Varhaiset muutokset aineenvaihdunnan terveydessä rintasyöpäpotilailla, jotka aloittavat endokriinisen hoidon (EMETA)
tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital
Varhainen rintasyöpä, endokriinisen hoidon aloittaminen ja varhaiset aineenvaihdunnan terveysmuutokset: tuleva seurantatutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia varhaisia aineenvaihdunnan terveysmuutoksia varhaisvaiheessa olevilla rintasyöpäpotilailla, jotka aloittavat antihormonihoidon.
Lisäksi kuinka estrogeenitaso, hoitotyyppi ja potilaan ominaisuudet vaikuttavat näihin muutoksiin.
Hypoteesi on, että varhaisen rintasyöpäpotilaiden antihormonihoidon aloittaminen liittyy aineenvaihdunnan terveyden varhaiseen heikkenemiseen 3 kuukauden jälkeen.
Tämä sisältää kohonneen BMI:n (Body Mass Index), vyötärön ja lonkan ympärysmitan, verenpaineen, verensokerin ja lipidit verrattuna siihen, kun potilaat aloittavat antihormonihoidon.
Samanaikaisesti estradiolitasojen odotetaan laskevan.
Arviolta 112 potilasta, jotka aloittavat antihormonihoitoa Aarhusin yliopistollisen sairaalan (AUH) onkologian osastolla, otetaan mukaan tutkimukseen kuuden kuukauden ajan syksystä 2024 alkaen.
Potilaille tehdään aineenvaihduntaseulonta antihormonihoidon aloituspäivänä ja 3 kuukauden antihormonihoidon seurannassa.
Molemmat aineenvaihduntaseulonnat koostuvat biometrisista mittauksista ja verinäytteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Aineenvaihdunta, joka liittyy läheisesti ylipainoon ja tyypin 2 diabetekseen, vaikuttaa merkittävästi sairausriskeihin, erityisesti rintasyöpään.
Maailmassa on yli 2,5 miljardia ylipainoista aikuista, joten niihin liittyvien terveysongelmien esiintyvyys lisääntyy.
Rintasyöpä, naisten syöpään liittyvän kuolleisuuden johtava syy, liittyy monimutkaisesti aineenvaihduntatekijöihin, kuten ylipainoon ja diabetekseen, mikä vaikuttaa erityisesti estrogeenireseptoripositiivisiin kasvaimiin.
Sitä vastoin endokriininen hoito rintasyövän hoitona voi pahentaa aineenvaihdunta-ongelmia, lisätä painonnousua ja tyypin 2 diabeteksen riskiä.
Huolimatta tehokkuudestaan uusiutumisriskin vähentämisessä, endokriiniseen hoitoon liittyy haitallisia metabolisia vaikutuksia, mukaan lukien kohonneet kolesterolitasot.
Estrogeeni, joka on keskeinen metabolisessa homeostaasissa, on edelleen huonosti ymmärretty endokriinisen hoidon ja aineenvaihduntahäiriöiden yhteydessä.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tätä suhdetta keskittyen endokriinisen hoidon aloittamiseen, aineenvaihduntaan ja estradiolitasoihin alkuvaiheen rintasyöpäpotilaiden keskuudessa.
Syksystä 2024 ja kuusi kuukautta eteenpäin Århusin yliopistollisessa sairaalassa endokriinisen hoidon aloittaville varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaille jatketaan tutkimukseen osallistumiskutsu välittömillä mittauksilla.
Aineenvaihdunnan terveyttä analysoidaan painon, lantion ja vyötärön ympärysmittausten, verensokerin, kolesterolin ja estrogeenin perusteella lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa.
Perusteellinen tiedonkeruu, mukaan lukien väestötiedot, hoitomenetelmät ja syövän ominaisuudet, varmistaa kattavan ymmärryksen tästä monimutkaisesta vuorovaikutuksesta.
Tässä tutkimuksessa, johon osallistuu 112 osallistujaa, pyritään valaisemaan monimutkaisia yhteyksiä endokriinisen hoidon, potilaan ominaisuuksien ja aineenvaihdunnan terveysmuutosten välillä.
Tämän kokonaisvaltaisen lähestymistavan avulla tutkijat pyrkivät parantamaan potilaiden hoitoa ja ymmärrystä aineenvaihdunnan terveyden hallinnasta rintasyövän hoidon rinnalla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- Puhelinnumero: (+45) 61 11 29 28
- Sähköposti: laenis@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- Puhelinnumero: (+45) 91 16 72 94
- Sähköposti: Signe.borgquist@auh.rm.dk
Opiskelupaikat
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Tanska, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- Puhelinnumero: (+45) 61 11 29 28
- Sähköposti: laenis@rm.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- Puhelinnumero: (+45) 91 16 72 94
- Sähköposti: Signe.borgquist@auh.rm.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Varhaiset rintasyöpäpotilaat konsultoivat Aarhusin yliopistollisen sairaalan syöpätautien osastolla syksystä 2024 ja 6 kuukautta eteenpäin liitännäishoidosta.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Invasiivinen ER+ rintasyöpä
- Ei diabeteksen hoitoa
- Suunniteltu minkä tahansa endokriinisen adjuvanttihoidon aloittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys,
- Psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista keskustellaan potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Varhaiset rintasyöpäpotilaat, jotka aloittavat endokriinisen hoidon
Potilaat, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka aloittavat endokriinisen adjuvanttihoidon (joko tamoksifeeni- tai aromataasi-inhibiittorit).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliset terveysmuutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta (endokriinisen hoidon aloittamisesta 3 kuukauden hoidon seurantaan)
|
Muutos (heikkeneminen tai paraneminen) aineenvaihdunnan terveydessä verrattuna lähtötilanteeseen.
Määritetty vähintään yhden alla mainitun parametrin muutoksella.
|
3 kuukautta (endokriinisen hoidon aloittamisesta 3 kuukauden hoidon seurantaan)
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: 3 kuukautta (endokriinisen hoidon aloittamisesta 3 kuukauden hoidon seurantaan)
|
Muutos vyötärön ja lantion ympärysmitassa verrattuna lähtötasoon
|
3 kuukautta (endokriinisen hoidon aloittamisesta 3 kuukauden hoidon seurantaan)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta (endokriinisen hoidon aloittamisesta 3 kuukauden hoidon seurantaan)
|
Verenpaineen muutos lähtötasoon verrattuna
|
3 kuukautta (endokriinisen hoidon aloittamisesta 3 kuukauden hoidon seurantaan)
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta (endokriinisen hoidon aloittamisesta 3 kuukauden hoidon seurantaan)
|
Muutos verenkierron glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasoissa
|
3 kuukautta (endokriinisen hoidon aloittamisesta 3 kuukauden hoidon seurantaan)
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta (endokriinisen hoidon aloittamisesta 3 kuukauden hoidon seurantaan)
|
Muutos veren kolesteroliarvossa lähtötasoon verrattuna
|
3 kuukautta (endokriinisen hoidon aloittamisesta 3 kuukauden hoidon seurantaan)
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 3 kuukautta (endokriinisen hoidon aloittamisesta 3 kuukauden hoidon seurantaan)
|
Triglyseridien muutos lähtötasoon verrattuna
|
3 kuukautta (endokriinisen hoidon aloittamisesta 3 kuukauden hoidon seurantaan)
|
|
LDL
Aikaikkuna: 3 kuukautta (endokriinisen hoidon aloittamisesta 3 kuukauden hoidon seurantaan)
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) verrattuna lähtötasoon.
|
3 kuukautta (endokriinisen hoidon aloittamisesta 3 kuukauden hoidon seurantaan)
|
|
HDL
Aikaikkuna: 3 kuukautta (endokriinisen hoidon aloittamisesta 3 kuukauden hoidon seurantaan)
|
Muutos korkean tiheyden lipoproteiinissa (HDL) verrattuna lähtötasoon
|
3 kuukautta (endokriinisen hoidon aloittamisesta 3 kuukauden hoidon seurantaan)
|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (endokriinisen hoidon aloittamisesta 3 kuukauden hoidon seurantaan)
|
Muutos kehon massaindeksissä (pituus ja paino yhdistettynä, kg/m2)
|
3 kuukautta (endokriinisen hoidon aloittamisesta 3 kuukauden hoidon seurantaan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estrogeenin taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta (endokriinisen hoidon aloittamisesta 3 kuukauden hoidon seurantaan)
|
Muutokset kiertävässä estrogeenissa verrattuna lähtötasoon
|
3 kuukautta (endokriinisen hoidon aloittamisesta 3 kuukauden hoidon seurantaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-122-24
- 09-2247 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Danish Cancer Society)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .