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Frühe Veränderungen der Stoffwechselgesundheit bei Brustkrebspatientinnen, die eine endokrine Therapie beginnen (EMETA)

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Brustkrebs im Frühstadium, Beginn einer endokrinen Therapie und frühe metabolische Gesundheitsveränderungen: eine prospektive Folgestudie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, frühe metabolische Gesundheitsveränderungen bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium zu untersuchen, die eine Antihormontherapie beginnen. Darüber hinaus wird untersucht, wie diese Veränderungen durch den Östrogenspiegel, die Art der Behandlung und die Merkmale des Patienten beeinflusst werden. Die Hypothese ist, dass der Beginn einer Antihormontherapie bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium mit einer frühen Verschlechterung der Stoffwechselgesundheit nach 3 Monaten verbunden ist. Dazu gehören ein erhöhter BMI (Body-Mass-Index), Taillen- und Hüftumfang, Blutdruck, Blutzucker und Lipide im Vergleich zu Beginn einer Antihormontherapie. Gleichzeitig ist mit einem Rückgang des Östradiolspiegels zu rechnen. Schätzungsweise 112 Patienten, die eine Antihormontherapie an der Abteilung für Onkologie des Universitätsklinikums Aarhus (AUH) beginnen, werden ab Herbst 2024 über einen Zeitraum von sechs Monaten in die Studie einbezogen. Am Tag des Beginns der Antihormontherapie und bei der Nachkontrolle der Antihormonbehandlung nach drei Monaten wird bei den Patienten ein Stoffwechselscreening durchgeführt. Die beiden Stoffwechseluntersuchungen bestehen jeweils aus biometrischen Messungen und einer Blutentnahme.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Stoffwechselgesundheit, die eng mit Übergewicht und Typ-2-Diabetes verbunden ist, hat erheblichen Einfluss auf das Krankheitsrisiko, insbesondere auf Brustkrebs. Angesichts der Tatsache, dass weltweit über 2,5 Milliarden Erwachsene übergewichtig sind, nehmen die damit verbundenen Gesundheitsprobleme zu. Brustkrebs, die Hauptursache für krebsbedingte Sterblichkeit bei Frauen, ist eng mit Stoffwechselfaktoren wie Übergewicht und Diabetes verbunden und betrifft insbesondere Östrogenrezeptor-positive Tumoren. Umgekehrt kann eine endokrine Therapie als Brustkrebsbehandlung Stoffwechselprobleme verschlimmern, die Gewichtszunahme erhöhen und das Risiko für Typ-2-Diabetes erhöhen. Trotz ihrer Wirksamkeit bei der Reduzierung des Rezidivrisikos ist die endokrine Therapie mit nachteiligen Auswirkungen auf den Stoffwechsel, einschließlich erhöhter Cholesterinwerte, verbunden. Östrogen spielt eine zentrale Rolle bei der metabolischen Homöostase und ist im Zusammenhang mit der endokrinen Therapie und Stoffwechselstörungen noch immer kaum verstanden. Ziel dieser prospektiven Studie ist es, diesen Zusammenhang aufzuklären, wobei der Schwerpunkt auf der Einleitung einer endokrinen Therapie, der Stoffwechselgesundheit und dem Östradiolspiegel bei Brustkrebspatientinnen im Frühstadium liegt. Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die ab Herbst 2024 und sechs Monate im Voraus mit einer endokrinen Therapie am Universitätsklinikum Aarhus beginnen, erhalten eine Einladung zur Studienteilnahme mit sofortigen Messungen. Die Stoffwechselgesundheit wird anhand von Gewicht, Hüft- und Taillenumfangsmessungen, Blutzucker, Cholesterin und Östrogen zu Studienbeginn und 3-monatiger Nachuntersuchung analysiert. Eine gründliche Datenerfassung, einschließlich Demografie, Behandlungsmodalitäten und Krebsmerkmalen, gewährleistet ein umfassendes Verständnis dieses komplexen Zusammenspiels. Mit voraussichtlich 112 Teilnehmern soll diese Studie Aufschluss über die komplexen Zusammenhänge zwischen endokriner Therapie, Patientenmerkmalen und Veränderungen der Stoffwechselgesundheit geben. Durch diesen umfassenden Ansatz wollen die Forscher die Patientenversorgung und das Verständnis für den Umgang mit der Stoffwechselgesundheit neben der Brustkrebsbehandlung verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
  • Telefonnummer: (+45) 61 11 29 28
  • E-Mail: laenis@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dänemark, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
        • Kontakt:
          • Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
          • Telefonnummer: (+45) 61 11 29 28
          • E-Mail: laenis@rm.dk
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen im Frühstadium werden ab Herbst 2024 und sechs Monate im Voraus an der Abteilung für Onkologie des Universitätsklinikums Aarhus bezüglich einer adjuvanten Behandlung konsultiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Invasiver ER+-Brustkrebs
  • Keine Diabetesbehandlung
  • Geplant für den Beginn einer adjuvanten endokrinen Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; Diese Bedingungen werden mit dem Patienten vor der Registrierung für die Studie besprochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, die eine endokrine Therapie beginnen
Patienten mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs, die eine adjuvante endokrine Therapie (entweder Tamoxifen oder Aromatasehemmer) beginnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Stoffwechselgesundheit
Zeitfenster: 3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Eine Veränderung (Verschlechterung oder Verbesserung) der Stoffwechselgesundheit im Vergleich zum Ausgangswert. Definiert durch eine Änderung mindestens eines der unten genannten Parameter.
3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: 3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Eine Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Eine Veränderung des Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Eine Veränderung des zirkulierenden Spiegels von glykiertem Hämoglobin (HbA1c)
3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Cholesterin
Zeitfenster: 3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Eine Veränderung des Blutcholesterins im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Triglyceride
Zeitfenster: 3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Eine Veränderung der Triglyceride im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
LDL
Zeitfenster: 3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Eine Veränderung des Low-Density-Lipoproteins (LDL) im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
HDL
Zeitfenster: 3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Eine Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL) im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Eine Änderung des Body-Mass-Index (Größe und Gewicht zusammen, kg/m2)
3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Östrogenspiegel
Zeitfenster: 3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)
Veränderungen des zirkulierenden Östrogens im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate (vom Beginn der endokrinen Therapie bis zur 3-monatigen Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Mitarbeiter

Danish Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-122-24
  • 09-2247 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Danish Cancer Society)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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