Mudanças iniciais na saúde metabólica em pacientes com câncer de mama que iniciam terapia endócrina (EMETA)
1 de outubro de 2024 atualizado por: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital
Câncer de mama precoce, início de terapia endócrina e alterações metabólicas precoces na saúde: um estudo prospectivo de acompanhamento
Este ensaio clínico tem como objetivo investigar alterações metabólicas precoces na saúde em pacientes com câncer de mama precoce que iniciam terapia anti-hormonal.
Além disso, como essas alterações são afetadas pelo nível de estrogênio, tipo de tratamento e características do paciente.
A hipótese é que o início da terapia anti-hormonal para pacientes com câncer de mama em estágio inicial está associado a uma deterioração precoce na saúde metabólica após 3 meses.
Isso inclui aumento do IMC (Índice de Massa Corporal), circunferência da cintura e quadril, pressão arterial, açúcar no sangue e lipídios em comparação com quando os pacientes iniciam a terapia anti-hormonal.
Ao mesmo tempo, espera-se que os níveis de estradiol diminuam.
Estima-se que 112 pacientes iniciando terapia anti-hormonal no Departamento de Oncologia do Hospital Universitário de Aarhus (AUH) serão incluídos no estudo durante 6 meses a partir do outono de 2024.
Os pacientes farão uma triagem metabólica no dia do início da terapia anti-hormonal e no acompanhamento do tratamento anti-hormonal de 3 meses.
Cada uma das duas triagens metabólicas consiste em medidas biométricas e uma amostra de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A saúde metabólica, intimamente ligada ao excesso de peso e à diabetes tipo 2, influencia significativamente os riscos de doenças, nomeadamente o cancro da mama.
Com mais de 2,5 mil milhões de adultos com excesso de peso em todo o mundo, a prevalência de problemas de saúde associados está a aumentar.
O cancro da mama, a principal causa de mortalidade feminina relacionada com o cancro, está intrinsecamente ligado a factores metabólicos, incluindo excesso de peso e diabetes, afectando particularmente os tumores positivos para receptores de estrogénio.
Por outro lado, a terapia endócrina como tratamento do câncer de mama pode exacerbar problemas metabólicos, aumentando o ganho de peso e o risco de diabetes tipo 2.
Apesar da sua eficácia na redução do risco de recorrência, a terapia endócrina está associada a efeitos metabólicos adversos, incluindo níveis elevados de colesterol.
O estrogênio, fundamental na homeostase metabólica, permanece pouco compreendido no contexto da terapia endócrina e das perturbações metabólicas.
Este estudo prospectivo visa elucidar essa relação, com foco no início da terapia endócrina, na saúde metabólica e nos níveis de estradiol entre pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
Pacientes com câncer de mama precoce que iniciam terapia endócrina no Hospital Universitário de Aarhus a partir do outono de 2024 e seis meses antes receberão um convite para participação no estudo, com medições imediatas.
A saúde metabólica será analisada por meio de medidas de peso, circunferência do quadril e cintura, açúcar no sangue, colesterol e estrogênio no início do estudo e acompanhamento de 3 meses.
A recolha minuciosa de dados, incluindo dados demográficos, modalidades de tratamento e características do cancro, garante uma compreensão abrangente desta interação complexa.
Com 112 participantes projetados, este estudo visa lançar luz sobre as intrincadas conexões entre a terapia endócrina, as características do paciente e as alterações metabólicas na saúde.
Por meio desta abordagem abrangente, os investigadores pretendem melhorar o atendimento ao paciente e a compreensão do gerenciamento da saúde metabólica juntamente com o tratamento do câncer de mama.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- Número de telefone: (+45) 61 11 29 28
- E-mail: laenis@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- Número de telefone: (+45) 91 16 72 94
- E-mail: Signe.borgquist@auh.rm.dk
Locais de estudo
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Central Denmark Region
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Aarhus N, Central Denmark Region, Dinamarca, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
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Contato:
- Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- Número de telefone: (+45) 61 11 29 28
- E-mail: laenis@rm.dk
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Contato:
- Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- Número de telefone: (+45) 91 16 72 94
- E-mail: Signe.borgquist@auh.rm.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama precoce consultados no Departamento de Oncologia do Hospital Universitário de Aarhus a partir do outono de 2024 e 6 meses antes em relação ao tratamento adjuvante.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Câncer de mama ER+ invasivo
- Sem tratamento para diabetes
- Planejado para início de qualquer terapia endócrina adjuvante.
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou lactação,
- Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que possam dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e do cronograma de acompanhamento; essas condições serão discutidas com o paciente antes do registro no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer de mama precoce iniciando terapia endócrina
Pacientes com câncer de mama positivo para receptor de estrogênio iniciando terapia endócrina adjuvante (tamoxifeno ou inibidores de aromatase).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças metabólicas na saúde
Prazo: 3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
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Uma mudança (deterioração ou melhoria) na saúde metabólica em comparação com a linha de base.
Definido por uma alteração em pelo menos um dos parâmetros mencionados abaixo.
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3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
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Circunferência da cintura e quadril
Prazo: 3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
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Uma mudança na circunferência da cintura e do quadril em comparação com a linha de base
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3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
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Pressão arterial
Prazo: 3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
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Uma mudança na pressão arterial em comparação com a linha de base
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3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
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HbA1c
Prazo: 3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
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Uma alteração nos níveis circulantes de hemoglobina glicada (HbA1c)
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3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
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Colestrerol
Prazo: 3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
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Uma mudança no colesterol no sangue em comparação com a linha de base
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3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
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Triglicerídeos
Prazo: 3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
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Uma mudança nos triglicerídeos em comparação com a linha de base
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3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
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LDL
Prazo: 3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
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Uma alteração na lipoproteína de baixa densidade (LDL) em comparação com a linha de base.
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3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
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HDL
Prazo: 3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
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Uma mudança na lipoproteína de alta densidade (HDL) em comparação com a linha de base
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3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
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Índice de Massa Corporal
Prazo: 3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
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Uma alteração no Índice de Massa Corporal (Altura e peso combinados, kg/m2)
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3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de estrogênio
Prazo: 3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
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Mudanças no estrogênio circulante em comparação com a linha de base
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3 meses (desde o início da terapia endócrina até 3 meses de acompanhamento do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-122-24
- 09-2247 (Número de outro subsídio/financiamento: The Danish Cancer Society)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .