Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zmiany w zdrowiu metabolicznym u chorych na raka piersi rozpoczynających terapię hormonalną (EMETA)

1 października 2024 zaktualizowane przez: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Wczesny rak piersi, rozpoczęcie terapii hormonalnej i wczesne zmiany w stanie zdrowia metabolicznego: prospektywne badanie kontrolne

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wczesnych zmian metabolicznych u pacjentek z rakiem piersi, które rozpoczynają terapię antyhormonalną. Ponadto, jak na te zmiany wpływa poziom estrogenów, rodzaj leczenia i charakterystyka pacjenta. Hipoteza jest taka, że ​​rozpoczęcie terapii antyhormonalnej u chorych na raka piersi we wczesnym stadium wiąże się z wczesnym pogorszeniem stanu metabolicznego już po 3 miesiącach. Obejmuje to zwiększone BMI (wskaźnik masy ciała), obwód talii i bioder, ciśnienie krwi, poziom cukru we krwi i lipidy w porównaniu do momentu, gdy pacjenci rozpoczynają terapię antyhormonalną. Jednocześnie oczekuje się spadku poziomu estradiolu. Szacuje się, że do badania w ciągu 6 miesięcy, począwszy od jesieni 2024 r., zostanie włączonych około 112 pacjentów rozpoczynających terapię antyhormonalną na Oddziale Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus (AUH). Pacjenci zostaną poddani badaniom przesiewowym metabolizmu w dniu rozpoczęcia terapii antyhormonalnej oraz po 3 miesiącach obserwacji po leczeniu antyhormonami. Każde z dwóch badań przesiewowych metabolizmu składa się z pomiarów biometrycznych i próbki krwi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Zdrowie metaboliczne, ściśle powiązane z nadwagą i cukrzycą typu 2, znacząco wpływa na ryzyko chorób, zwłaszcza raka piersi. Przy liczbie ponad 2,5 miliarda dorosłych osób z nadwagą na całym świecie, częstość występowania związanych z tym problemów zdrowotnych wzrasta. Rak piersi, główna przyczyna umieralności kobiet z powodu nowotworu, jest ściśle powiązany z czynnikami metabolicznymi, w tym nadwagą i cukrzycą, szczególnie wpływającymi na nowotwory posiadające receptory estrogenowe. I odwrotnie, terapia hormonalna stosowana w leczeniu raka piersi może zaostrzyć problemy metaboliczne, zwiększyć przyrost masy ciała i ryzyko cukrzycy typu 2. Pomimo swojej skuteczności w zmniejszaniu ryzyka nawrotu, terapia hormonalna wiąże się z niekorzystnymi skutkami metabolicznymi, w tym podwyższonym poziomem cholesterolu. Estrogen, kluczowy dla homeostazy metabolicznej, pozostaje słabo poznany w kontekście terapii hormonalnej i zaburzeń metabolicznych. Celem tego prospektywnego badania jest wyjaśnienie tej zależności, koncentrując się na rozpoczęciu terapii hormonalnej, zdrowiu metabolicznym i poziomie estradiolu u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium. Pacjentki z wczesnym rakiem piersi rozpoczynające terapię hormonalną w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus od jesieni 2024 r. i na sześć miesięcy wcześniej otrzymają zaproszenie do udziału w badaniu wraz z natychmiastowymi pomiarami. Zdrowie metaboliczne będzie analizowane na podstawie pomiarów masy ciała, obwodu bioder i talii, poziomu cukru we krwi, cholesterolu i estrogenów na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji. Dokładne gromadzenie danych, obejmujących dane demograficzne, sposoby leczenia i charakterystykę nowotworu, zapewnia wszechstronne zrozumienie tej złożonej zależności. Celem tego badania, obejmującego 112 uczestników, jest rzucenie światła na zawiłe powiązania między terapią hormonalną, charakterystyką pacjenta i zmianami w zdrowiu metabolicznym. Dzięki temu kompleksowemu podejściu badacze mają na celu poprawę opieki nad pacjentem i zrozumienia kwestii zarządzania zdrowiem metabolicznym, równolegle z leczeniem raka piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
  • Numer telefonu: (+45) 61 11 29 28
  • E-mail: laenis@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Dania, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
        • Kontakt:
          • Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
          • Numer telefonu: (+45) 61 11 29 28
          • E-mail: laenis@rm.dk
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wczesnym rakiem piersi konsultowani na Oddziale Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus od jesieni 2024 r. i na 6 miesięcy wcześniej w sprawie leczenia uzupełniającego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Inwazyjny rak piersi ER+
  • Żadnego leczenia cukrzycy
  • Planowane do rozpoczęcia jakiejkolwiek uzupełniającej terapii hormonalnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub laktacja,
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te zostaną omówione z pacjentem przed rejestracją w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chore na raka piersi wcześnie rozpoczynające terapię hormonalną
Pacjenci z rakiem piersi z ekspresją receptorów estrogenowych rozpoczynający uzupełniającą terapię hormonalną (tamoksyfenem lub inhibitorami aromatazy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zdrowiu metabolicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Zmiana (pogorszenie lub poprawa) stanu zdrowia metabolicznego w porównaniu do wartości wyjściowych. Zdefiniowany poprzez zmianę co najmniej jednego z poniższych parametrów.
3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: 3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Zmiana obwodu talii i bioder w porównaniu do wartości wyjściowych
3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Zmiana ciśnienia krwi w porównaniu do wartości wyjściowych
3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
HbA1c
Ramy czasowe: 3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Zmiana poziomu krążącej hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Cholesterol
Ramy czasowe: 3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Zmiana poziomu cholesterolu we krwi w porównaniu do wartości wyjściowych
3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Zmiana stężenia trójglicerydów w porównaniu do wartości wyjściowych
3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
LDL
Ramy czasowe: 3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Zmiana stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) w porównaniu z wartością wyjściową.
3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
HDL
Ramy czasowe: 3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Zmiana lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w porównaniu do wartości wyjściowych
3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Zmiana wskaźnika masy ciała (wzrost i masa ciała łącznie, kg/m2)
3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom estrogenu
Ramy czasowe: 3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)
Zmiany w stężeniu krążącego estrogenu w porównaniu do wartości wyjściowych
3 miesiące (od rozpoczęcia terapii hormonalnej do 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Współpracownicy

Danish Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-122-24
  • 09-2247 (Inny numer grantu/finansowania: The Danish Cancer Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesny rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj