내분비요법을 시작한 유방암 환자의 대사 건강의 초기 변화 (EMETA)
2024년 10월 1일 업데이트: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital
조기 유방암, 내분비 요법 개시 및 초기 대사 건강 변화: 전향적 후속 연구
이 임상 시험은 항호르몬 치료를 시작하는 초기 유방암 환자의 초기 대사 건강 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다.
또한 이러한 변화가 에스트로겐 수준, 치료 유형 및 환자 특성에 의해 어떻게 영향을 받는지.
가설은 초기 유방암 환자의 항호르몬 치료 시작이 3개월 후 대사 건강의 조기 악화와 관련이 있다는 것입니다.
여기에는 환자가 항호르몬 치료를 시작할 때와 비교하여 BMI(체질량 지수), 허리 및 엉덩이 둘레, 혈압, 혈당 및 지질의 증가가 포함됩니다.
동시에 에스트라디올 수치는 감소할 것으로 예상됩니다.
오르후스 대학 병원(AUH) 종양학과에서 항호르몬 치료를 시작하는 약 112명의 환자가 2024년 가을부터 6개월 동안 연구에 포함될 예정입니다.
환자는 항호르몬 치료를 시작한 당일과 3개월 간의 항호르몬 치료 추적 관찰 시에 대사 검사를 받게 됩니다.
두 가지 대사 검사는 각각 생체 측정과 혈액 샘플로 구성됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
과체중 및 제2형 당뇨병과 밀접하게 연관되어 있는 대사 건강은 질병 위험, 특히 유방암에 큰 영향을 미칩니다.
전 세계적으로 25억 명이 넘는 과체중 성인이 있는 가운데 관련 건강 문제의 확산이 증가하고 있습니다.
여성 암 관련 사망의 주요 원인인 유방암은 과체중 및 당뇨병을 포함한 대사 요인과 복잡하게 연관되어 있으며 특히 에스트로겐 수용체 양성 종양에 영향을 미칩니다.
반대로, 유방암 치료로서의 내분비 요법은 대사 문제를 악화시켜 체중 증가와 제2형 당뇨병의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
재발 위험을 줄이는 효능에도 불구하고 내분비 요법은 콜레스테롤 수치 상승을 비롯한 대사 부작용과 관련이 있습니다.
대사 항상성에 중추적인 에스트로겐은 내분비 요법 및 대사 장애의 맥락에서 아직 잘 이해되지 않고 있습니다.
본 전향적 연구는 초기 유방암 환자의 내분비 요법의 시작, 대사 건강 및 에스트라디올 수치에 초점을 맞춰 이러한 관계를 밝히는 것을 목표로 합니다.
2024년 가을부터 6개월 전 오르후스 대학 병원에서 내분비 요법을 시작하는 초기 유방암 환자에게는 즉각적인 측정과 함께 연구 참여 초대가 연장됩니다.
대사 건강은 기준 시점과 3개월 추적 관찰 시 체중, 엉덩이 및 허리둘레 측정, 혈당, 콜레스테롤, 에스트로겐을 통해 분석됩니다.
인구 통계, 치료 방식, 암 특성을 포함한 철저한 데이터 수집을 통해 이 복잡한 상호 작용을 포괄적으로 이해할 수 있습니다.
112명의 참가자가 예상되는 이 연구는 내분비 요법, 환자 특성 및 대사 건강 변화 사이의 복잡한 연관성을 밝히는 것을 목표로 합니다.
이러한 포괄적인 접근법을 통해 연구자들은 환자 치료를 강화하고 유방암 치료와 함께 대사 건강 관리에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
112
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- 전화번호: (+45) 61 11 29 28
- 이메일: laenis@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- 전화번호: (+45) 91 16 72 94
- 이메일: Signe.borgquist@auh.rm.dk
연구 장소
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-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, 덴마크, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
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연락하다:
- Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- 전화번호: (+45) 61 11 29 28
- 이메일: laenis@rm.dk
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연락하다:
- Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- 전화번호: (+45) 91 16 72 94
- 이메일: Signe.borgquist@auh.rm.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
초기 유방암 환자들은 2024년 가을부터 6개월 전부터 오르후스 대학병원 종양학과에서 보조치료에 관해 상담을 받았다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 침윤성 ER+ 유방암
- 당뇨병 치료 없음
- 보조 내분비 요법을 시작할 계획입니다.
제외 기준:
- 임신이나 수유,
- 잠재적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 임상시험에 등록하기 전에 환자와 논의될 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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내분비요법을 시작하는 초기 유방암 환자
보조 내분비 요법(타목시펜 또는 아로마타제 억제제)을 시작하는 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 건강 변화
기간: 3개월(내분비요법 시작부터 치료후 3개월까지)
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기준선과 비교하여 대사 건강의 변화(악화 또는 개선)입니다.
아래에 언급된 매개변수 중 하나 이상을 변경하여 정의됩니다.
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3개월(내분비요법 시작부터 치료후 3개월까지)
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|
허리와 엉덩이 둘레
기간: 3개월(내분비요법 시작부터 치료후 3개월까지)
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기준선 대비 허리둘레와 엉덩이 둘레의 변화
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3개월(내분비요법 시작부터 치료후 3개월까지)
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|
혈압
기간: 3개월(내분비요법 시작부터 치료후 3개월까지)
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기준선과 비교한 혈압의 변화
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3개월(내분비요법 시작부터 치료후 3개월까지)
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HbA1c
기간: 3개월(내분비요법 시작부터 치료후 3개월까지)
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당화혈색소(HbA1c) 순환 수준의 변화
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3개월(내분비요법 시작부터 치료후 3개월까지)
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콜레스테롤
기간: 3개월(내분비요법 시작부터 치료후 3개월까지)
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기준선과 비교한 혈중 콜레스테롤 변화
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3개월(내분비요법 시작부터 치료후 3개월까지)
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트리글리세리드
기간: 3개월(내분비요법 시작부터 치료후 3개월까지)
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기준선과 비교한 트리글리세리드의 변화
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3개월(내분비요법 시작부터 치료후 3개월까지)
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LDL
기간: 3개월(내분비요법 시작부터 치료후 3개월까지)
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기준선과 비교한 저밀도 지질단백질(LDL)의 변화입니다.
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3개월(내분비요법 시작부터 치료후 3개월까지)
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HDL
기간: 3개월(내분비요법 시작부터 치료후 3개월까지)
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기준선과 비교한 고밀도 지질단백질(HDL)의 변화
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3개월(내분비요법 시작부터 치료후 3개월까지)
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체질량 지수
기간: 3개월(내분비요법 시작부터 치료후 3개월까지)
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체질량지수 변화(키와 몸무게 합산, kg/m2)
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3개월(내분비요법 시작부터 치료후 3개월까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에스트로겐 수준
기간: 3개월(내분비요법 시작부터 치료후 3개월까지)
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기준선과 비교한 순환 에스트로겐의 변화
|
3개월(내분비요법 시작부터 치료후 3개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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