Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige endringer i metabolsk helse hos brystkreftpasienter som starter endokrin terapi (EMETA)

1. oktober 2024 oppdatert av: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Tidlig brystkreft, initiering av endokrin terapi og tidlige metabolske helseendringer: en prospektiv oppfølgingsstudie

Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke tidlige metabolske helseendringer hos tidlige brystkreftpasienter som starter antihormonbehandling. Videre hvordan disse endringene påvirkes av østrogennivå, behandlingstype og pasientkarakteristikker. Hypotesen er at oppstart av antihormonbehandling for tidlige brystkreftpasienter er assosiert med en tidlig forverring av metabolsk helse etter 3 måneder. Dette inkluderer økt BMI (Body Mass Index), midje- og hofteomkrets, blodtrykk, blodsukker og lipider sammenlignet med når pasientene starter antihormonbehandling. Samtidig forventes østradiolnivået å synke. Anslagsvis 112 pasienter som starter antihormonbehandling ved Onkologisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus (AUH) vil bli inkludert i studien over 6 måneder fra høsten 2024. Pasienter vil ha en metabolsk screening dagen for oppstart av antihormonbehandling og ved 3-måneders antihormonbehandlingsoppfølging. De to metabolske screeningene består hver av biometriske målinger og en blodprøve.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metabolsk helse, nært knyttet til overvekt og type 2 diabetes, påvirker sykdomsrisikoen betydelig, spesielt brystkreft. Med over 2,5 milliarder overvektige voksne globalt, eskalerer forekomsten av tilhørende helseproblemer. Brystkreft, den ledende årsaken til kvinnelig kreftrelatert dødelighet, er intrikat knyttet til metabolske faktorer, inkludert overvekt og diabetes, som spesielt påvirker østrogenreseptor-positive svulster. Motsatt kan endokrin terapi som brystkreftbehandling forverre metabolske problemer, øke vektøkningen og risikoen for type 2 diabetes. Til tross for sin effektivitet i å redusere risikoen for tilbakefall, er endokrin terapi assosiert med uønskede metabolske effekter, inkludert forhøyede kolesterolnivåer. Østrogen, sentralt i metabolsk homeostase, er fortsatt dårlig forstått i sammenheng med endokrin terapi og metabolske forstyrrelser. Denne prospektive studien tar sikte på å belyse dette forholdet, med fokus på initiering av endokrin terapi, metabolsk helse og østradiolnivåer blant brystkreftpasienter i tidlig stadium. Tidlige brystkreftpasienter som starter endokrin behandling ved Aarhus Universitetssykehus fra høsten 2024 og seks måneder fremover vil få en invitasjon til studiedeltakelse, med umiddelbare målinger. Metabolsk helse vil bli analysert gjennom vekt, hofte- og midjeomkretsmålinger, blodsukker, kolesterol og østrogen ved baseline og 3-måneders oppfølging. Grundig datainnsamling, inkludert demografi, behandlingsmåter og kreftkarakteristikker, sikrer en omfattende forståelse av dette komplekse samspillet. Med 112 prosjekterte deltakere har denne studien som mål å belyse de intrikate sammenhengene mellom endokrin terapi, pasientkarakteristikker og metabolske helseendringer. Gjennom denne omfattende tilnærmingen tar etterforskerne sikte på å forbedre pasientbehandlingen og forståelsen av håndtering av metabolsk helse sammen med brystkreftbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

112

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
  • Telefonnummer: (+45) 61 11 29 28
  • E-post: laenis@rm.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Danmark, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
        • Ta kontakt med:
          • Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
          • Telefonnummer: (+45) 61 11 29 28
          • E-post: laenis@rm.dk
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidlige brystkreftpasienter konsultert ved Onkologisk Afd. Aarhus Universitetssykehus fra høsten 2024 og 6 måneder fremover vedrørende adjuvant behandling.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Invasiv ER+ brystkreft
  • Ingen diabetesbehandling
  • Planlagt for oppstart av eventuell adjuvant endokrin behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming,
  • Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene vil bli diskutert med pasienten før registrering i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tidlige brystkreftpasienter som starter endokrin behandling
Pasienter med østrogenreseptor-positiv brystkreft som starter adjuvant endokrin behandling (enten tamoxifen eller aromatasehemmere).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske helseforandringer
Tidsramme: 3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
En endring (forverring eller forbedring) i metabolsk helse sammenlignet med baseline. Definert av en endring i minst én av parametrene nedenfor.
3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
En endring i midje- og hofteomkrets sammenlignet med baseline
3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
En endring i blodtrykket sammenlignet med baseline
3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
En endring i sirkulerende nivåer av glykert hemoglobin (HbA1c)
3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
Kolestrerol
Tidsramme: 3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
En endring i blodkolesterol sammenlignet med baseline
3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
Triglyserider
Tidsramme: 3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
En endring i triglyserider sammenlignet med baseline
3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
LDL
Tidsramme: 3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
En endring i lavdensitetslipoprotein (LDL) sammenlignet med baseline.
3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
HDL
Tidsramme: 3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
En endring i og høydensitetslipoprotein (HDL) sammenlignet med baseline
3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
En endring i kroppsmasseindeks (høyde og vekt kombinert, kg/m2)
3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Østrogennivå
Tidsramme: 3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
Endringer i sirkulerende østrogen sammenlignet med baseline
3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-122-24
  • 09-2247 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Danish Cancer Society)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere