Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege veranderingen in de metabolische gezondheid bij borstkankerpatiënten die met endocriene therapie beginnen (EMETA)

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Signe Borgquist, Aarhus University Hospital

Vroege borstkanker, start van endocriene therapie en vroege veranderingen in de metabolische gezondheid: een prospectief vervolgonderzoek

Deze klinische proef heeft tot doel vroege veranderingen in de metabole gezondheid te onderzoeken bij patiënten met vroege borstkanker die antihormoontherapie starten. Bovendien, hoe deze veranderingen worden beïnvloed door het oestrogeenniveau, het type behandeling en de kenmerken van de patiënt. De hypothese is dat het starten van antihormoontherapie bij patiënten met vroege borstkanker geassocieerd is met een vroege verslechtering van de metabolische gezondheid na 3 maanden. Dit omvat een verhoogde BMI (Body Mass Index), taille- en heupomtrek, bloeddruk, bloedsuikers en lipiden vergeleken met wanneer de patiënten antihormoontherapie starten. Tegelijkertijd wordt verwacht dat de oestradiolspiegels zullen dalen. Naar schatting 112 patiënten die antihormoontherapie starten bij de afdeling Oncologie van het Aarhus Universitair Ziekenhuis (AUH) zullen vanaf het najaar van 2024 gedurende zes maanden in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten zullen een metabolische screening ondergaan op de dag waarop de antihormoontherapie wordt gestart en bij de follow-up van de antihormoonbehandeling na 3 maanden. De twee metabolische screenings bestaan ​​elk uit biometrische metingen en een bloedmonster.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Metabolische gezondheid, nauw verbonden met overgewicht en diabetes type 2, heeft een aanzienlijke invloed op het ziekterisico, met name op borstkanker. Met meer dan 2,5 miljard volwassenen met overgewicht wereldwijd escaleert de prevalentie van daarmee samenhangende gezondheidsproblemen. Borstkanker, de belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfte bij vrouwen, is nauw verbonden met metabolische factoren, waaronder overgewicht en diabetes, die vooral de oestrogeenreceptor-positieve tumoren treffen. Omgekeerd kan endocriene therapie als behandeling van borstkanker metabolische problemen verergeren, waardoor de gewichtstoename en het risico op diabetes type 2 toenemen. Ondanks de werkzaamheid ervan bij het verminderen van het risico op herhaling, wordt endocriene therapie in verband gebracht met nadelige metabolische effecten, waaronder verhoogde cholesterolwaarden. Oestrogeen, cruciaal in de metabole homeostase, wordt nog steeds slecht begrepen in de context van endocriene therapie en metabolische verstoringen. Deze prospectieve studie heeft tot doel deze relatie op te helderen, waarbij de nadruk ligt op het starten van endocriene therapie, de metabolische gezondheid en de oestradiolspiegels bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium. Patiënten met vroege borstkanker die vanaf het najaar van 2024 en zes maanden vooruit starten met endocriene therapie in het Aarhus Universitair Ziekenhuis, zullen een uitnodiging krijgen voor deelname aan het onderzoek, met onmiddellijke metingen. De metabolische gezondheid zal worden geanalyseerd door middel van gewichts-, heup- en middelomtrekmetingen, bloedsuikerspiegel, cholesterol en oestrogeen bij aanvang en follow-up na drie maanden. Grondige gegevensverzameling, waaronder demografische gegevens, behandelingsmodaliteiten en kankerkenmerken, zorgt voor een uitgebreid begrip van dit complexe samenspel. Met 112 verwachte deelnemers wil deze studie licht werpen op de ingewikkelde verbanden tussen endocriene therapie, patiëntkenmerken en metabolische gezondheidsveranderingen. Door deze alomvattende aanpak willen de onderzoekers de patiëntenzorg en het inzicht in het beheer van de metabolische gezondheid naast de behandeling van borstkanker verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
  • Telefoonnummer: (+45) 61 11 29 28
  • E-mail: laenis@rm.dk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Central Denmark Region
      • Aarhus N, Central Denmark Region, Denemarken, 8200
        • Department of Oncology, Aarhus University Hosptial
        • Contact:
          • Lærke S Nissen, BS.c., Research year student
          • Telefoonnummer: (+45) 61 11 29 28
          • E-mail: laenis@rm.dk
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vroege borstkanker worden vanaf de herfst van 2024 en zes maanden vooruit geraadpleegd bij de afdeling Oncologie van het Universitair Ziekenhuis van Aarhus over adjuvante behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Invasieve ER+ borstkanker
  • Geen diabetesbehandeling
  • Gepland voor het starten van eventuele adjuvante endocriene therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding,
  • Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk belemmeren; deze voorwaarden zullen vóór registratie in de studie met de patiënt worden besproken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met vroege borstkanker die starten met endocriene therapie
Patiënten met oestrogeenreceptor-positieve borstkanker die een adjuvante endocriene therapie starten (tamoxifen of aromataseremmers).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de metabolische gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden (vanaf de start van de endocriene therapie tot de follow-up van de behandeling van 3 maanden)
Een verandering (verslechtering of verbetering) in de metabolische gezondheid vergeleken met de uitgangssituatie. Gedefinieerd door een wijziging in ten minste één van de hieronder genoemde parameters.
3 maanden (vanaf de start van de endocriene therapie tot de follow-up van de behandeling van 3 maanden)
Taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden (vanaf de start van de endocriene therapie tot de follow-up van de behandeling van 3 maanden)
Een verandering in taille- en heupomtrek vergeleken met de basislijn
3 maanden (vanaf de start van de endocriene therapie tot de follow-up van de behandeling van 3 maanden)
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden (vanaf de start van de endocriene therapie tot de follow-up van de behandeling van 3 maanden)
Een verandering in de bloeddruk vergeleken met de uitgangswaarde
3 maanden (vanaf de start van de endocriene therapie tot de follow-up van de behandeling van 3 maanden)
HbA1c
Tijdsspanne: 3 maanden (vanaf de start van de endocriene therapie tot de follow-up van de behandeling van 3 maanden)
Een verandering in de circulerende niveaus van geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
3 maanden (vanaf de start van de endocriene therapie tot de follow-up van de behandeling van 3 maanden)
Cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden (vanaf de start van de endocriene therapie tot de follow-up van de behandeling van 3 maanden)
Een verandering in het cholesterolgehalte in het bloed vergeleken met de uitgangswaarde
3 maanden (vanaf de start van de endocriene therapie tot de follow-up van de behandeling van 3 maanden)
Triglyceriden
Tijdsspanne: 3 maanden (vanaf de start van de endocriene therapie tot de follow-up van de behandeling van 3 maanden)
Een verandering in triglyceriden vergeleken met de uitgangswaarde
3 maanden (vanaf de start van de endocriene therapie tot de follow-up van de behandeling van 3 maanden)
LDL
Tijdsspanne: 3 maanden (vanaf de start van de endocriene therapie tot de follow-up van de behandeling van 3 maanden)
Een verandering in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) vergeleken met de uitgangswaarde.
3 maanden (vanaf de start van de endocriene therapie tot de follow-up van de behandeling van 3 maanden)
HDL
Tijdsspanne: 3 maanden (vanaf de start van de endocriene therapie tot de follow-up van de behandeling van 3 maanden)
Een verandering in lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) vergeleken met de uitgangswaarde
3 maanden (vanaf de start van de endocriene therapie tot de follow-up van de behandeling van 3 maanden)
Body Mass Index
Tijdsspanne: 3 maanden (vanaf de start van de endocriene therapie tot de follow-up van de behandeling van 3 maanden)
Een verandering in de Body Mass Index (lengte en gewicht gecombineerd, kg/m2)
3 maanden (vanaf de start van de endocriene therapie tot de follow-up van de behandeling van 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oestrogeen niveau
Tijdsspanne: 3 maanden (vanaf de start van de endocriene therapie tot de follow-up van de behandeling van 3 maanden)
Veranderingen in het circulerend oestrogeen vergeleken met de uitgangswaarde
3 maanden (vanaf de start van de endocriene therapie tot de follow-up van de behandeling van 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital

Medewerkers

Danish Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Signe Borgquist, Clinical Chair Professor, Ph.D, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-122-24
  • 09-2247 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Danish Cancer Society)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren