- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06624332
Projet d'amélioration des liens en matière de visites à domicile au Kansas (HELP)
Dépistage numérique et brève intervention pour la consommation périnatale de substances lors des visites à domicile
Le but de cette étude est de savoir si le dépistage numérique et une brève intervention peuvent aider à lutter contre la consommation de substances chez les mères en post-partum inscrites à des programmes de visites à domicile. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle combinaison de composants d'intervention numérique fonctionne le mieux pour les mères en post-partum dans les programmes de visites à domicile ?
- Quels sont les facteurs qui contribuent au meilleur fonctionnement de l’intervention lors des visites à domicile et quels facteurs constituent des obstacles au succès de l’intervention ? Les participants à l'étude comprendront le personnel des visites à domicile et les clients en visites à domicile après l'accouchement.
Les participants qui sont des visiteurs à domicile seront invités à participer à des groupes de discussion et à des entretiens, à présenter l'étude à leurs clients et à orienter les clients intéressés vers l'étude, à répondre à des sondages en ligne et à mettre en œuvre les composantes des visiteurs à domicile de l'intervention avec leurs clients qui s'inscrivent au étude.
Les participants qui visitent des clients à domicile seront invités à participer à des groupes de discussion et à des entretiens, à répondre à des sondages en ligne et à effectuer la sélection numérique et de brèves séances d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La période post-partum est une période de risque important en matière de consommation de substances (SU), puisque plus de la moitié des femmes qui réduisent leur SU pendant la grossesse reviennent aux niveaux d'avant la grossesse dans les 3 mois post-partum, en raison des changements hormonaux, du stress lié aux soins d'un nouveau-né, manque de sommeil et isolement social1,2. L'US post-partum peut augmenter le risque de maltraitance des enfants, ce qui peut avoir des impacts dévastateurs sur le développement cérébral, conduisant à une déficience à long terme3-6,7. Des traitements efficaces contre l'US existent, mais les mères en post-partum n'y ont souvent pas accès en raison de la stigmatisation et de la peur du retrait de l'enfant8. De brèves interventions réalisées au début de la période post-partum peuvent empêcher l'escalade de l'US post-partum, mais n'atteignent souvent pas les personnes les plus à risque et, lorsqu'elles le font, les effets sont de courte durée9,10. Il existe un besoin crucial de déterminer les approches les plus efficaces pour atteindre les nouvelles mères à haut risque afin de fournir des interventions fondées sur des données probantes pour prévenir l'US post-partum.
Les visites à domicile (VH), une stratégie de prestation de services préventifs volontaires visant à optimiser les résultats des parents et des enfants tout au long de la vie, constituent la principale intervention de soutien offerte aux familles à risque pendant la période périnatale aux États-Unis11,12. Comme HV est souvent l'un des seuls points de contact pour les familles vulnérables pendant la période post-partum, il s'agit d'un moyen prometteur pour atteindre les nouvelles mères afin de prévenir les risques associés à l'US. Cependant, les modèles HV les plus largement utilisés ne disposent pas de protocoles standardisés pour identifier et traiter le risque de SU, au-delà de l'orientation vers des services communautaires13, ce qui laisse de nombreuses mères avec des problèmes de SU non résolus qui les mettent elles-mêmes et leurs bébés en danger. Notre équipe s'efforce de combler cette lacune importante dans les services depuis 2013, et cette étude représente la prochaine phase de notre travail, visant à terme à fournir au domaine HV un outil réalisable et efficace pour gérer le SU périnatal et réduire les risques associés pour les familles.
Le dépistage, l'intervention brève et l'orientation vers le traitement (SBIRT), conçus à l'origine pour réduire les lacunes dans le continuum de services depuis les soins primaires jusqu'au traitement SU14,15, ont été largement recommandés comme modèle de santé publique pour aborder le SU16-19. Cette approche peut être bien adaptée au contexte HV étant donné sa nature sans jugement, la prévalence d'un risque faible à modéré parmi les clients HV et la faible proportion de clients HV qui recherchent activement un traitement SU20,21. Deux défis clés empêchent l’intégration réussie des procédures SBIRT traditionnelles dans HV. Premièrement, les clients HV sont souvent réticents à divulguer leur SU aux professionnels, y compris aux HV, en raison de la honte, de la stigmatisation, du déni et de la peur du retrait de l'enfant22-25. Deuxièmement, la plupart des HV sont des professionnels non professionnels, qui ne possèdent pas la formation clinique avancée ni les compétences nécessaires pour fournir efficacement des interventions brèves (BI) fondées sur des données probantes26.
Le dépistage et l'intervention brève (SBI) dispensés numériquement via un ordinateur ou un smartphone ont un grand potentiel pour surmonter ces deux défis, car ils n'obligent pas les clients à divulguer directement le SU à un ou plusieurs prestataires pour fournir des BI fondés sur des preuves. Le SBI numérique s'est avéré accessible et hautement acceptable chez les mères en post-partum lorsqu'il est accouché dans des établissements de soins de santé, mais montre des effets faibles et incohérents27,28. La littérature sur l'IB suggère que les contacts d'intervention prolongés peuvent renforcer les effets de l'IB29,30. Des sessions BI numériques supplémentaires et des messages texte automatisés sont des méthodes potentielles pour étendre les impacts de la BI, et les deux ont démontré leur acceptabilité chez les mères en post-partum. Dans une étude antérieure, nous avons développé un modèle SBI numérique innovant adapté au contexte HV (SBI-HV) qui comprenait un SBI électronique (e-SBI) que les clients remplissaient sur leur smartphone entre les visites à domicile et une facilitation des visites à domicile. composante visant à promouvoir l’intégration de l’e-SBI dans la routine HV. L'e-SBI a appliqué les principes de l'entretien motivationnel (IM) et le cadre BI de rétroaction, de responsabilité, de conseil, d'options de menu, d'empathie et d'auto-efficacité. La confidentialité et la préservation du choix des clients concernant la divulgation de SU à leur visiteur à domicile sont au cœur de SBI-HV. Une petite étude pilote a soutenu la faisabilité et l'acceptabilité initiales du SBI-HV. S'appuyant sur notre précédent R34, l'étude proposée vise à optimiser davantage le SBI-HV en appliquant un plan factoriel pour comparer les impacts préliminaires de trois stratégies de livraison SBI-HV : une seule session e-SBI (e-SBI principale), la principale e-SBI. -Session SBI plus une session de rappel (booster e-SBI), et 4 semaines de messagerie texte personnalisée suite à e-SBI (messagerie texte). De plus, nous évaluerons systématiquement les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre pour éclairer l'élaboration de stratégies de mise en œuvre ciblées pour soutenir l'intégration durable du SBI-HV dans le HV de routine.
Le R34 proposé utilisera une conception hybride de mise en œuvre-efficacité de type 1 avec un essai factoriel pilote 3X2 et appliquera les cadres de mise en œuvre RE-AIM et PRISM pour atteindre les objectifs spécifiques suivants :
- Testez l'impact de 3 stratégies d'administration SBI-HV (e-SBI principal ; e-SBI principal + booster e-SBI ; et messagerie texte) sur le SU post-partum, l'auto-efficacité maternelle, la motivation pour éviter le SU et la rétention du HV.
- Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, la fidélité, les facilitateurs et les obstacles aux 3 stratégies de prestation SBI-HV.
- Développer des stratégies de mise en œuvre sur mesure pour soutenir l’intégration de SBI-HV dans la routine HV.
Nous nous associerons au système HV multisite Kansas Healthy Families (HF) pour réaliser les objectifs de l'étude en 3 phases. Toutes les phases seront guidées par les cadres de mise en œuvre RE-AIM et PRISM.
Phase 1 : Pré-mise en œuvre (mois 1 à 6) : Nous procéderons à une évaluation à méthodes mixtes des domaines PRISM pour éclairer la mise en œuvre de SBI-HV. Les participants comprendront 36 visiteurs à domicile, 36 clients, 12 superviseurs et 12 membres du personnel administratif représentant les 12 programmes Kansas HF. Au cours de cette phase, nous évaluerons la capacité et l'état de préparation du programme à mettre en œuvre le SBI-HV avec les objectifs suivants : (a) sélectionner les sites du programme de mise en œuvre ; (b) promouvoir l’adhésion du personnel clé du programme ; et (c) informer les adaptations locales du SBI-HV.
Phase 2 : Mise en œuvre (mois 7 à 25) : Nous mènerons un essai factoriel pilote 3X2 avec 120 clients et 20 visiteurs à domicile sur 5 sites pour obtenir des données de validation de principe sur les impacts individuels et combinés des stratégies de livraison SBI-HV. (e-SBI principal, e-SBI principal + booster et messagerie texte) sur SU, la motivation, l'auto-efficacité et la rétention HV, ainsi que des données quantitatives sur les domaines RE-AIM.
Phase 3 : Post-mise en œuvre (mois 26 à 36) : Nous mènerons des entretiens qualitatifs avec des visiteurs à domicile, des clients, des superviseurs et du personnel administratif qui ont participé à l'essai factoriel pour évaluer systématiquement les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre en utilisant les cadres RE-AIM et PRISM. . Après l'évaluation, nous mènerons un processus itératif impliquant les parties prenantes pour développer des stratégies de mise en œuvre candidates à tester dans une étude future.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Dauber, PhD
- Numéro de téléphone: 212-841-5270
- E-mail: sdauber@toendaddiction.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- anglophone
- Âge 18 ans ou plus
- A donné naissance à un bébé au cours de l'année précédente
- Inscrit à un programme Healthy Families Kansas avec un visiteur à domicile participant
- Pas actuellement inscrit à un traitement pour toxicomanie
Critères d'exclusion :
- Ne parle pas anglais
- Moins de 18 ans
- N'a pas donné naissance à un bébé au cours de l'année précédente
- Non inscrit à un programme Healthy Families Kansas avec un visiteur à domicile participant
- Actuellement inscrit à un traitement pour toxicomanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention Routine HT uniquement
Visites à domicile de routine uniquement
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Expérimental: Session principale de l'e-SBI
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Séance e-SBI unique de 20 minutes qui comprend un dépistage suivi d'une brève intervention de motivation.
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Expérimental: Session principale e-SBI + booster
Session principale e-SBI et session de rappel e-SBI
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Séance e-SBI unique de 20 minutes qui comprend un dépistage suivi d'une brève intervention de motivation.
Une session e-SBI de rappel de 20 minutes qui renforce le contenu de la session e-SBI principale.
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Expérimental: Messagerie texte uniquement
messagerie texte
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4 semaines de messages texte automatisés quotidiens qui renforcent le contenu de la session principale e-SBI.
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Expérimental: Session principale e-SBI + messagerie texte
Session principale e-SBI Messagerie texte
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Séance e-SBI unique de 20 minutes qui comprend un dépistage suivi d'une brève intervention de motivation.
4 semaines de messages texte automatisés quotidiens qui renforcent le contenu de la session principale e-SBI.
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Expérimental: e-SBI principal + e-SBI booster + SMS
Session principale e-SBI Messagerie texte de la session d'appoint e-SBI
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Séance e-SBI unique de 20 minutes qui comprend un dépistage suivi d'une brève intervention de motivation.
Une session e-SBI de rappel de 20 minutes qui renforce le contenu de la session e-SBI principale.
4 semaines de messages texte automatisés quotidiens qui renforcent le contenu de la session principale e-SBI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de substances
Délai: Évalué au suivi de 3 mois et au suivi de 6 mois
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Quantité et fréquence de consommation de substances, mesurées par la méthode Timeline Follow Back.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation de substances.
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Évalué au suivi de 3 mois et au suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention des visites à domicile
Délai: Évalué lors du suivi à 6 mois
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Durée d'inscription au programme de visites à domicile en mois.
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Évalué lors du suivi à 6 mois
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Motivation à éviter la consommation de substances
Délai: Évalué au suivi de 3 mois et au suivi de 6 mois
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Sur une échelle de 1 à 10, à quel point êtes-vous motivé(e) à éviter l'usage de substances jusqu'à ce que votre bébé ait un an ?
Cette Échelle de Motivation Maternelle a été développée par Ondersma et a été largement utilisée dans des études sur les interventions numériques brèves pour l'usage de substances en période périnatale.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande motivation à éviter l'usage de substances.
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Évalué au suivi de 3 mois et au suivi de 6 mois
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Auto-efficacité maternelle
Délai: Évalué au suivi de 3 mois et de 6 mois
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Confiance en votre capacité à prendre soin de votre bébé, évaluée via l'échelle de confiance parentale Karitane.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité maternelle.
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Évalué au suivi de 3 mois et de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HELP 3.0 Kansas
- R34DA061238 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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