Cambios tempranos en la salud metabólica en pacientes con cáncer de mama que inician terapia endocrina (EMETA)
1 de octubre de 2024 actualizado por: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital
Cáncer de mama temprano, inicio de terapia endocrina y cambios tempranos en la salud metabólica: un estudio de seguimiento prospectivo
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar los cambios tempranos en la salud metabólica en pacientes con cáncer de mama temprano que inician una terapia antihormonal.
Además, cómo estos cambios se ven afectados por el nivel de estrógeno, el tipo de tratamiento y las características del paciente.
La hipótesis es que el inicio de la terapia antihormonal para pacientes con cáncer de mama temprano se asocia con un deterioro temprano de la salud metabólica después de 3 meses.
Esto incluye un aumento del IMC (índice de masa corporal), circunferencia de cintura y cadera, presión arterial, azúcar en sangre y lípidos en comparación con cuando los pacientes inician la terapia antihormonal.
Al mismo tiempo, se espera que disminuyan los niveles de estradiol.
Se estima que 112 pacientes que inician terapia antihormonal en el Departamento de Oncología del Hospital Universitario de Aarhus (AUH) se incluirán en el estudio durante 6 meses a partir del otoño de 2024.
Los pacientes se someterán a un examen metabólico el día de inicio de la terapia antihormonal y en el seguimiento del tratamiento antihormonal a los 3 meses.
Los dos exámenes metabólicos consisten cada uno en mediciones biométricas y una muestra de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La salud metabólica, estrechamente relacionada con el sobrepeso y la diabetes tipo 2, influye significativamente en los riesgos de enfermedades, en particular el cáncer de mama.
Con más de 2.500 millones de adultos con sobrepeso en todo el mundo, la prevalencia de los problemas de salud asociados está aumentando.
El cáncer de mama, la principal causa de mortalidad femenina relacionada con el cáncer, está estrechamente relacionado con factores metabólicos, incluidos el sobrepeso y la diabetes, que afectan particularmente a los tumores con receptores de estrógeno positivos.
Por el contrario, la terapia endocrina como tratamiento del cáncer de mama puede exacerbar los problemas metabólicos, aumentando el aumento de peso y el riesgo de diabetes tipo 2.
A pesar de su eficacia para reducir el riesgo de recurrencia, la terapia endocrina se asocia con efectos metabólicos adversos, incluidos niveles elevados de colesterol.
El estrógeno, fundamental en la homeostasis metabólica, sigue siendo poco comprendido en el contexto de la terapia endocrina y las alteraciones metabólicas.
Este estudio prospectivo tiene como objetivo dilucidar esta relación, centrándose en el inicio de la terapia endocrina, la salud metabólica y los niveles de estradiol entre pacientes con cáncer de mama en etapa temprana.
A los pacientes con cáncer de mama temprano que inicien terapia endocrina en el Hospital Universitario de Aarhus a partir del otoño de 2024 y seis meses después se les extenderá una invitación para participar en el estudio, con mediciones inmediatas.
La salud metabólica se analizará mediante mediciones de peso, circunferencia de cadera y cintura, azúcar en sangre, colesterol y estrógeno al inicio y en el seguimiento a los 3 meses.
La recopilación exhaustiva de datos, incluidos datos demográficos, modalidades de tratamiento y características del cáncer, garantiza una comprensión integral de esta compleja interacción.
Con 112 participantes proyectados, este estudio tiene como objetivo arrojar luz sobre las intrincadas conexiones entre la terapia endocrina, las características de los pacientes y los cambios en la salud metabólica.
A través de este enfoque integral, los investigadores pretenden mejorar la atención al paciente y la comprensión del manejo de la salud metabólica junto con el tratamiento del cáncer de mama.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- Número de teléfono: (+45) 61 11 29 28
- Correo electrónico: laenis@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- Número de teléfono: (+45) 91 16 72 94
- Correo electrónico: Signe.borgquist@auh.rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Central Denmark Region
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Aarhus N, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
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Contacto:
- Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- Número de teléfono: (+45) 61 11 29 28
- Correo electrónico: laenis@rm.dk
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Contacto:
- Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- Número de teléfono: (+45) 91 16 72 94
- Correo electrónico: Signe.borgquist@auh.rm.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama en fase inicial consultaron en el Departamento de Oncología del Hospital Universitario de Aarhus desde el otoño de 2024 y con 6 meses de antelación respecto al tratamiento adyuvante.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Cáncer de mama invasivo ER+
- Sin tratamiento para la diabetes
- Planificado para el inicio de cualquier terapia endocrina adyuvante.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia,
- Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que potencialmente obstaculicen el cumplimiento del protocolo del estudio y el cronograma de seguimiento; Estas condiciones se discutirán con el paciente antes de registrarse en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de mama temprano que inician terapia endocrina
Pacientes con cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos que inician terapia endocrina adyuvante (ya sea tamoxifeno o inhibidores de la aromatasa).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la salud metabólica
Periodo de tiempo: 3 meses (desde el inicio de la terapia endocrina hasta el seguimiento de 3 meses del tratamiento)
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Un cambio (deterioro o mejora) en la salud metabólica en comparación con el valor inicial.
Definido por un cambio en al menos uno de los parámetros mencionados a continuación.
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3 meses (desde el inicio de la terapia endocrina hasta el seguimiento de 3 meses del tratamiento)
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Circunferencia de cintura y cadera
Periodo de tiempo: 3 meses (desde el inicio de la terapia endocrina hasta el seguimiento de 3 meses del tratamiento)
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Un cambio en la circunferencia de la cintura y la cadera en comparación con el valor inicial
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3 meses (desde el inicio de la terapia endocrina hasta el seguimiento de 3 meses del tratamiento)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses (desde el inicio de la terapia endocrina hasta el seguimiento de 3 meses del tratamiento)
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Un cambio en la presión arterial en comparación con el valor inicial.
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3 meses (desde el inicio de la terapia endocrina hasta el seguimiento de 3 meses del tratamiento)
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HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses (desde el inicio de la terapia endocrina hasta el seguimiento de 3 meses del tratamiento)
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Un cambio en los niveles circulantes de hemoglobina glucosilada (HbA1c)
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3 meses (desde el inicio de la terapia endocrina hasta el seguimiento de 3 meses del tratamiento)
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Colesterol
Periodo de tiempo: 3 meses (desde el inicio de la terapia endocrina hasta el seguimiento de 3 meses del tratamiento)
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Un cambio en el colesterol en sangre en comparación con el valor inicial.
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3 meses (desde el inicio de la terapia endocrina hasta el seguimiento de 3 meses del tratamiento)
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses (desde el inicio de la terapia endocrina hasta el seguimiento de 3 meses del tratamiento)
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Un cambio en los triglicéridos en comparación con el valor inicial.
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3 meses (desde el inicio de la terapia endocrina hasta el seguimiento de 3 meses del tratamiento)
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LDL
Periodo de tiempo: 3 meses (desde el inicio de la terapia endocrina hasta el seguimiento de 3 meses del tratamiento)
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Un cambio en las lipoproteínas de baja densidad (LDL) en comparación con el valor inicial.
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3 meses (desde el inicio de la terapia endocrina hasta el seguimiento de 3 meses del tratamiento)
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HDL
Periodo de tiempo: 3 meses (desde el inicio de la terapia endocrina hasta el seguimiento de 3 meses del tratamiento)
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Un cambio en las lipoproteínas de alta densidad (HDL) en comparación con el valor inicial
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3 meses (desde el inicio de la terapia endocrina hasta el seguimiento de 3 meses del tratamiento)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses (desde el inicio de la terapia endocrina hasta el seguimiento de 3 meses del tratamiento)
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Un cambio en el índice de masa corporal (altura y peso combinados, kg/m2)
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3 meses (desde el inicio de la terapia endocrina hasta el seguimiento de 3 meses del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de estrógeno
Periodo de tiempo: 3 meses (desde el inicio de la terapia endocrina hasta el seguimiento de 3 meses del tratamiento)
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Cambios en el estrógeno circulante en comparación con el valor inicial
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3 meses (desde el inicio de la terapia endocrina hasta el seguimiento de 3 meses del tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-122-24
- 09-2247 (Otro número de subvención/financiamiento: The Danish Cancer Society)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .