Ранние изменения метаболического здоровья у больных раком молочной железы, начинающих эндокринную терапию (EMETA)
1 октября 2024 г. обновлено: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital
Ранний рак молочной железы, начало эндокринной терапии и ранние метаболические изменения в здоровье: проспективное последующее исследование
Это клиническое исследование направлено на изучение ранних метаболических изменений у пациентов с раком молочной железы на ранних стадиях, которые начинают антигормональную терапию.
Кроме того, как на эти изменения влияют уровень эстрогена, тип лечения и характеристики пациента.
Гипотеза заключается в том, что начало антигормональной терапии у больных раком молочной железы на ранних стадиях связано с ранним ухудшением метаболического здоровья через 3 месяца.
Сюда входит увеличение ИМТ (индекса массы тела), окружности талии и бедер, артериального давления, уровня сахара в крови и липидов по сравнению с тем, когда пациенты начинают антигормональную терапию.
Одновременно ожидается снижение уровня эстрадиола.
По оценкам, 112 пациентов, начавших антигормональную терапию в отделении онкологии Орхусской университетской больницы (AUH), будут включены в исследование в течение 6 месяцев, начиная с осени 2024 года.
Пациенты будут проходить метаболический скрининг в день начала антигормональной терапии и через 3 месяца последующего наблюдения за антигормональной терапией.
Каждый из двух метаболических скринингов состоит из биометрических измерений и анализа крови.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Метаболическое здоровье, тесно связанное с избыточным весом и диабетом 2 типа, существенно влияет на риск заболеваний, особенно рака молочной железы.
Учитывая, что во всем мире насчитывается более 2,5 миллиардов взрослых с избыточным весом, распространенность связанных с этим проблем со здоровьем растет.
Рак молочной железы, ведущая причина женской смертности от рака, тесно связан с метаболическими факторами, включая избыточный вес и диабет, особенно влияя на опухоли, положительные по рецепторам эстрогена.
И наоборот, эндокринная терапия в качестве лечения рака молочной железы может усугубить метаболические проблемы, увеличить вес и риск развития диабета 2 типа.
Несмотря на свою эффективность в снижении риска рецидива, эндокринная терапия связана с неблагоприятными метаболическими эффектами, включая повышение уровня холестерина.
Эстроген, играющий ключевую роль в метаболическом гомеостазе, остается плохо изученным в контексте эндокринной терапии и метаболических нарушений.
Это проспективное исследование направлено на выяснение этой взаимосвязи, уделяя особое внимание началу эндокринной терапии, метаболическому здоровью и уровню эстрадиола у пациентов с раком молочной железы на ранних стадиях.
Пациентам с ранним раком молочной железы, начинающим эндокринную терапию в больнице Орхусского университета с осени 2024 года и на шесть месяцев вперед, будет предоставлено приглашение для участия в исследовании с немедленными измерениями.
Метаболическое здоровье будет анализироваться посредством измерения веса, окружности бедер и талии, уровня сахара в крови, холестерина и эстрогена на исходном уровне и через 3 месяца последующего наблюдения.
Тщательный сбор данных, включая демографические данные, методы лечения и характеристики рака, обеспечивает всестороннее понимание этого сложного взаимодействия.
Это исследование, в котором планируется принять участие 112 человек, направлено на то, чтобы пролить свет на сложные связи между эндокринной терапией, характеристиками пациентов и изменениями метаболического здоровья.
Благодаря этому комплексному подходу исследователи стремятся улучшить уход за пациентами и улучшить понимание управления метаболическим здоровьем наряду с лечением рака молочной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
112
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- Номер телефона: (+45) 61 11 29 28
- Электронная почта: laenis@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- Номер телефона: (+45) 91 16 72 94
- Электронная почта: Signe.borgquist@auh.rm.dk
Места учебы
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Дания, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
-
Контакт:
- Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- Номер телефона: (+45) 61 11 29 28
- Электронная почта: laenis@rm.dk
-
Контакт:
- Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- Номер телефона: (+45) 91 16 72 94
- Электронная почта: Signe.borgquist@auh.rm.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ранним раком молочной железы консультировались в отделении онкологии больницы Орхусского университета с осени 2024 года и на 6 месяцев вперед по поводу адъювантного лечения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Инвазивный ER+ рак молочной железы
- Никакого лечения диабета
- Планируется начало любой адъювантной эндокринной терапии.
Критерии исключения:
- Беременность или лактация,
- Психологические, семейные, социологические или географические условия, потенциально препятствующие соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия будут обсуждаться с пациентом до регистрации в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с ранним раком молочной железы, начинающие эндокринную терапию
Пациентки с эстроген-позитивным раком молочной железы, начинающие адъювантную эндокринную терапию (тамоксифен или ингибиторы ароматазы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболические изменения в здоровье
Временное ограничение: 3 месяца (от начала эндокринной терапии до 3-месячного наблюдения за лечением)
|
Изменение (ухудшение или улучшение) метаболического здоровья по сравнению с исходным уровнем.
Определяется изменением хотя бы одного из нижеперечисленных параметров.
|
3 месяца (от начала эндокринной терапии до 3-месячного наблюдения за лечением)
|
|
Обхват талии и бедер
Временное ограничение: 3 месяца (от начала эндокринной терапии до 3-месячного наблюдения за лечением)
|
Изменение окружности талии и бедер по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца (от начала эндокринной терапии до 3-месячного наблюдения за лечением)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца (от начала эндокринной терапии до 3-месячного наблюдения за лечением)
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца (от начала эндокринной терапии до 3-месячного наблюдения за лечением)
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 3 месяца (от начала эндокринной терапии до 3-месячного наблюдения за лечением)
|
Изменение уровня циркулирующего гликированного гемоглобина (HbA1c)
|
3 месяца (от начала эндокринной терапии до 3-месячного наблюдения за лечением)
|
|
Холестерол
Временное ограничение: 3 месяца (от начала эндокринной терапии до 3-месячного наблюдения за лечением)
|
Изменение уровня холестерина в крови по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца (от начала эндокринной терапии до 3-месячного наблюдения за лечением)
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 3 месяца (от начала эндокринной терапии до 3-месячного наблюдения за лечением)
|
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца (от начала эндокринной терапии до 3-месячного наблюдения за лечением)
|
|
ЛПНП
Временное ограничение: 3 месяца (от начала эндокринной терапии до 3-месячного наблюдения за лечением)
|
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца (от начала эндокринной терапии до 3-месячного наблюдения за лечением)
|
|
ЛПВП
Временное ограничение: 3 месяца (от начала эндокринной терапии до 3-месячного наблюдения за лечением)
|
Изменение уровня липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца (от начала эндокринной терапии до 3-месячного наблюдения за лечением)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 3 месяца (от начала эндокринной терапии до 3-месячного наблюдения за лечением)
|
Изменение индекса массы тела (рост и вес вместе, кг/м2)
|
3 месяца (от начала эндокринной терапии до 3-месячного наблюдения за лечением)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень эстрогена
Временное ограничение: 3 месяца (от начала эндокринной терапии до 3-месячного наблюдения за лечением)
|
Изменения уровня циркулирующего эстрогена по сравнению с исходным уровнем
|
3 месяца (от начала эндокринной терапии до 3-месячного наблюдения за лечением)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-122-24
- 09-2247 (Другой номер гранта/финансирования: The Danish Cancer Society)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .