- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06623903
Tidlige endringer i metabolsk helse hos brystkreftpasienter som starter endokrin terapi (EMETA)
1. oktober 2024 oppdatert av: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital
Tidlig brystkreft, initiering av endokrin terapi og tidlige metabolske helseendringer: en prospektiv oppfølgingsstudie
Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke tidlige metabolske helseendringer hos tidlige brystkreftpasienter som starter antihormonbehandling.
Videre hvordan disse endringene påvirkes av østrogennivå, behandlingstype og pasientkarakteristikker.
Hypotesen er at oppstart av antihormonbehandling for tidlige brystkreftpasienter er assosiert med en tidlig forverring av metabolsk helse etter 3 måneder.
Dette inkluderer økt BMI (Body Mass Index), midje- og hofteomkrets, blodtrykk, blodsukker og lipider sammenlignet med når pasientene starter antihormonbehandling.
Samtidig forventes østradiolnivået å synke.
Anslagsvis 112 pasienter som starter antihormonbehandling ved Onkologisk avdeling, Aarhus Universitetssykehus (AUH) vil bli inkludert i studien over 6 måneder fra høsten 2024.
Pasienter vil ha en metabolsk screening dagen for oppstart av antihormonbehandling og ved 3-måneders antihormonbehandlingsoppfølging.
De to metabolske screeningene består hver av biometriske målinger og en blodprøve.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Metabolsk helse, nært knyttet til overvekt og type 2 diabetes, påvirker sykdomsrisikoen betydelig, spesielt brystkreft.
Med over 2,5 milliarder overvektige voksne globalt, eskalerer forekomsten av tilhørende helseproblemer.
Brystkreft, den ledende årsaken til kvinnelig kreftrelatert dødelighet, er intrikat knyttet til metabolske faktorer, inkludert overvekt og diabetes, som spesielt påvirker østrogenreseptor-positive svulster.
Motsatt kan endokrin terapi som brystkreftbehandling forverre metabolske problemer, øke vektøkningen og risikoen for type 2 diabetes.
Til tross for sin effektivitet i å redusere risikoen for tilbakefall, er endokrin terapi assosiert med uønskede metabolske effekter, inkludert forhøyede kolesterolnivåer.
Østrogen, sentralt i metabolsk homeostase, er fortsatt dårlig forstått i sammenheng med endokrin terapi og metabolske forstyrrelser.
Denne prospektive studien tar sikte på å belyse dette forholdet, med fokus på initiering av endokrin terapi, metabolsk helse og østradiolnivåer blant brystkreftpasienter i tidlig stadium.
Tidlige brystkreftpasienter som starter endokrin behandling ved Aarhus Universitetssykehus fra høsten 2024 og seks måneder fremover vil få en invitasjon til studiedeltakelse, med umiddelbare målinger.
Metabolsk helse vil bli analysert gjennom vekt, hofte- og midjeomkretsmålinger, blodsukker, kolesterol og østrogen ved baseline og 3-måneders oppfølging.
Grundig datainnsamling, inkludert demografi, behandlingsmåter og kreftkarakteristikker, sikrer en omfattende forståelse av dette komplekse samspillet.
Med 112 prosjekterte deltakere har denne studien som mål å belyse de intrikate sammenhengene mellom endokrin terapi, pasientkarakteristikker og metabolske helseendringer.
Gjennom denne omfattende tilnærmingen tar etterforskerne sikte på å forbedre pasientbehandlingen og forståelsen av håndtering av metabolsk helse sammen med brystkreftbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
112
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- Telefonnummer: (+45) 61 11 29 28
- E-post: laenis@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- Telefonnummer: (+45) 91 16 72 94
- E-post: Signe.borgquist@auh.rm.dk
Studiesteder
-
-
Central Denmark Region
-
Aarhus N, Central Denmark Region, Danmark, 8200
- Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
-
Ta kontakt med:
- Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
- Telefonnummer: (+45) 61 11 29 28
- E-post: laenis@rm.dk
-
Ta kontakt med:
- Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D
- Telefonnummer: (+45) 91 16 72 94
- E-post: Signe.borgquist@auh.rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tidlige brystkreftpasienter konsultert ved Onkologisk Afd. Aarhus Universitetssykehus fra høsten 2024 og 6 måneder fremover vedrørende adjuvant behandling.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år
- Invasiv ER+ brystkreft
- Ingen diabetesbehandling
- Planlagt for oppstart av eventuell adjuvant endokrin behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming,
- Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene vil bli diskutert med pasienten før registrering i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Tidlige brystkreftpasienter som starter endokrin behandling
Pasienter med østrogenreseptor-positiv brystkreft som starter adjuvant endokrin behandling (enten tamoxifen eller aromatasehemmere).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske helseforandringer
Tidsramme: 3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
|
En endring (forverring eller forbedring) i metabolsk helse sammenlignet med baseline.
Definert av en endring i minst én av parametrene nedenfor.
|
3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
|
|
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: 3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
|
En endring i midje- og hofteomkrets sammenlignet med baseline
|
3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
|
En endring i blodtrykket sammenlignet med baseline
|
3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
|
|
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
|
En endring i sirkulerende nivåer av glykert hemoglobin (HbA1c)
|
3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
|
|
Kolestrerol
Tidsramme: 3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
|
En endring i blodkolesterol sammenlignet med baseline
|
3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
|
En endring i triglyserider sammenlignet med baseline
|
3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
|
|
LDL
Tidsramme: 3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
|
En endring i lavdensitetslipoprotein (LDL) sammenlignet med baseline.
|
3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
|
|
HDL
Tidsramme: 3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
|
En endring i og høydensitetslipoprotein (HDL) sammenlignet med baseline
|
3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
|
En endring i kroppsmasseindeks (høyde og vekt kombinert, kg/m2)
|
3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Østrogennivå
Tidsramme: 3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
|
Endringer i sirkulerende østrogen sammenlignet med baseline
|
3 måneder (fra oppstart av endokrin behandling til 3 måneders behandlingsoppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-122-24
- 09-2247 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Danish Cancer Society)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .