- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06624332
Huisbezoek Verbeterend koppelingsproject in Kansas (HELP)
Digitale screening en korte interventie voor perinataal middelengebruik bij huisbezoeken
Het doel van deze studie is om erachter te komen of digitale screening en korte interventies kunnen helpen bij het aanpakken van middelengebruik bij postpartummoeders die zijn ingeschreven voor huisbezoekprogramma's. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke combinatie van digitale interventiecomponenten werkt het beste voor postpartummoeders in huisbezoekprogramma's?
- Wat zijn de factoren die ervoor zorgen dat de interventie het beste werkt bij huisbezoeken, en welke factoren vormen een belemmering voor het succes van de interventie? Tot de deelnemers aan het onderzoek behoren onder meer huisbezoekers en postpartum-huisbezoekers.
Deelnemers die huisbezoekers zijn, wordt gevraagd om deel te nemen aan focusgroepen en interviews, het onderzoek bij hun cliënten te introduceren en geïnteresseerde cliënten naar het onderzoek te verwijzen, online enquêtes in te vullen en de thuisbezoekercomponenten van de interventie te implementeren bij hun cliënten die zich inschrijven voor het onderzoek. studie.
Deelnemers die cliënten thuis bezoeken, wordt gevraagd om deel te nemen aan focusgroepen en interviews, online enquêtes in te vullen en de digitale screening en korte interventiesessies te voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De postpartumperiode is een tijd van aanzienlijk risico op middelengebruik (SU), aangezien meer dan de helft van de vrouwen die hun SU tijdens de zwangerschap verminderen binnen drie maanden postpartum terugkeert naar het niveau van vóór de zwangerschap, als gevolg van hormonale veranderingen, de stress van het zorgen voor een pasgeborenen, slaapgebrek en sociaal isolement1,2. Postpartum SU kan het risico op kindermishandeling vergroten, wat verwoestende gevolgen kan hebben voor de ontwikkeling van de hersenen, wat kan leiden tot langdurige beperkingen3-6,7. Er bestaan effectieve behandelingen voor SU, maar deze zijn vaak niet toegankelijk voor postpartummoeders vanwege het stigma en de angst dat hun kind wordt verwijderd8. Korte interventies tijdens de vroege postpartumperiode kunnen postpartum-escalatie van SU voorkomen, maar bereiken vaak niet degenen met het hoogste risico, en als ze dat wel doen, zijn de effecten van korte duur9,10. Er is een cruciale behoefte aan het bepalen van de meest effectieve benaderingen om nieuwe moeders met een hoog risico te bereiken en op bewijs gebaseerde interventies te bieden om postpartum SU te voorkomen.
Huisbezoeken (HV), een strategie voor het leveren van vrijwillige preventieve diensten gericht op het optimaliseren van de uitkomsten van ouders en kinderen gedurende de hele levensloop, is de belangrijkste ondersteunende interventie die wordt aangeboden aan risicogezinnen tijdens de perinatale periode in de Verenigde Staten11,12. Omdat HV vaak een van de weinige servicepunten is voor kwetsbare gezinnen tijdens de postpartumperiode, is het een veelbelovende locatie voor het bereiken van nieuwe moeders om de risico's die verband houden met SU te voorkomen. De meest gebruikte HV-modellen beschikken echter niet over gestandaardiseerde protocollen voor het identificeren en aanpakken van het SU-risico, afgezien van het doorverwijzen naar gemeenschapsdiensten13, waardoor veel moeders met onopgeloste SU-problemen zitten die zichzelf en hun baby's in gevaar brengen. Ons team werkt sinds 2013 aan het opvullen van deze aanzienlijke leemte in de dienstverlening, en deze studie vertegenwoordigt de volgende fase van ons werk, uiteindelijk gericht op het voorzien van het HV-veld van een haalbaar en effectief hulpmiddel voor het beheersen van perinatale SU en het verminderen van de daarmee samenhangende risico's voor gezinnen.
Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT), oorspronkelijk ontworpen om de gaten in het dienstverleningscontinuüm van de eerstelijnszorg tot SU-behandeling te dichten14,15, wordt algemeen aanbevolen als een volksgezondheidsmodel voor de aanpak van SU16-19. Deze benadering kan goed passen in de HV-context, gezien het niet-oordelende karakter ervan, de prevalentie van laag tot matig risico onder HV-cliënten en het kleine aantal HV-cliënten dat actief op zoek is naar SU-behandeling20,21. Twee belangrijke uitdagingen staan de succesvolle integratie van traditionele SBIRT-procedures in HV in de weg. Ten eerste zijn HV-cliënten vaak terughoudend om SU bekend te maken aan professionals, waaronder HV’ers, vanwege schaamte, stigmatisering, ontkenning en angst voor verwijdering van hun kind22-25. Ten tweede zijn de meeste HV’ers lekenprofessionals, die niet over de geavanceerde klinische training en vaardigheden beschikken die nodig zijn om effectief op bewijs gebaseerde korte interventies (BI) uit te voeren26.
Screening en korte interventie (SBI) die digitaal via computer of smartphone wordt geleverd, heeft een groot potentieel om beide uitdagingen te overwinnen, omdat het niet vereist dat klanten SU rechtstreeks bekendmaken aan een provider of providers om op bewijs gebaseerde BI's te leveren. Het is bewezen dat digitale SBI toegankelijk en zeer acceptabel is bij postpartummoeders wanneer deze in een gezondheidszorgomgeving wordt gegeven, maar vertoont kleine en inconsistente effecten27,28. De BI-literatuur suggereert dat uitgebreide interventiecontacten de BI-effecten kunnen versterken29,30. Extra digitale BI-sessies en geautomatiseerde sms-berichten zijn potentiële methoden om de impact van BI te vergroten, en beide hebben hun aanvaardbaarheid aangetoond bij postpartummoeders. In een eerder onderzoek hebben we een innovatief digitaal SBI-model ontwikkeld dat was afgestemd op de HV-context (SBI-HV), met onder meer een elektronische SBI (e-SBI) die cliënten tussen de huisbezoeken door op hun smartphone konden invullen, en een facilitatie voor huisbezoekers. component om de integratie van de e-SBI in routinematige HV te bevorderen. De e-SBI paste de principes van motiverende gespreksvoering (MI) toe en het BI-framework Feedback, Verantwoordelijkheid, Advies, Menuopties, Empathie en Zelfeffectiviteit. Vertrouwelijkheid en het behoud van de keuze van klanten met betrekking tot het bekendmaken van SU aan hun huisbezoeker zijn kernwaarden voor SBI-HV. Een kleine pilotstudie ondersteunde de initiële haalbaarheid en aanvaardbaarheid van SBI-HV. Voortbouwend op onze eerdere R34 heeft het voorgestelde onderzoek tot doel de SBI-HV verder te optimaliseren door een factorieel ontwerp toe te passen om de voorlopige impact van drie SBI-HV-leveringsstrategieën te vergelijken: een enkele e-SBI-sessie (hoofd-e-SBI), de belangrijkste e-SBI-sessie. -SBI-sessie plus een boostersessie (booster e-SBI), en 4 weken sms-berichten op maat na e-SBI (sms). Daarnaast zullen we systematisch de facilitatoren en barrières van de implementatie beoordelen om de ontwikkeling van gerichte implementatiestrategieën ter ondersteuning van de duurzame integratie van SBI-HV in routinematige HV te informeren.
De voorgestelde R34 zal een Type 1 hybride implementatie-effectiviteitsontwerp gebruiken met een pilot 3X2 factoriële proef en de RE-AIM- en PRISM-implementatiekaders toepassen om de volgende specifieke doelen te bereiken:
- Test de impact van 3 SBI-HV-leveringsstrategieën (belangrijkste e-SBI; belangrijkste e-SBI + booster e-SBI; en sms) op postpartum SU, maternale zelfeffectiviteit, motivatie om SU te vermijden en HV-retentie.
- Evalueer de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid en facilitators en barrières voor de 3 SBI-HV-leveringsstrategieën.
- Ontwikkel op maat gemaakte implementatiestrategieën om de SBI-HV-integratie in routinematige HV te ondersteunen.
We zullen samenwerken met het Kansas Healthy Families (HF) multi-site HV-systeem om de onderzoeksdoelen in 3 fasen te voltooien. Alle fasen zullen worden geleid door de RE-AIM- en PRISM-implementatiekaders.
Fase 1: Pre-implementatie (maanden 1-6): We zullen een mixed-methods-beoordeling van PRISM-domeinen uitvoeren om de SBI-HV-implementatie te informeren. Tot de deelnemers behoren 36 huisbezoekers, 36 klanten, 12 supervisors en 12 administratieve medewerkers die alle 12 Kansas HF-programma's vertegenwoordigen. Tijdens deze fase zullen we de programmacapaciteit en bereidheid om SBI-HV te implementeren beoordelen met de volgende doelstellingen: (a) selectie van implementatieprogrammalocaties; (b) het bevorderen van de buy-in van sleutelpersoneel van het programma; en (c) lokale aanpassingen aan de SBI-HV informeren.
Fase 2: Implementatie (maanden 7-25): We zullen een pilot-3X2-factoriële proef uitvoeren met 120 klanten en 20 thuisbezoekers op 5 locaties om proof-of-concept-gegevens te verkrijgen over de individuele en gecombineerde impact van de SBI-HV-leveringsstrategieën (belangrijkste e-SBI, belangrijkste e-SBI + booster en sms) over SU, motivatie, zelfeffectiviteit en HV-retentie, evenals kwantitatieve gegevens over de RE-AIM-domeinen.
Fase 3: Post-implementatie (maanden 26-36): We zullen kwalitatieve interviews afnemen met huisbezoekers, klanten, supervisors en administratief personeel die hebben deelgenomen aan de factoriële proef om de implementatiefacilitators en barrières systematisch te beoordelen met behulp van de RE-AIM- en PRISM-frameworks . Na de beoordeling zullen we een iteratief, betrokken proces van belanghebbenden uitvoeren om kandidaat-implementatiestrategieën te ontwikkelen voor testen in een toekomstig onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Dauber, PhD
- Telefoonnummer: 212-841-5270
- E-mail: sdauber@toendaddiction.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekend
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Ben in het voorgaande jaar bevallen van een baby
- Ingeschreven voor een Healthy Families Kansas-programma met een deelnemende huisbezoeker
- Momenteel niet ingeschreven voor behandeling met middelenmisbruik
Uitsluitingscriteria:
- Spreekt geen Engels
- Onder de leeftijd van 18 jaar
- Heeft het afgelopen jaar geen baby gekregen
- Niet ingeschreven voor een Healthy Families Kansas-programma met een deelnemende huisbezoeker
- Momenteel bezig met behandeling voor middelenmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen interventie Alleen routinematig HV
Alleen routinematig huisbezoek
|
|
|
Experimenteel: e-SBI hoofdsessie
|
Eén e-SBI-sessie van 20 minuten, inclusief screening gevolgd door een korte motiverende interventie.
|
|
Experimenteel: e-SBI hoofdsessie + booster
e-SBI hoofdsessie en e-SBI boostersessie
|
Eén e-SBI-sessie van 20 minuten, inclusief screening gevolgd door een korte motiverende interventie.
Een booster-e-SBI-sessie van 20 minuten die de inhoud van de e-SBI-hoofdsessie versterkt.
|
|
Experimenteel: Alleen sms-berichten
sms-berichten
|
4 weken dagelijkse geautomatiseerde sms-berichten die de inhoud van de e-SBI-hoofdsessie versterken.
|
|
Experimenteel: e-SBI hoofdsessie + sms
e-SBI hoofdsessie Tekstberichten
|
Eén e-SBI-sessie van 20 minuten, inclusief screening gevolgd door een korte motiverende interventie.
4 weken dagelijkse geautomatiseerde sms-berichten die de inhoud van de e-SBI-hoofdsessie versterken.
|
|
Experimenteel: e-SBI hoofd + e-SBI booster + sms
e-SBI hoofdsessie e-SBI boostersessie sms-berichten
|
Eén e-SBI-sessie van 20 minuten, inclusief screening gevolgd door een korte motiverende interventie.
Een booster-e-SBI-sessie van 20 minuten die de inhoud van de e-SBI-hoofdsessie versterkt.
4 weken dagelijkse geautomatiseerde sms-berichten die de inhoud van de e-SBI-hoofdsessie versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Substantiële gebruik
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
|
Hoeveelheid en frequentie van middelengebruik, gemeten met de Timeline Follow Back-methode.
Hogere scores wijzen op meer middelengebruik.
|
Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden en follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie van huisbezoeken
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6 maanden follow-up
|
De duur van de deelname aan het huisbezoekprogramma in maanden.
|
Beoordeeld na 6 maanden follow-up
|
|
Motivatie om middelengebruik te vermijden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij 3-maanden follow-up en 6-maanden follow-up
|
Hoe gemotiveerd bent u om middelenmisbruik te vermijden tot uw baby één jaar oud is, op een schaal van 1 tot 10.
Deze Maternal Motivation Scale is ontwikkeld door Ondersma en wordt veel gebruikt in onderzoeken naar korte digitale interventies voor perinatale middelenmisbruik.
Hogere scores duiden op een grotere motivatie om middelenmisbruik te vermijden.
|
Beoordeeld bij 3-maanden follow-up en 6-maanden follow-up
|
|
Maternale zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Beoordeeld bij de follow-up na 3 en 6 maanden
|
Vertrouwen in je vermogen om voor je baby te zorgen, beoordeeld via de Karitane Parenting Confidence Scale.
Hogere scores wijzen op een grotere maternale zelfeffectiviteit.
|
Beoordeeld bij de follow-up na 3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HELP 3.0 Kansas
- R34DA061238 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .