiare i cambiamenti metabolici precoci nella salute dei pazienti con cancro al seno in fase iniziale che iniziano la terapia antiormonale. Inoltre, come questi cambiamenti sono influenzati dal livello di estrogeni, dal tipo di trattamento e dalle caratteristiche del paziente. L'ipotesi è che l'inizio della terapia antiormonale per le pazienti con cancro al seno in fase iniziale sia associato a un precoce deterioramento della salute metabolica dopo 3 mesi. Ciò include un aumento del BMI (indice di massa corporea), della circonferenza della vita e dei fianchi, della pressione sanguigna, degli zuccheri nel sangue e dei lipidi rispetto a quando i pazienti iniziano la terapia antiormonale. Allo stesso tempo, si prevede che i livelli di estradiolo diminuiscano. Si stima che circa 112 pazienti che inizieranno la terapia antiormonale presso il Dipartimento di Oncologia dell'Ospedale Universitario di Aarhus (AUH) saranno inclusi nello studio nell'arco di 6 mesi a partire dall'autunno 2024. I pazienti verranno sottoposti a uno screening metabolico il giorno dell'inizio della terapia antiormonale e al follow-up del trattamento antiormonale a 3 mesi. Ciascuno dei due screening metabolici consiste in misurazioni biometriche e un campione di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La salute metabolica, strettamente legata al sovrappeso e al diabete di tipo 2, influenza in modo significativo i rischi di malattie, in particolare il cancro al seno. Con oltre 2,5 miliardi di adulti in sovrappeso a livello globale, la prevalenza dei problemi di salute associati è in aumento. Il cancro al seno, la principale causa di mortalità femminile correlata al cancro, è strettamente legato a fattori metabolici, tra cui il sovrappeso e il diabete, che colpiscono in particolare i tumori positivi ai recettori degli estrogeni. Al contrario, la terapia endocrina come trattamento del cancro al seno può esacerbare i problemi metabolici, aumentando l’aumento di peso e il rischio di diabete di tipo 2. Nonostante la sua efficacia nel ridurre il rischio di recidiva, la terapia endocrina è associata ad effetti metabolici avversi, inclusi livelli elevati di colesterolo. Gli estrogeni, fondamentali nell’omeostasi metabolica, rimangono poco compresi nel contesto della terapia endocrina e delle interruzioni metaboliche. Questo studio prospettico mira a chiarire questa relazione, concentrandosi sull’inizio della terapia endocrina, sulla salute metabolica e sui livelli di estradiolo tra i pazienti con cancro al seno in stadio iniziale. Ai pazienti con cancro al seno in fase iniziale che iniziano la terapia endocrina presso l'ospedale universitario di Aarhus dall'autunno 2024 e sei mesi a venire verrà esteso un invito per la partecipazione allo studio, con misurazioni immediate. La salute metabolica sarà analizzata attraverso misurazioni del peso, della circonferenza dei fianchi e della vita, della glicemia, del colesterolo e degli estrogeni al basale e a 3 mesi di follow-up. Un’accurata raccolta di dati, compresi dati demografici, modalità di trattamento e caratteristiche del cancro, garantisce una comprensione completa di questa complessa interazione. Con 112 partecipanti previsti, questo studio mira a far luce sulle complesse connessioni tra terapia endocrina, caratteristiche del paziente e cambiamenti nella salute metabolica. Attraverso questo approccio globale, i ricercatori mirano a migliorare la cura dei pazienti e la comprensione della gestione della salute metabolica insieme al trattamento del cancro al seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
  • Numero di telefono: (+45) 61 11 29 28
  • Email: laenis@rm.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
  • Numero di telefono: (+45) 91 16 72 94
  • Email: Signe.borgquist@auh.rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danimarca, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
        • Contatto:
          • Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
          • Numero di telefono: (+45) 61 11 29 28
          • Email: laenis@rm.dk
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro al seno in fase iniziale consultati presso il Dipartimento di Oncologia dell'Ospedale Universitario di Aarhus dall'autunno 2024 e 6 mesi prima per quanto riguarda il trattamento adiuvante.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Carcinoma mammario invasivo ER+
  • Nessun trattamento per il diabete
  • Previsto per l’inizio di qualsiasi terapia endocrina adiuvante.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento,
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che potrebbero ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni verranno discusse con il paziente prima della registrazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con cancro al seno in fase iniziale che iniziano la terapia endocrina
Pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni che iniziano una terapia endocrina adiuvante (tamoxifene o inibitori dell'aromatasi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della salute metabolica
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
Un cambiamento (peggioramento o miglioramento) della salute metabolica rispetto al basale. Definito da una modifica in almeno uno dei parametri sotto indicati.
3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
Un cambiamento nella circonferenza della vita e dei fianchi rispetto al basale
3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
Una variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
Un cambiamento nei livelli circolanti di emoglobina glicata (HbA1c)
3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
Colestrolo
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
Una variazione del colesterolo nel sangue rispetto al basale
3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
Trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
Una variazione dei trigliceridi rispetto al basale
3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
LDL
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
Una variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) rispetto al basale.
3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
HDL
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
Una variazione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) rispetto al basale
3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
Una variazione dell'indice di massa corporea (altezza e peso combinati, kg/m2)
3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di estrogeni
Lasso di tempo: 3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)
Cambiamenti negli estrogeni circolanti rispetto al basale
3 mesi (dall'inizio della terapia endocrina al follow-up del trattamento di 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Collaboratori

Danish Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-10-72-122-24
  • 09-2247 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Danish Cancer Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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