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- Sperimentazione clinica NCT06624332
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Screening digitale e intervento breve per l'uso perinatale di sostanze nelle visite domiciliari
L'obiettivo di questo studio è scoprire se lo screening digitale e l'intervento breve possono aiutare ad affrontare l'uso di sostanze nelle madri dopo il parto che sono iscritte a programmi di visite a domicilio. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Quale combinazione di componenti di intervento digitale funziona meglio per le madri dopo il parto nei programmi di visite a domicilio?
- Quali sono i fattori che aiutano l’intervento a funzionare meglio nelle visite domiciliari e quali fattori fungono da ostacoli al successo dell’intervento? I partecipanti allo studio includeranno il personale che visita a domicilio e i clienti che visitano a domicilio dopo il parto.
Ai partecipanti che sono visitatori a domicilio verrà chiesto di partecipare a focus group e interviste, presentare lo studio ai propri clienti e indirizzare i clienti interessati allo studio, completare sondaggi online e implementare le componenti dell'intervento relative ai visitatori a domicilio con i loro clienti che si iscrivono al programma. studio.
Ai partecipanti che visitano i clienti a domicilio verrà chiesto di partecipare a focus group e interviste, completare sondaggi online e completare la proiezione digitale e brevi sessioni di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il periodo postpartum è un periodo di rischio significativo per l’uso di sostanze (SU), poiché più della metà delle donne che riducono la SU durante la gravidanza ritornano ai livelli pre-gravidanza entro 3 mesi dopo il parto, a causa dei cambiamenti ormonali, dello stress dovuto alla cura di un neonato, privazione del sonno e isolamento sociale1,2. L'SU postpartum può aumentare il rischio di maltrattamenti sui minori, che possono avere effetti devastanti sullo sviluppo cerebrale, portando a danni a lungo termine3-6,7. Esistono trattamenti efficaci per l'SU, ma spesso non sono accessibili alle madri dopo il parto a causa dello stigma e della paura dell'allontanamento del bambino8. Brevi interventi erogati durante il primo periodo postpartum possono prevenire l’escalation postpartum dell’SU, ma spesso non raggiungono le persone a più alto rischio e, quando lo fanno, gli effetti sono di breve durata9,10. Esiste una necessità fondamentale di determinare gli approcci più efficaci per raggiungere le neo mamme ad alto rischio per fornire interventi basati sull’evidenza per prevenire l’SU postpartum.
Le visite domiciliari (HV), una strategia per fornire servizi preventivi volontari volti a ottimizzare i risultati di genitori e figli durante tutto il corso della vita, rappresentano il principale intervento di supporto offerto alle famiglie a rischio durante il periodo perinatale negli Stati Uniti11,12. Poiché l’HV è spesso uno dei pochi punti di contatto del servizio per le famiglie vulnerabili durante il periodo postpartum, è un luogo promettente per raggiungere le neo mamme per prevenire i rischi associati all’SU. Tuttavia, i modelli HV più utilizzati non dispongono di protocolli standardizzati per identificare e affrontare il rischio di SU, oltre a indirizzarli a servizi basati sulla comunità13, il che lascia molte madri con preoccupazioni non affrontate di SU che mettono a rischio se stesse e i loro bambini. Il nostro team ha lavorato per colmare questa significativa lacuna nei servizi dal 2013, e questo studio rappresenta la fase successiva del nostro lavoro, finalizzato in definitiva a fornire al settore dell’alta tensione uno strumento fattibile ed efficace per la gestione dell’SU perinatale e la riduzione dei rischi associati per le famiglie.
Lo screening, l'intervento breve e il rinvio al trattamento (SBIRT), originariamente progettato per ridurre le lacune nel continuum del servizio dalle cure primarie al trattamento dell'SU14,15, è stato ampiamente raccomandato come modello di sanità pubblica per affrontare l'SU16-19. Questo approccio può adattarsi bene al contesto HV data la sua natura non giudicante, la prevalenza di un rischio da basso a moderato tra i pazienti HV e la piccola percentuale di pazienti HV che cercano attivamente il trattamento SU20,21. Due sfide chiave precludono la riuscita integrazione delle tradizionali procedure SBIRT in HV. In primo luogo, i clienti HV sono spesso riluttanti a rivelare l’SU ai professionisti, compresi gli HVr, a causa della vergogna, dello stigma, della negazione e della paura dell’allontanamento del bambino22-25. In secondo luogo, la maggior parte degli HVr sono professionisti laici, a cui mancano la formazione clinica avanzata e le competenze necessarie per fornire in modo efficace interventi brevi basati sull’evidenza (BI)26.
Lo screening e l'intervento breve (SBI) fornito digitalmente tramite computer o smartphone ha un grande potenziale per superare entrambe queste sfide, poiché non richiede ai clienti di rivelare direttamente l'SU a uno o più fornitori per fornire BI basati sull'evidenza. L'SBI digitale si è dimostrato accessibile e altamente accettabile nelle madri dopo il parto quando erogato in contesti sanitari, ma mostra effetti piccoli e incoerenti27,28. La letteratura sulla BI suggerisce che contatti di intervento estesi possono rafforzare gli effetti della BI29,30. Ulteriori sessioni di BI digitale e messaggi di testo automatizzati sono potenziali metodi per estendere gli impatti della BI ed entrambi hanno dimostrato accettabilità nelle madri dopo il parto. In uno studio precedente, abbiamo sviluppato un modello SBI digitale innovativo adattato al contesto HV (SBI-HV) che includeva un SBI elettronico (e-SBI) che i clienti completavano sui loro smartphone tra una visita a domicilio e una facilitazione per i visitatori a casa componente per promuovere l'integrazione dell'e-SBI nella routine HV. L'e-SBI ha applicato i principi del colloquio motivazionale (MI) e il framework BI di feedback, responsabilità, consiglio, opzioni di menu, empatia e autoefficacia. La riservatezza e la preservazione della scelta dei clienti riguardo alla divulgazione di SU ai loro visitatori domestici sono fondamentali per SBI-HV. Un piccolo studio pilota ha supportato la fattibilità e l’accettabilità iniziali di SBI-HV. Basandosi sul nostro precedente R34, lo studio proposto mira a ottimizzare ulteriormente SBI-HV applicando un disegno fattoriale per confrontare gli impatti preliminari di tre strategie di consegna SBI-HV: una singola sessione e-SBI (e-SBI principale), la sessione e-SBI principale -Sessione SBI più una sessione di richiamo (booster e-SBI) e 4 settimane di messaggi di testo personalizzati successivi a e-SBI (messaggi di testo). Inoltre, valuteremo sistematicamente i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione per informare lo sviluppo di strategie di implementazione mirate per supportare l'integrazione sostenibile di SBI-HV nell'HV di routine.
L'R34 proposto utilizzerà un progetto ibrido di tipo 1 sull'efficacia dell'implementazione con una prova fattoriale pilota 3X2 e applicherà i framework di implementazione RE-AIM e PRISM per raggiungere i seguenti obiettivi specifici:
- Testare l'impatto di 3 strategie di consegna SBI-HV (e-SBI principale; e-SBI principale + e-SBI di richiamo; e messaggi di testo) su SU postpartum, autoefficacia materna, motivazione a evitare SU e ritenzione di HV.
- Valutare fattibilità, accettabilità, fedeltà, facilitatori e ostacoli alle 3 strategie di consegna SBI-HV.
- Sviluppare strategie di implementazione su misura per supportare l’integrazione dell’SBI-HV nell’alta tensione di routine.
Collaboreremo con il sistema HV multisito Kansas Healthy Families (HF) per completare gli obiettivi dello studio in 3 fasi. Tutte le fasi saranno guidate dai framework di implementazione RE-AIM e PRISM.
Fase 1: pre-implementazione (mesi 1-6): condurremo una valutazione con metodi misti dei domini PRISM per informare l'implementazione di SBI-HV. Tra i partecipanti ci saranno 36 visitatori a domicilio, 36 clienti, 12 supervisori e 12 membri del personale amministrativo in rappresentanza di tutti i 12 programmi HF del Kansas. Durante questa fase, valuteremo la capacità del programma e la preparazione per implementare SBI-HV con i seguenti obiettivi: (a) selezionare i siti del programma di implementazione; (b) promuovere il consenso da parte del personale chiave del programma; e (c) informare gli adattamenti locali alla SBI-HV.
Fase 2: Implementazione (mesi 7-25): Condurremo una prova fattoriale pilota 3X2 con 120 clienti e 20 visitatori domestici in 5 siti per ottenere dati di prova sugli impatti individuali e combinati delle strategie di erogazione SBI-HV (e-SBI principale, e-SBI principale + booster e messaggi di testo) su SU, motivazione, autoefficacia e ritenzione dell'HV, nonché dati quantitativi sui domini RE-AIM.
Fase 3: Post-implementazione (mesi 26-36): condurremo interviste qualitative con visitatori domestici, clienti, supervisori e personale amministrativo che hanno partecipato alla prova fattoriale per valutare sistematicamente i facilitatori e gli ostacoli all'implementazione utilizzando i framework RE-AIM e PRISM . Dopo la valutazione, condurremo un processo iterativo con il coinvolgimento delle parti interessate per sviluppare strategie di implementazione dei candidati da testare in uno studio futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Dauber, PhD
- Numero di telefono: 212-841-5270
- Email: sdauber@toendaddiction.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di lingua inglese
- Età 18 anni o più
- Ha dato alla luce un bambino nell'anno precedente
- Iscritto a un programma Healthy Families Kansas con un visitatore a domicilio partecipante
- Attualmente non iscritto al trattamento per uso di sostanze
Criteri di esclusione:
- Non parla inglese
- Sotto i 18 anni
- Non ha dato alla luce un bambino nell'anno precedente
- Non iscritto a un programma Healthy Families Kansas con un visitatore a domicilio partecipante
- Attualmente iscritto al trattamento per uso di sostanze
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun intervento Solo HV di routine
Solo visite domiciliari di routine
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Sperimentale: Sessione principale e-SBI
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Singola sessione e-SBI di 20 minuti che include lo screening seguito da un breve intervento motivazionale.
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Sperimentale: Sessione principale e-SBI + booster
Sessione principale e-SBI e sessione booster e-SBI
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Singola sessione e-SBI di 20 minuti che include lo screening seguito da un breve intervento motivazionale.
Una sessione e-SBI di richiamo di 20 minuti che rafforza i contenuti della sessione e-SBI principale.
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Sperimentale: Solo messaggi di testo
messaggi di testo
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4 settimane di messaggi di testo automatizzati giornalieri che rafforzano i contenuti della sessione principale di e-SBI.
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Sperimentale: Sessione principale e-SBI + messaggi di testo
Sessione principale e-SBI Messaggi di testo
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Singola sessione e-SBI di 20 minuti che include lo screening seguito da un breve intervento motivazionale.
4 settimane di messaggi di testo automatizzati giornalieri che rafforzano i contenuti della sessione principale di e-SBI.
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Sperimentale: e-SBI principale + e-SBI booster + messaggi di testo
Sessione principale e-SBI Messaggi di testo della sessione booster e-SBI
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Singola sessione e-SBI di 20 minuti che include lo screening seguito da un breve intervento motivazionale.
Una sessione e-SBI di richiamo di 20 minuti che rafforza i contenuti della sessione e-SBI principale.
4 settimane di messaggi di testo automatizzati giornalieri che rafforzano i contenuti della sessione principale di e-SBI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: Valutato al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 6 mesi
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Quantità e frequenza dell'uso di sostanze, misurate con il metodo Timeline Follow Back.
Punteggi più alti indicano un maggiore uso di sostanze. |
Valutato al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fidelizzazione delle visite a domicilio
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 6 mesi
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Durata del tempo di iscrizione al programma di visite a domicilio in mesi.
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Valutato al follow-up a 6 mesi
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Motivazione ad evitare l'uso di sostanze
Lasso di tempo: Valutato al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 6 mesi
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Quanto sei motivato a evitare l'uso di sostanze fino a quando il tuo bambino avrà un anno, su una scala da 1 a 10.
Questa Scala di Motivazione Materna è stata sviluppata da Ondersma ed è stata ampiamente utilizzata negli studi sugli interventi digitali brevi per l'uso di sostanze in periodo perinatale.
Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione a evitare l'uso di sostanze.
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Valutato al follow-up di 3 mesi e al follow-up di 6 mesi
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Autoefficacia materna
Lasso di tempo: Valutato al follow-up di 3 mesi e 6 mesi
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Fiducia nella tua capacità di prenderti cura del tuo bambino, valutata tramite la Scala di Fiducia Genitoriale Karitane.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia materna.
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Valutato al follow-up di 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HELP 3.0 Kansas
- R34DA061238 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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