Az endokrin terápiát megkezdő emlőrákos betegek anyagcsere-egészségügyi állapotának korai változásai (EMETA)
2024. október 1. frissítette: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital
Korai mellrák, endokrin terápia megkezdése és korai anyagcsere-egészségügyi változások: jövőbeli nyomon követési tanulmány
A klinikai vizsgálat célja a korai emlőrákos betegek korai anyagcsere-egészségügyi változásainak vizsgálata, akik antihormonterápiát kezdenek.
Továbbá, hogyan befolyásolja ezeket a változásokat az ösztrogénszint, a kezelés típusa és a beteg jellemzői.
A hipotézis az, hogy a korai emlőrákos betegek antihormonterápia megkezdése az anyagcsere egészségi állapotának 3 hónap utáni korai romlásával jár.
Ez magában foglalja a megnövekedett BMI-t (Body Mass Index), a derék- és csípőkörfogatot, a vérnyomást, a vércukorszintet és a lipideket ahhoz képest, amikor a betegek antihormonterápiát kezdenek.
Ezzel párhuzamosan az ösztradiolszint csökkenése várható.
Becslések szerint 112 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akik az Aarhusi Egyetemi Kórház Onkológiai Osztályán (AUH) kezdenek antihormonterápiát 2024 őszétől 6 hónapon keresztül.
Az antihormonterápia megkezdésének napján és a 3 hónapos antihormon kezelés utánkövetéskor a betegek anyagcsere-szűrésen vesznek részt.
A két anyagcsere-szűrés biometrikus mérésekből és vérmintából áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Részletes leírás
Az anyagcsere egészsége, amely szorosan összefügg a túlsúllyal és a 2-es típusú cukorbetegséggel, jelentősen befolyásolja a betegségek, különösen a mellrák kockázatát.
Világszerte több mint 2,5 milliárd túlsúlyos felnőtt él, így a kapcsolódó egészségügyi problémák egyre gyakoribbak.
Az emlőrák, a női rákkal összefüggő halálozás vezető oka, szorosan összefügg a metabolikus tényezőkkel, beleértve a túlsúlyt és a cukorbetegséget, különösen az ösztrogénreceptor-pozitív daganatokat érintve.
Ezzel szemben az endokrin terápia, mint a mellrák kezelése súlyosbíthatja az anyagcsere-problémákat, növelve a súlygyarapodást és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatát.
Annak ellenére, hogy hatékonyan csökkenti a kiújulás kockázatát, az endokrin terápia káros anyagcsere-hatásokkal jár, beleértve az emelkedett koleszterinszintet.
Az ösztrogén, amely kulcsfontosságú a metabolikus homeosztázisban, továbbra is kevéssé ismert az endokrin terápia és az anyagcserezavarok összefüggésében.
Ez a prospektív tanulmány ezt az összefüggést kívánja tisztázni, az endokrin terápia megkezdésére, az anyagcsere egészségére és az ösztradiolszintekre összpontosítva a korai stádiumú emlőrákos betegek körében.
Az Aarhusi Egyetemi Kórházban 2024 őszétől és hat hónapra az endokrin terápiát megkezdő, korai emlőrákos betegeket azonnali mérésekkel hívják meg a vizsgálatban való részvételre.
Az anyagcsere állapotát a súly, a csípő- és derékkörfogat, a vércukorszint, a koleszterin és az ösztrogén mérésével elemzik a kiinduláskor és a 3 hónapos követés során.
Az alapos adatgyűjtés, beleértve a demográfiai adatokat, a kezelési módokat és a rák jellemzőit, biztosítja ennek az összetett kölcsönhatásnak az átfogó megértését.
A tervezett 112 résztvevővel a tanulmány célja, hogy rávilágítson az endokrin terápia, a páciens jellemzői és az anyagcsere-egészségügyi változások közötti bonyolult összefüggésekre.
Ezzel az átfogó megközelítéssel a kutatók célja, hogy javítsák a betegek ellátását és az emlőrák-kezelés mellett az anyagcsere-egészségügyi kezelés megértését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
112
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- Telefonszám: (+45) 61 11 29 28
- E-mail: laenis@rm.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- Telefonszám: (+45) 91 16 72 94
- E-mail: Signe.borgquist@auh.rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Dánia, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
-
Kapcsolatba lépni:
- Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- Telefonszám: (+45) 61 11 29 28
- E-mail: laenis@rm.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- Telefonszám: (+45) 91 16 72 94
- E-mail: Signe.borgquist@auh.rm.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A korai emlőrákos betegek az Aarhusi Egyetemi Kórház Onkológiai Osztályán 2024 őszétől és 6 hónappal korábban konzultáltak az adjuváns kezeléssel kapcsolatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Invazív ER+ mellrák
- Nincs cukorbetegség kezelés
- Bármilyen adjuváns endokrin terápia megkezdésére tervezték.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás,
- Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek potenciálisan akadályozzák a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket megbeszéljük a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Korai emlőrákos betegek, akik endokrin terápiát kezdenek
Ösztrogénreceptor-pozitív emlőrákban szenvedő betegek, akik adjuváns endokrin terápiát (tamoxifen vagy aromatáz inhibitorok) kezdenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyagcsere-egészségügyi változások
Időkeret: 3 hónap (az endokrin terápia megkezdésétől a 3 hónapos kezelés utánkövetésig)
|
Változás (romlás vagy javulás) az anyagcsere egészségében az alapállapothoz képest.
Az alábbiakban említett paraméterek legalább egyikében bekövetkezett változás határozza meg.
|
3 hónap (az endokrin terápia megkezdésétől a 3 hónapos kezelés utánkövetésig)
|
|
Derék- és csípőkörfogat
Időkeret: 3 hónap (az endokrin terápia megkezdésétől a 3 hónapos kezelés utánkövetésig)
|
A derék- és csípőkörfogat változása az alapvonalhoz képest
|
3 hónap (az endokrin terápia megkezdésétől a 3 hónapos kezelés utánkövetésig)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 3 hónap (az endokrin terápia megkezdésétől a 3 hónapos kezelés utánkövetésig)
|
Vérnyomásváltozás az alapértékhez képest
|
3 hónap (az endokrin terápia megkezdésétől a 3 hónapos kezelés utánkövetésig)
|
|
HbA1c
Időkeret: 3 hónap (az endokrin terápia megkezdésétől a 3 hónapos kezelés utánkövetésig)
|
A keringő glikált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása
|
3 hónap (az endokrin terápia megkezdésétől a 3 hónapos kezelés utánkövetésig)
|
|
Koleszterin
Időkeret: 3 hónap (az endokrin terápia megkezdésétől a 3 hónapos kezelés utánkövetésig)
|
A vér koleszterinszintjének változása az alapértékhez képest
|
3 hónap (az endokrin terápia megkezdésétől a 3 hónapos kezelés utánkövetésig)
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 3 hónap (az endokrin terápia megkezdésétől a 3 hónapos kezelés utánkövetésig)
|
A trigliceridek változása a kiindulási értékhez képest
|
3 hónap (az endokrin terápia megkezdésétől a 3 hónapos kezelés utánkövetésig)
|
|
LDL
Időkeret: 3 hónap (az endokrin terápia megkezdésétől a 3 hónapos kezelés utánkövetésig)
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) változása a kiindulási értékhez képest.
|
3 hónap (az endokrin terápia megkezdésétől a 3 hónapos kezelés utánkövetésig)
|
|
HDL
Időkeret: 3 hónap (az endokrin terápia megkezdésétől a 3 hónapos kezelés utánkövetésig)
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) változása a kiindulási értékhez képest
|
3 hónap (az endokrin terápia megkezdésétől a 3 hónapos kezelés utánkövetésig)
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 3 hónap (az endokrin terápia megkezdésétől a 3 hónapos kezelés utánkövetésig)
|
A testtömeg-index változása (magasság és súly együttesen, kg/m2)
|
3 hónap (az endokrin terápia megkezdésétől a 3 hónapos kezelés utánkövetésig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ösztrogén szint
Időkeret: 3 hónap (az endokrin terápia megkezdésétől a 3 hónapos kezelés utánkövetésig)
|
A keringő ösztrogén változása a kiindulási értékhez képest
|
3 hónap (az endokrin terápia megkezdésétől a 3 hónapos kezelés utánkövetésig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D, Aarhus University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-122-24
- 09-2247 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Danish Cancer Society)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .