- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06623903
Tidiga förändringar i metabolisk hälsa hos bröstcancerpatienter som initierar endokrin terapi (EMETA)
1 oktober 2024 uppdaterad av: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital
Tidig bröstcancer, initiering av endokrin terapi och tidiga metaboliska hälsoförändringar: en prospektiv uppföljningsstudie
Denna kliniska prövning syftar till att undersöka tidiga förändringar i metabola hälsa hos tidiga bröstcancerpatienter som påbörjar antihormonbehandling.
Dessutom hur dessa förändringar påverkas av östrogennivå, behandlingstyp och patientegenskaper.
Hypotesen är att initiering av antihormonbehandling för tidiga bröstcancerpatienter är förknippad med en tidig försämring av metabol hälsa efter 3 månader.
Detta inkluderar ökat BMI (Body Mass Index), midje- och höftomkrets, blodtryck, blodsocker och lipider jämfört med när patienterna påbörjar antihormonbehandling.
Samtidigt förväntas östradiolnivåerna minska.
Uppskattningsvis 112 patienter som påbörjar antihormonbehandling vid Onkologiska institutionen, Aarhus Universitetssjukhus (AUH) kommer att inkluderas i studien under 6 månader från hösten 2024.
Patienterna kommer att genomgå en metabolisk screening samma dag som antihormonbehandlingen påbörjas och efter 3 månaders antihormonbehandlingsuppföljning.
De två metabola screeningarna består var och en av biometriska mätningar och ett blodprov.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Metabolisk hälsa, nära knuten till övervikt och typ 2-diabetes, påverkar avsevärt sjukdomsrisker, särskilt bröstcancer.
Med över 2,5 miljarder överviktiga vuxna globalt, eskalerar förekomsten av tillhörande hälsoproblem.
Bröstcancer, den främsta orsaken till kvinnlig cancerrelaterad dödlighet, är intrikat kopplad till metabola faktorer, inklusive övervikt och diabetes, vilket särskilt påverkar östrogenreceptorpositiva tumörer.
Omvänt kan endokrin behandling som bröstcancerbehandling förvärra metabola problem, öka viktökningen och risken för typ 2-diabetes.
Trots sin effektivitet när det gäller att minska risken för återfall, är endokrin terapi associerad med negativa metaboliska effekter, inklusive förhöjda kolesterolnivåer.
Östrogen, avgörande för metabol homeostas, är fortfarande dåligt förstådd i samband med endokrin terapi och metabola störningar.
Denna prospektiva studie syftar till att belysa detta förhållande, med fokus på initiering av endokrin terapi, metabol hälsa och östradiolnivåer bland tidigt stadium av bröstcancerpatienter.
Tidiga bröstcancerpatienter som påbörjar endokrin behandling vid Aarhus Universitetssjukhus från hösten 2024 och sex månader framåt kommer att få en inbjudan till studiedeltagande, med omedelbara mätningar.
Metabolisk hälsa kommer att analyseras genom vikt, höft- och midjemått, blodsocker, kolesterol och östrogen vid baslinjen och 3 månaders uppföljning.
Grundlig datainsamling, inklusive demografi, behandlingsmetoder och canceregenskaper, säkerställer en omfattande förståelse av detta komplexa samspel.
Med 112 projekterade deltagare syftar denna studie till att belysa de intrikata kopplingarna mellan endokrin terapi, patientegenskaper och metaboliska hälsoförändringar.
Genom detta omfattande tillvägagångssätt syftar utredarna till att förbättra patientvården och förståelsen för att hantera metabol hälsa tillsammans med bröstcancerbehandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
112
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- Telefonnummer: (+45) 61 11 29 28
- E-post: laenis@rm.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- Telefonnummer: (+45) 91 16 72 94
- E-post: Signe.borgquist@auh.rm.dk
Studieorter
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Danmark, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
-
Kontakt:
- Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- Telefonnummer: (+45) 61 11 29 28
- E-post: laenis@rm.dk
-
Kontakt:
- Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- Telefonnummer: (+45) 91 16 72 94
- E-post: Signe.borgquist@auh.rm.dk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Tidiga bröstcancerpatienter konsulterade vid Onkologiska institutionen Aarhus Universitetssjukhus från hösten 2024 och 6 månader framåt angående adjuvant behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Invasiv ER+ bröstcancer
- Ingen diabetesbehandling
- Planerad för initiering av någon adjuvant endokrin behandling.
Uteslutningskriterier:
- Graviditet eller amning,
- Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd kommer att diskuteras med patienten innan registrering i prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tidiga bröstcancerpatienter som påbörjar endokrin behandling
Patienter med östrogenreceptorpositiv bröstcancer som påbörjar adjuvant endokrin behandling (antingen tamoxifen eller aromatashämmare).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Metaboliska hälsoförändringar
Tidsram: 3 månader (från start av endokrin behandling till 3 månaders behandlingsuppföljning)
|
En förändring (försämring eller förbättring) i metabolisk hälsa jämfört med baslinjen.
Definieras av en ändring i minst en av nedan nämnda parametrar.
|
3 månader (från start av endokrin behandling till 3 månaders behandlingsuppföljning)
|
|
Midje- och höftomkrets
Tidsram: 3 månader (från start av endokrin behandling till 3 månaders behandlingsuppföljning)
|
En förändring i midje- och höftomkrets jämfört med baslinjen
|
3 månader (från start av endokrin behandling till 3 månaders behandlingsuppföljning)
|
|
Blodtryck
Tidsram: 3 månader (från start av endokrin behandling till 3 månaders behandlingsuppföljning)
|
En förändring i blodtrycket jämfört med baslinjen
|
3 månader (från start av endokrin behandling till 3 månaders behandlingsuppföljning)
|
|
HbA1c
Tidsram: 3 månader (från start av endokrin behandling till 3 månaders behandlingsuppföljning)
|
En förändring i cirkulerande nivåer av glykerat hemoglobin (HbA1c)
|
3 månader (från start av endokrin behandling till 3 månaders behandlingsuppföljning)
|
|
Kolesterol
Tidsram: 3 månader (från start av endokrin behandling till 3 månaders behandlingsuppföljning)
|
En förändring av kolesterol i blodet jämfört med baslinjen
|
3 månader (från start av endokrin behandling till 3 månaders behandlingsuppföljning)
|
|
Triglycerider
Tidsram: 3 månader (från start av endokrin behandling till 3 månaders behandlingsuppföljning)
|
En förändring av triglycerider jämfört med baslinjen
|
3 månader (från start av endokrin behandling till 3 månaders behandlingsuppföljning)
|
|
LDL
Tidsram: 3 månader (från start av endokrin behandling till 3 månaders behandlingsuppföljning)
|
En förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL) jämfört med baslinjen.
|
3 månader (från start av endokrin behandling till 3 månaders behandlingsuppföljning)
|
|
HDL
Tidsram: 3 månader (från start av endokrin behandling till 3 månaders behandlingsuppföljning)
|
En förändring i och högdensitetslipoprotein (HDL) jämfört med baslinjen
|
3 månader (från start av endokrin behandling till 3 månaders behandlingsuppföljning)
|
|
Body Mass Index
Tidsram: 3 månader (från start av endokrin behandling till 3 månaders behandlingsuppföljning)
|
En förändring av Body Mass Index (Längd och vikt kombinerat, kg/m2)
|
3 månader (från start av endokrin behandling till 3 månaders behandlingsuppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Östrogennivå
Tidsram: 3 månader (från start av endokrin behandling till 3 månaders behandlingsuppföljning)
|
Förändringar i cirkulerande östrogen jämfört med baslinjen
|
3 månader (från start av endokrin behandling till 3 månaders behandlingsuppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-122-24
- 09-2247 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Danish Cancer Society)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .