- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06623903
Tidlige ændringer i metabolisk sundhed hos brystkræftpatienter, der påbegynder endokrin terapi (EMETA)
1. oktober 2024 opdateret af: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital
Tidlig brystkræft, initiering af endokrin terapi og tidlige metaboliske sundhedsændringer: en prospektiv opfølgningsundersøgelse
Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge tidlige metaboliske sundhedsændringer hos tidlige brystkræftpatienter, der starter antihormonbehandling.
Desuden hvordan disse ændringer påvirkes af østrogenniveau, behandlingstype og patientkarakteristika.
Hypotesen er, at initiering af antihormonbehandling til tidlige brystkræftpatienter er forbundet med en tidlig forringelse af metabolisk sundhed efter 3 måneder.
Dette inkluderer øget BMI (Body Mass Index), talje- og hofteomkreds, blodtryk, blodsukker og lipider sammenlignet med, når patienterne starter antihormonbehandling.
Samtidig forventes østradiolniveauet at falde.
Det anslås, at 112 patienter, der påbegynder antihormonbehandling på Onkologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital (AUH), vil blive inkluderet i undersøgelsen over 6 måneder fra efteråret 2024.
Patienterne vil have en metabolisk screening på dagen for påbegyndelse af antihormonbehandling og ved 3-måneders antihormonbehandlingsopfølgning.
De to metaboliske screeninger består hver af biometriske målinger og en blodprøve.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Metabolisk sundhed, tæt knyttet til overvægt og type 2-diabetes, har væsentlig indflydelse på sygdomsrisici, især brystkræft.
Med over 2,5 milliarder overvægtige voksne globalt er udbredelsen af associerede sundhedsproblemer eskalerende.
Brystkræft, den førende årsag til kvindelig kræftrelateret dødelighed, er indviklet forbundet med metaboliske faktorer, herunder overvægt og diabetes, som især påvirker østrogenreceptor-positive tumorer.
Omvendt kan endokrin behandling som brystkræftbehandling forværre stofskifteproblemer, øge vægtøgningen og risikoen for type 2-diabetes.
På trods af dens effektivitet til at reducere risikoen for tilbagefald, er endokrin behandling forbundet med uønskede metaboliske virkninger, herunder forhøjede kolesterolniveauer.
Østrogen, som er afgørende for metabolisk homeostase, er stadig dårligt forstået i forbindelse med endokrin terapi og metaboliske forstyrrelser.
Denne prospektive undersøgelse har til formål at belyse dette forhold, med fokus på initiering af endokrin terapi, metabolisk sundhed og østradiolniveauer blandt tidlige brystkræftpatienter.
Tidlige brystkræftpatienter, der påbegynder endokrin behandling på Aarhus Universitetshospital fra efteråret 2024 og seks måneder frem, vil få en invitation til undersøgelsesdeltagelse med øjeblikkelige målinger.
Metabolisk sundhed vil blive analyseret gennem vægt, hofte- og taljemål, blodsukker, kolesterol og østrogen ved baseline og 3-måneders opfølgning.
Grundig dataindsamling, herunder demografi, behandlingsformer og kræftkarakteristika, sikrer en omfattende forståelse af dette komplekse samspil.
Med 112 forventede deltagere har denne undersøgelse til formål at kaste lys over de indviklede sammenhænge mellem endokrin terapi, patientkarakteristika og metaboliske sundhedsændringer.
Gennem denne omfattende tilgang sigter efterforskerne mod at forbedre patientplejen og forståelsen af styring af metabolisk sundhed sammen med brystkræftbehandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
112
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- Telefonnummer: (+45) 61 11 29 28
- E-mail: laenis@rm.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- Telefonnummer: (+45) 91 16 72 94
- E-mail: Signe.borgquist@auh.rm.dk
Studiesteder
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Danmark, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
-
Kontakt:
- Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- Telefonnummer: (+45) 61 11 29 28
- E-mail: laenis@rm.dk
-
Kontakt:
- Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- Telefonnummer: (+45) 91 16 72 94
- E-mail: Signe.borgquist@auh.rm.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tidlige brystkræftpatienter konsulteret på Onkologisk Afd. Aarhus Universitetshospital fra efteråret 2024 og 6 måneder frem vedrørende adjuverende behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Invasiv ER+ brystkræft
- Ingen diabetesbehandling
- Planlagt til initiering af enhver adjuverende endokrin behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning,
- Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold vil blive drøftet med patienten inden registrering i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tidlige brystkræftpatienter, der påbegynder endokrin behandling
Patienter med østrogenreceptor-positiv brystkræft, der påbegynder adjuverende endokrin behandling (enten tamoxifen eller aromatasehæmmere).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliske sundhedsændringer
Tidsramme: 3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
|
En ændring (forringelse eller forbedring) i metabolisk sundhed sammenlignet med baseline.
Defineret ved en ændring i mindst én af nedenstående parametre.
|
3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
|
|
Talje- og hofteomkreds
Tidsramme: 3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
|
En ændring i talje- og hofteomkreds sammenlignet med baseline
|
3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
|
En ændring i blodtrykket sammenlignet med baseline
|
3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
|
En ændring i cirkulerende niveauer af glykeret hæmoglobin (HbA1c)
|
3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
|
En ændring i blodkolesterol sammenlignet med baseline
|
3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
|
En ændring i triglycerider sammenlignet med baseline
|
3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
|
|
LDL
Tidsramme: 3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
|
En ændring i low-density lipoprotein (LDL) sammenlignet med baseline.
|
3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
|
|
HDL
Tidsramme: 3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
|
En ændring i og high-density lipoprotein (HDL) sammenlignet med baseline
|
3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
|
|
Body Mass Index
Tidsramme: 3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
|
En ændring i Body Mass Index (Højde og vægt kombineret, kg/m2)
|
3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østrogen niveau
Tidsramme: 3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
|
Ændringer i cirkulerende østrogen sammenlignet med baseline
|
3 måneder (fra påbegyndelse af endokrin behandling til 3 måneders behandlingsopfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-10-72-122-24
- 09-2247 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Danish Cancer Society)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig brystkræft
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)