- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06624332
Proyecto de mejora de vínculos con visitas domiciliarias en Kansas (HELP)
Detección digital e intervención breve para el uso de sustancias perinatales en visitas domiciliarias
El objetivo de este estudio es saber si la detección digital y la intervención breve pueden ayudar a abordar el uso de sustancias en madres posparto que están inscritas en programas de visitas domiciliarias. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué combinación de componentes de intervención digital funciona mejor para las madres posparto en los programas de visitas domiciliarias?
- ¿Cuáles son los factores que ayudan a que la intervención funcione mejor en las visitas domiciliarias y qué factores actúan como barreras para el éxito de la intervención? Los participantes en el estudio incluirán personal de visitas domiciliarias y clientes de visitas domiciliarias posparto.
A los participantes que sean visitadores domiciliarios se les pedirá que participen en grupos focales y entrevistas, presenten el estudio a sus clientes y refieran a los clientes interesados al estudio, completen encuestas en línea e implementen los componentes de visitador domiciliario de la intervención con sus clientes que se inscriban en el estudiar.
A los participantes que sean clientes de visitas domiciliarias se les pedirá que participen en grupos focales y entrevistas, completen encuestas en línea y completen la evaluación digital y las sesiones de intervención breve.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El posparto es un momento de riesgo importante para el consumo de sustancias (SU), ya que más de la mitad de las mujeres que reducen su SU durante el embarazo regresan a los niveles previos al embarazo dentro de los 3 meses posteriores al parto, debido a los cambios hormonales, el estrés del cuidado de un recién nacido, privación de sueño y aislamiento social1,2. La SU posparto puede aumentar el riesgo de maltrato infantil, lo que puede tener impactos devastadores en el desarrollo del cerebro y provocar un deterioro a largo plazo3-6,7. Existen tratamientos eficaces para la SU, pero a menudo las madres posparto no acceden a ellos debido al estigma y al miedo a que se les retire el hijo8. Las intervenciones breves realizadas durante el período posparto temprano pueden prevenir la escalada de SU posparto, pero a menudo no llegan a quienes corren mayor riesgo y, cuando lo hacen, los efectos son de corta duración9,10. Existe una necesidad crítica de determinar los enfoques más eficaces para llegar a las nuevas madres de alto riesgo y proporcionarles intervenciones basadas en evidencia para prevenir la SU posparto.
Las visitas domiciliarias (HV), una estrategia para brindar servicios preventivos voluntarios destinados a optimizar los resultados de padres e hijos a lo largo de la vida, es la principal intervención de apoyo ofrecida a familias en riesgo durante el período perinatal en los Estados Unidos11,12. Como HV es a menudo uno de los únicos puntos de contacto de servicios para familias vulnerables durante el período posparto, es un lugar prometedor para llegar a las nuevas madres y prevenir los riesgos asociados con SU. Sin embargo, los modelos HV más utilizados no tienen protocolos estandarizados para identificar y abordar el riesgo de SU, más allá de hacer derivaciones a servicios comunitarios13, lo que deja a muchas madres con preocupaciones de SU no atendidas que las ponen a ellas y a sus bebés en riesgo. Nuestro equipo ha estado trabajando para llenar esta importante brecha en los servicios desde 2013, y este estudio representa la siguiente fase de nuestro trabajo, cuyo objetivo final es proporcionar al campo HV una herramienta factible y eficaz para gestionar la SU perinatal y reducir los riesgos asociados para las familias.
El Detección, Intervención Breve y Derivación al Tratamiento (SBIRT), diseñado originalmente para reducir las brechas en la continuidad del servicio desde la atención primaria hasta el tratamiento de SU14,15, ha sido ampliamente recomendado como modelo de salud pública para abordar la SU16-19. Este enfoque puede ser adecuado para el contexto de HV dada su naturaleza libre de prejuicios, la prevalencia de riesgo bajo a moderado entre los clientes de HV y la pequeña proporción de clientes de HV que buscan activamente tratamiento SU20,21. Dos desafíos clave impiden la integración exitosa de los procedimientos SBIRT tradicionales en HV. En primer lugar, los clientes de HV suelen ser reacios a revelar SU a los profesionales, incluidos los HV, debido a la vergüenza, el estigma, la negación y el miedo a que se les retire el hijo22-25. En segundo lugar, la mayoría de los HVrs son profesionales no profesionales, que carecen de la formación clínica avanzada y de las habilidades necesarias para realizar eficazmente intervenciones breves (BI) basadas en evidencia26.
La detección y la intervención breve (SBI, por sus siglas en inglés) que se realizan digitalmente a través de una computadora o un teléfono inteligente tienen un gran potencial para superar ambos desafíos, ya que no requiere que los clientes revelen SU directamente a un proveedor o proveedores para entregar BI basados en evidencia. Se ha demostrado que la SBI digital es accesible y altamente aceptable en madres posparto cuando se administra en entornos de atención médica, pero muestra efectos pequeños e inconsistentes27,28. La literatura sobre BI sugiere que los contactos de intervención prolongados pueden reforzar los efectos de BI29,30. Sesiones de BI digitales adicionales y mensajes de texto automatizados son métodos potenciales para extender los impactos de la BI, y ambos han demostrado aceptabilidad en las madres posparto. En un estudio anterior, desarrollamos un modelo SBI digital innovador que se adaptó al contexto HV (SBI-HV) que incluía un SBI electrónico (e-SBI) que los clientes completaban en sus teléfonos inteligentes entre visitas domiciliarias y una facilitación para visitantes domiciliarios. componente para promover la integración del e-SBI en HV de rutina. El e-SBI aplicó los principios de la entrevista motivacional (MI) y el marco de BI de retroalimentación, responsabilidad, asesoramiento, opciones de menú, empatía y autoeficacia. La confidencialidad y la preservación de la elección de los clientes con respecto a revelar SU a su visitador domiciliario es fundamental para SBI-HV. Un pequeño estudio piloto respaldó la viabilidad y aceptabilidad inicial de SBI-HV. Sobre la base de nuestro R34 anterior, el estudio propuesto tiene como objetivo optimizar aún más el SBI-HV mediante la aplicación de un diseño factorial para comparar los impactos preliminares de tres estrategias de entrega de SBI-HV: una única sesión de e-SBI (e-SBI principal), la e -Sesión de SBI más una sesión de refuerzo (booster e-SBI) y 4 semanas de mensajes de texto personalizados después de e-SBI (mensajes de texto). Además, evaluaremos sistemáticamente los facilitadores de implementación y las barreras para informar el desarrollo de estrategias de implementación específicas para apoyar la integración sostenible de SBI-HV en HV de rutina.
El R34 propuesto utilizará un diseño híbrido de efectividad de implementación Tipo 1 con una prueba piloto factorial 3X2 y aplicará los marcos de implementación RE-AIM y PRISM para lograr los siguientes objetivos específicos:
- Pruebe el impacto de 3 estrategias de entrega de SBI-HV (e-SBI principal; e-SBI principal + e-SBI de refuerzo; y mensajes de texto) en la SU posparto, la autoeficacia materna, la motivación para evitar la SU y la retención de HV.
- Evaluar la viabilidad, aceptabilidad, fidelidad y facilitadores y barreras de las 3 estrategias de ejecución de SBI-HV.
- Desarrollar estrategias de implementación personalizadas para respaldar la integración de SBI-HV en HV de rutina.
Nos asociaremos con el sistema HV multisitio de Kansas Healthy Families (HF) para completar los objetivos del estudio en 3 fases. Todas las fases se guiarán por los marcos de implementación RE-AIM y PRISM.
Fase 1: Preimplementación (meses 1 a 6): realizaremos una evaluación de métodos mixtos de los dominios PRISM para informar la implementación de SBI-HV. Los participantes incluirán 36 visitadores domiciliarios, 36 clientes, 12 supervisores y 12 miembros del personal administrativo que representan los 12 programas de Kansas HF. Durante esta fase, evaluaremos la capacidad y la preparación del programa para implementar SBI-HV con los siguientes objetivos: (a) seleccionar los sitios del programa de implementación; (b) promover la aceptación del personal clave del programa; y (c) informar las adaptaciones locales al SBI-HV.
Fase 2: Implementación (meses 7-25): Realizaremos una prueba factorial piloto 3X2 con 120 clientes y 20 visitadores domiciliarios en 5 sitios para obtener datos de prueba de concepto sobre los impactos individuales y combinados de las estrategias de entrega de SBI-HV. (e-SBI principal, e-SBI + refuerzo principal y mensajes de texto) sobre SU, motivación, autoeficacia y retención de HV, así como datos cuantitativos sobre los dominios RE-AIM.
Fase 3: Post-implementación (meses 26-36): Realizaremos entrevistas cualitativas con visitadores domiciliarios, clientes, supervisores y personal administrativo que participaron en la prueba factorial para evaluar sistemáticamente los facilitadores y las barreras de la implementación utilizando los marcos RE-AIM y PRISM. . Después de la evaluación, llevaremos a cabo un proceso iterativo en el que participarán las partes interesadas para desarrollar estrategias de implementación candidatas para probarlas en un estudio futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Dauber, PhD
- Número de teléfono: 212-841-5270
- Correo electrónico: sdauber@toendaddiction.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- anglófono
- Edad 18 años o más
- Dio a luz a un bebé durante el año anterior.
- Inscrito en un programa de Healthy Families Kansas con un visitador domiciliario participante.
- Actualmente no inscrito en tratamiento por uso de sustancias.
Criterios de exclusión:
- no habla ingles
- Menores de 18 años
- No dio a luz a un bebé durante el año anterior.
- No inscrito en un programa de Healthy Families Kansas con un visitador domiciliario participante
- Actualmente inscrito en tratamiento por uso de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención Sólo HV de rutina
Sólo visitas domiciliarias de rutina
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Experimental: Sesión principal de e-SBI
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Sesión única de e-SBI de 20 minutos que incluye un cribado seguido de una breve intervención motivacional.
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Experimental: Sesión principal de e-SBI + refuerzo
Sesión principal de e-SBI y sesión de refuerzo de e-SBI
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Sesión única de e-SBI de 20 minutos que incluye un cribado seguido de una breve intervención motivacional.
Una sesión de refuerzo de e-SBI de 20 minutos que refuerza el contenido de la sesión principal de e-SBI.
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Experimental: Solo mensajes de texto
mensajes de texto
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4 semanas de mensajes de texto automatizados diarios que refuerzan el contenido de la sesión principal de e-SBI.
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Experimental: Sesión principal de e-SBI + mensajería de texto
Sesión principal de e-SBI Mensajería de texto
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Sesión única de e-SBI de 20 minutos que incluye un cribado seguido de una breve intervención motivacional.
4 semanas de mensajes de texto automatizados diarios que refuerzan el contenido de la sesión principal de e-SBI.
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Experimental: e-SBI principal + e-SBI booster + mensajes de texto
Sesión principal de e-SBI Sesión de refuerzo de e-SBI Mensajes de texto
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Sesión única de e-SBI de 20 minutos que incluye un cribado seguido de una breve intervención motivacional.
Una sesión de refuerzo de e-SBI de 20 minutos que refuerza el contenido de la sesión principal de e-SBI.
4 semanas de mensajes de texto automatizados diarios que refuerzan el contenido de la sesión principal de e-SBI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento a los 3 meses y en el seguimiento a los 6 meses
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Cantidad y frecuencia del consumo de sustancias, medida mediante el Método de Seguimiento Retrospectivo en el Tiempo.
Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de sustancias. |
Evaluado en el seguimiento a los 3 meses y en el seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retención de visitas domiciliarias
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento a los 6 meses.
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Duración del tiempo inscrito en el programa de visitas domiciliarias en meses.
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Evaluado en el seguimiento a los 6 meses.
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Motivación para evitar el consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento a los 3 meses y en el seguimiento a los 6 meses
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¿Qué tan motivada está para evitar el consumo de sustancias hasta que su bebé cumpla un año, en una escala del 1 al 10?
Esta Escala de Motivación Materna fue desarrollada por Ondersma y se ha utilizado ampliamente en estudios de intervenciones digitales breves para el consumo de sustancias en el período perinatal.
Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación para evitar el consumo de sustancias.
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Evaluado en el seguimiento a los 3 meses y en el seguimiento a los 6 meses
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Autoeficacia materna
Periodo de tiempo: Evaluado en el seguimiento de 3 y 6 meses
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Confianza en su capacidad para cuidar a su bebé, evaluada mediante la Escala de Confianza Parental de Karitane.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia materna.
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Evaluado en el seguimiento de 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HELP 3.0 Kansas
- R34DA061238 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .