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Premiers changements dans la santé métabolique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui débutent un traitement endocrinien (EMETA)

1 octobre 2024 mis à jour par: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Cancer du sein précoce, initiation d'un traitement endocrinien et changements précoces de la santé métabolique : une étude prospective de suivi

Cet essai clinique vise à étudier les changements précoces de santé métabolique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce qui débutent un traitement antihormonal. En outre, comment ces changements sont affectés par le niveau d’œstrogène, le type de traitement et les caractéristiques des patients. L'hypothèse est que l'initiation d'un traitement antihormonal pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce est associée à une détérioration précoce de la santé métabolique après 3 mois. Cela comprend une augmentation de l'IMC (indice de masse corporelle), du tour de taille et de la hanche, de la tension artérielle, de la glycémie et des lipides par rapport au moment où les patients commencent un traitement antihormonal. Parallèlement, les niveaux d’estradiol devraient diminuer. Environ 112 patients commençant un traitement antihormonal au département d'oncologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus (AUH) seront inclus dans l'étude sur 6 mois à partir de l'automne 2024. Les patients subiront un dépistage métabolique le jour du début du traitement antihormonal et lors du suivi du traitement antihormonal à 3 mois. Les deux dépistages métaboliques comprennent chacun des mesures biométriques et un échantillon de sang.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La santé métabolique, étroitement liée au surpoids et au diabète de type 2, influence considérablement les risques de maladies, notamment le cancer du sein. Avec plus de 2,5 milliards d’adultes en surpoids dans le monde, la prévalence des problèmes de santé associés ne cesse de croître. Le cancer du sein, principale cause de mortalité liée au cancer chez la femme, est étroitement lié à des facteurs métaboliques, notamment le surpoids et le diabète, affectant particulièrement les tumeurs positives aux récepteurs des œstrogènes. À l’inverse, l’hormonothérapie utilisée pour traiter le cancer du sein peut exacerber les problèmes métaboliques, augmentant ainsi la prise de poids et le risque de diabète de type 2. Malgré son efficacité à réduire le risque de récidive, le traitement endocrinien est associé à des effets métaboliques indésirables, notamment des taux de cholestérol élevés. Les œstrogènes, essentiels à l’homéostasie métabolique, restent mal compris dans le contexte de l’endocrinothérapie et des perturbations métaboliques. Cette étude prospective vise à élucider cette relation, en se concentrant sur l'initiation d'un traitement endocrinien, la santé métabolique et les taux d'œstradiol chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. Les patientes atteintes d'un cancer du sein débutant un traitement endocrinien à l'hôpital universitaire d'Aarhus à partir de l'automne 2024 et six mois à l'avance recevront une invitation à participer à l'étude, avec des mesures immédiates. La santé métabolique sera analysée à travers les mesures du poids, du tour de hanche et de la taille, de la glycémie, du cholestérol et des œstrogènes au départ et au suivi de 3 mois. Une collecte approfondie de données, notamment démographiques, modalités de traitement et caractéristiques du cancer, garantit une compréhension globale de cette interaction complexe. Avec 112 participants projetés, cette étude vise à faire la lumière sur les liens complexes entre la thérapie endocrinienne, les caractéristiques des patients et les changements métaboliques dans la santé. Grâce à cette approche globale, les enquêteurs visent à améliorer les soins aux patients et la compréhension de la gestion de la santé métabolique parallèlement au traitement du cancer du sein.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

112

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
  • Numéro de téléphone: (+45) 61 11 29 28
  • E-mail: laenis@rm.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
  • Numéro de téléphone: (+45) 91 16 72 94
  • E-mail: Signe.borgquist@auh.rm.dk

Lieux d'étude

    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danemark, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
        • Contact:
          • Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
          • Numéro de téléphone: (+45) 61 11 29 28
          • E-mail: laenis@rm.dk
        • Contact:
          • Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
          • Numéro de téléphone: (+45) 91 16 72 94
          • E-mail: Signe.borgquist@auh.rm.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ont consulté au service d'oncologie de l'hôpital universitaire d'Aarhus à partir de l'automne 2024 et 6 mois à l'avance concernant un traitement adjuvant.

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥18 ans
  • Cancer du sein invasif ER+
  • Pas de traitement du diabète
  • Prévu pour l'initiation de tout traitement endocrinien adjuvant.

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement,
  • Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions seront discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patientes atteintes d'un cancer du sein débutant un traitement endocrinien
Patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs qui débutent un traitement endocrinien adjuvant (soit du tamoxifène, soit des inhibiteurs de l'aromatase).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la santé métabolique
Délai: 3 mois (du début du traitement endocrinien au suivi du traitement à 3 mois)
Un changement (détérioration ou amélioration) de la santé métabolique par rapport à la valeur de départ. Défini par un changement dans au moins un des paramètres mentionnés ci-dessous.
3 mois (du début du traitement endocrinien au suivi du traitement à 3 mois)
Tour de taille et de hanches
Délai: 3 mois (du début du traitement endocrinien au suivi du traitement à 3 mois)
Un changement dans le tour de taille et de hanche par rapport à la ligne de base
3 mois (du début du traitement endocrinien au suivi du traitement à 3 mois)
Pression artérielle
Délai: 3 mois (du début du traitement endocrinien au suivi du traitement à 3 mois)
Un changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
3 mois (du début du traitement endocrinien au suivi du traitement à 3 mois)
HbA1c
Délai: 3 mois (du début du traitement endocrinien au suivi du traitement à 3 mois)
Une modification des taux circulants d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
3 mois (du début du traitement endocrinien au suivi du traitement à 3 mois)
Cholestérol
Délai: 3 mois (du début du traitement endocrinien au suivi du traitement à 3 mois)
Un changement du taux de cholestérol sanguin par rapport à la valeur initiale
3 mois (du début du traitement endocrinien au suivi du traitement à 3 mois)
Triglycérides
Délai: 3 mois (du début du traitement endocrinien au suivi du traitement à 3 mois)
Un changement dans les triglycérides par rapport à la ligne de base
3 mois (du début du traitement endocrinien au suivi du traitement à 3 mois)
LDL
Délai: 3 mois (du début du traitement endocrinien au suivi du traitement à 3 mois)
Un changement dans les lipoprotéines de basse densité (LDL) par rapport à la ligne de base.
3 mois (du début du traitement endocrinien au suivi du traitement à 3 mois)
HDL
Délai: 3 mois (du début du traitement endocrinien au suivi du traitement à 3 mois)
Un changement dans les lipoprotéines de haute densité (HDL) par rapport à la ligne de base
3 mois (du début du traitement endocrinien au suivi du traitement à 3 mois)
Indice de masse corporelle
Délai: 3 mois (du début du traitement endocrinien au suivi du traitement à 3 mois)
Une modification de l’indice de masse corporelle (taille et poids combinés, kg/m2)
3 mois (du début du traitement endocrinien au suivi du traitement à 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'oestrogène
Délai: 3 mois (du début du traitement endocrinien au suivi du traitement à 3 mois)
Modifications des œstrogènes circulants par rapport à la valeur initiale
3 mois (du début du traitement endocrinien au suivi du traitement à 3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Première publication (Réel)

2 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-72-122-24
  • 09-2247 (Autre subvention/numéro de financement: The Danish Cancer Society)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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